Klinische studie ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder;
2. LV aneurysma of littekenaanwezigheid: Gedefinieerd door de aanwezigheid van een aaneengesloten acontractiel (akinetisch en/of dyskinetisch) litteken;
3. LV-aneurysma/littekenlocatie: Gedefinieerd als een litteken waarbij septum en/of anterieure, apicale of anterolaterale gebieden van het linkerventrikel betrokken zijn, zoals blijkt uit cardiale beeldvorming en doorverwezen voor chirurgische behandeling;
4. Levensvatbaarheid van het myocardium in regio's die ver verwijderd zijn van het gebied van de beoogde littekenuitsluiting, zoals blijkt uit cardiale beeldvorming;
5. Linkerventriculaire ejectiefractie < 45%;
6. Linkerventrikel eindsystolische volume-index ≥50 ml/m2;
7. Lijdend aan symptomen van hartfalen zoals gedefinieerd door NYHA-classificatie > 2 die niet reageert op medische therapie;
8. Patiënt voltooide 6 minuten looptest en MLHF-vragenlijst over kwaliteit van leven (kan worden uitgevoerd tijdens het baselinebezoek);
9. Patiënt krijgt adequate Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT);
10. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
11. Akkoord gaan met vereiste vervolgbezoeken; En
12. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd plant geen zwangerschap gedurende ten minste één jaar na de indexprocedure. Voor een vrouw die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd waarvan de negatieve uitslag bekend is binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of plaatsing van ICD-stimulatieleads ≤ 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
2. Hartklepaandoening, waarvoor naar de mening van de onderzoeker een operatie nodig is;
3. Functionele mitralisinsufficiëntie groter dan matig (d.w.z. EROA>20mm sq.) en primaire MR (inclusief MR als gevolg van papillaire spierruptuur);
4. Behoefte aan coronaire revascularisatie, naar het oordeel van de locatie-onderzoeker;
5. Piek systolische pulmonale arteriële druk > 60 mm Hg via echo of rechterhartkatheterisatie en/of aanwijzingen voor cor pulmonale;
6. Myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
7. In de afgelopen zes maanden een eerdere CVA of TIA, of een intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie;
8. Comorbide ziekteproces met levensverwachting van minder dan een jaar of actieve maligniteit die niet in remissie is;
9. Elke transplantatie van een solide orgaan of op een wachtlijst staat voor een andere transplantatie van een solide orgaan dan een harttransplantatie; Pagina 6 van 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Chronisch nierfalen met een serumcreatinine >2,5 mg/dL en/of GFR<30ml/min;
11. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
12. Aanwezigheid van significante ventriculaire aritmieën
13. Contra-indicatie of onvermogen om zich te houden aan systemische antistolling;
14. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelenmaterialen;
15. Eerdere pericardiotomie of linker thoracotomie;
16. Pathologie/eerdere operatie/bestraling van de rechterhals die de plaatsing van een 14F-plaatsingskatheter zou belemmeren;
17. Eerdere openhartoperatie of significante pericarditis;
18. Verkalkte ventriculaire wand in het gebied van beoogde ankerimplantaten zoals geverifieerd door cardiale beeldvorming;
19. Trombus of intraventriculaire massa in het linker atrium of ventrikel zoals geverifieerd door cardiale beeldvorming die niet adequaat is behandeld met anticoagulantia.
20. Functionerende pacemakerleads in antero-apicale RV, die naar de mening van de onderzoeker de plaatsing van het anker zouden verstoren.