Клиническое исследование ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Критерии включения:

1. 18 лет и старше;
2. Наличие аневризмы или рубца ЛЖ: определяется наличием непрерывного несократительного (акинетического и/или дискинетического) рубца;
3. Расположение аневризмы/рубца ЛЖ: Определяется как рубец, затрагивающий перегородку и/или переднюю, апикальную или переднебоковую области левого желудочка, что подтверждается визуализацией сердца и направлено на хирургическое лечение;
4. Жизнеспособность миокарда в областях, удаленных от зоны предполагаемого рубцевания, по данным визуализации сердца;
5. Фракция выброса левого желудочка <45%;
6. Индекс конечного систолического объема левого желудочка ≥50 мл/м2;
7. Страдает от симптомов сердечной недостаточности по классификации NYHA > 2, не отвечает на медикаментозную терапию;
8. Пациент прошел тест 6-минутной ходьбы и опросник качества жизни MLHF (может быть выполнен при исходном посещении);
9. Пациент находится на адекватной направленной медицинской терапии (GDMT);
10. Субъект или законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие;
11. Согласие на необходимые последующие визиты; и
12. Субъект детородного возраста не планирует беременность в течение как минимум одного года после процедуры индексации. Для женщин детородного возраста тест на беременность должен быть выполнен с отрицательными результатами, известными в течение семи дней до процедуры индексации.

Критерий исключения:

1. Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или установка электрода кардиостимуляции ≤ 60 дней до регистрации;
2. Клапанные пороки сердца, которые, по мнению исследователя, потребуют хирургического вмешательства;
3. Функциональная митральная регургитация выше умеренной (т.е. EROA>20 мм кв.) и первичная МР (в том числе МР вследствие разрыва папиллярных мышц);
4. Необходимость коронарной реваскуляризации, по мнению исследователя участка;
5. пиковое систолическое легочное артериальное давление > 60 мм рт. ст. при эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца и/или признаки легочного сердца;
6. инфаркт миокарда в течение 90 дней до регистрации;
7. В течение последних шести месяцев предшествующая коронарная артерия или ТИА, или любое внутричерепное кровоизлияние, или любой постоянный неврологический дефицит, или любая известная внутричерепная патология;
8. Сопутствующий болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или активное злокачественное новообразование без ремиссии;
9. Любая трансплантация паренхиматозных органов или находится в листе ожидания на любую трансплантацию паренхиматозных органов, кроме сердечной; Страница 6 из 64 BioVentrix CIP-0067, ред. A
10. Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл и/или СКФ <30 мл/мин;
11. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
12. Наличие выраженных желудочковых аритмий
13. Противопоказание или невозможность придерживаться системной антикоагулянтной терапии;
14. Известная гиперчувствительность или противопоказания к материалам устройства;
15. Предыдущая перикардиотомия или торакотомия слева;
16. Патология/предыдущее хирургическое вмешательство/лучевая терапия правой шеи, которые могут помешать установке катетера доставки 14F;
17. Предшествующая операция на открытом сердце или выраженный перикардит;
18. Обызвествленная стенка желудочка в области предполагаемых якорных имплантатов, подтвержденная с помощью визуализации сердца;
19. Тромб или внутрижелудочковая масса в левом предсердии или желудочке, подтвержденная визуализацией сердца, которая не была адекватно обработана антикоагулянтами.
20. Функционирующие отведения кардиостимулятора в передне-верхушечном отделе правого желудочка, что, по мнению исследователя, будет мешать размещению якоря.