Estudio clínico ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más;
2. Presencia de cicatriz o aneurisma del VI: definida por la presencia de una cicatriz contráctil (acinética y/o discinética) contigua;
3. Ubicación del aneurisma/cicatriz del VI: definida como una cicatriz que afecta el tabique y/o las regiones anterior, apical o anterolateral del ventrículo izquierdo, según lo evidencian las imágenes cardíacas y se remite para tratamiento quirúrgico;
4. Viabilidad del miocardio en regiones alejadas del área de exclusión de la cicatriz deseada según lo evidenciado por imágenes cardíacas;
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %;
6. Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo ≥50 ml/m2;
7. Sufrir de síntomas de insuficiencia cardíaca según la definición de la clasificación NYHA > 2 que no responde a la terapia médica;
8. El paciente completó la prueba de caminata de 6 minutos y el cuestionario de calidad de vida MLHF (se puede realizar en la visita inicial);
9. El paciente está en Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT) adecuada;
10. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar su consentimiento informado por escrito;
11. Aceptar las visitas de seguimiento requeridas; y
12. La mujer en edad fértil no planea un embarazo durante al menos un año después del procedimiento índice. Para una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Terapia de resincronización cardíaca (CRT) o colocación del cable de estimulación del ICD ≤ 60 días antes de la inscripción;
2. Cardiopatía valvular, que a juicio del investigador requerirá cirugía;
3. Insuficiencia mitral funcional mayor que moderada (es decir, EROA>20 mm sq.) e IM primaria (incluida la IM debida a la rotura del músculo papilar);
4. Necesidad de revascularización coronaria, a juicio del investigador del sitio;
5. Presión arterial pulmonar sistólica máxima > 60 mm Hg mediante eco o cateterismo del corazón derecho y/o evidencia de cor pulmonale;
6. Infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
7. En los últimos seis meses, un ACV o AIT previo, o cualquier hemorragia intracraneal, o cualquier déficit neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida;
8. Proceso de enfermedad comórbida con esperanza de vida de menos de un año o malignidad activa que no está en remisión;
9. Cualquier trasplante de órgano sólido o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido que no sea cardíaco; Página 6 de 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL y/o FG < 30 ml/min;
11. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
12. Presencia de arritmias ventriculares significativas
13. Contraindicación o incapacidad para adherirse a la anticoagulación sistémica;
14. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los materiales del dispositivo;
15. Pericardiotomía o toracotomía izquierda previa;
16. Patología/cirugía previa/terapia de radiación del cuello derecho que podría interferir con la colocación de un catéter de entrega 14F;
17. Cirugía a corazón abierto previa o pericarditis significativa;
18. Pared ventricular calcificada en el área de los implantes de anclaje previstos según lo verificado por imágenes cardíacas;
19. Trombo o masa intraventricular en la aurícula o ventrículo izquierdo verificado por imagen cardiaca que no ha sido tratado adecuadamente con anticoagulantes.
20. Cables de marcapasos en funcionamiento en el VD anteroapical, lo que, en opinión del investigador, interferiría con la colocación del ancla.