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병원 밀크쉐이크 영양보충제와 비교한 고단백 아이스크림의 맛과 수용성

2023년 2월 8일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

부러진 뼈를 앓고 병원에 입원한 노인의 표준 병원 밀크쉐이크 경구 영양 보조제와 비교한 새로운 아이스크림 기반 보조제(Nottingham-Ice Cream)의 맛 및 수용성 비교

이 연구는 Nottingham-Ice cream(N-ICE CREAM)이라고 하는 새로운 고단백 강화 아이스크림과 표준 밀크쉐이크 스타일 경구 영양 보충제(ONS)의 수용성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 치료의 일부로 ONS가 필요한 골절로 병원에 입원한 노인 환자의 Fortisip Compact Protein.

연구 개요

상세 설명

골절로 병원에 입원한 노인들은 종종 영양실조에 취약합니다. 유럽임상영양대사협회(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) 가이드라인은 노인병의 임상 영양 및 수분 공급에 대해 '엉덩이 골절이 있는 고령 환자는 식이 섭취를 개선하고 합병증의 위험을 줄이기 위해 수술 후 ONS를 제공해야 합니다'라고 권장합니다.

Nottingham University Hospitals(NUH) NHS Trust에서 일상적인 치료의 일환으로 대퇴골 취약성 골절 및 척추 골절이 있는 환자에게 Fortisip Compact 단백질이라는 밀크셰이크 스타일 ONS를 하루에 두 번 처방합니다. 노인 외상 및 정형 외과 환자에서 표준 밀크 쉐이크 ONS에 대한 순응도가 28 %라고보고하는 자체 연구 결과와 함께 과학 문헌에서 노인의 ONS에 대한 순응도 (처방 된 양에 비해 섭취량)가 좋지 않은 것으로보고되었습니다. 환자가 받아들이고 즐길 수 있는 ONS가 필요하며, 아이스크림은 성취 가능성이 높다. 현재까지 영양 중재로서 아이스크림의 잠재력을 탐구한 연구는 거의 없습니다. 아이스크림은 삶의 질을 성공적으로 향상시키는 것으로 입증되었으며 88%가 기존의 영양 보충제보다 아이스크림을 먹고 싶다고 보고한 종양학 환자들 사이에서 호의적인 것으로 나타났습니다. 또한 NUH의 노인 교정 환자를 대상으로 한 연구에서는 고열량 및 단백질 아이스크림을 섭취한 환자의 에너지 섭취량이 41% 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 고무적인 결과는 아이스크림을 ONS로 탐색하기 위한 추가 과학적 연구의 필요성을 강조합니다.

이 연구는 표준 ONS와 비교하여 N-ICE CREAM에 대한 준수 여부를 더 자세히 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 무작위 교차 연구입니다. 고관절 또는 척추 골절로 병원에 입원하고 일상적인 치료의 일환으로만 입원 기간 동안 ONS가 필요한 참가자는 무작위 순서로 2일 동안 N-ICE CREAM 및 2일 동안 표준 ONS를 받게 됩니다. 참가자들은 집에서 N-ICE CREAM을 가질 수 있는 가능성에 대한 설문지 외에 각 제품에 대한 수용성 및 태도 설문지를 작성하게 됩니다. 각 제품에 대한 준수 여부도 모니터링되고 선호도가 기록됩니다.

연구 개요:

  1. 연구팀은 환자를 포함 및 제외 기준에 대해 평가한 다음 연구에 대한 정보를 제공합니다. 참여할 자격이 있는 환자는 서면 동의서 또는 능력이 없는 환자로부터 구한 지명 상담자 동의를 요청받게 됩니다. 참가자 인구 통계 및 병력은 온라인 병원 시스템 및 의료 기록에서 수집됩니다.
  2. 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다.

A. N-ICE CREAM 1일 2회 이틀간; N-ICE CREAM 통 크기 약 80g(1.96kcal/g, 0.19g 단백질/g)에 이어 표준 밀크쉐이크 기반 ONS; Fortisip Compact Protein을 2일 동안 하루에 두 번; 서빙 크기 125ml(2.4kcal/g, 0.14g 단백질/g).

B. 표준 밀크쉐이크 기반 ONS; Fortisip Compact Protein을 이틀 동안 하루에 두 번, N-ICE CREAM을 이틀 동안 하루에 두 번.

가설은 N-ICE CREAM이 밀크쉐이크 ONS보다 더 많이 받아들여지지는 않더라도 '그대로 받아들여질' 것이라는 것입니다. 이 연구의 결과는 골절로 병원에 입원한 노인을 위한 향후 영양 중재의 지침이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • QMC 병원에 입원한 65세 이상의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 또는 적절한 경우 임상시험에 참여하는 환자에게 유리한 선언을 완료할 수 있는 개인 상담자가 있는 참가자.
  • 일상적인 영양 경로의 일부로 ONS가 필요한 고관절 또는 척추 골절 진단을 받은 환자.
  • 영양실조 종합 선별 도구(MUST)로 평가한 영양실조 위험이 있고 MUST 점수가 0 또는 1인 환자.
  • 예상 체류 기간이 4일 이상인 환자.

제외 기준:

  • 65세 미만의 환자.
  • 전체 비경구 영양 또는 튜브 영양이 예정된 환자.
  • MUST ≥ 2인 환자.
  • 임상적으로 불안정한 환자(예: 임종 말기 상태).
  • 사료 성분에 대한 의학적 또는 식이 금기 사항이 있는 환자(예: N-ICE CREAM 또는 FSCP의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음).
  • 심각한 신장 장애가 있는 환자(만성 신장 질환 4기 및 5기).
  • 영양 요법에 대한 모든 금기 사항(마비성 장폐색 < N-ICE CREAM 또는 FSCP에 포함된 영양소 대사의 선천적 오류 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아이스크림
N-ICE CREAM 80g 2인분을 1일 2회 2일간 투여
다른 이름들:
  • N-아이스크림
  • 노팅엄-아이스크림
ACTIVE_COMPARATOR: 밀크쉐이크 ONS
표준 ONS 125ml 병 2개를 2일 동안 하루 투여
다른 이름들:
  • ONS
  • 경구용 영양제
  • 모금 피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앙케이트에 의한 기호도 평가(맛, 식감, 향, 농도 등)
기간: 4 일

설문지는 환자에게 외모, 맛/맛, 질감/일관성 향/냄새, 맛/단맛을 많이 싫어함에서 많이 좋아함 등의 관능적 특성을 평가하도록 요청하는 데 사용됩니다. 이 점수의 평균은 "전반적인 수용 가능성"을 나타냅니다. Nottingham-Ice cream 및 밀크쉐이크 경구 영양 보충제에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

많이 싫어 = 1, 약간 싫어 = 2, 약간 싫어 = 3, 약간 좋아 = 5, 적당히 좋아 = 6, 많이 좋아 = 7.

설문조사는 2일과 4일에 진행됩니다.

4 일
제품 선호도 평가
기간: 4 일
환자에게 Nottingham-Ice cream을 선호하는지 또는 밀크쉐이크 경구 영양 보충제를 선호하는지 묻는 단일 질문 설문지입니다.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적합성 평가
기간: 4 일

노팅엄-아이스크림과 밀크쉐이크 경구 영양 보충제의 양과 환자 또는 간호 직원의 예상 회수량을 비교하여 매일 기록합니다.

양호한 순응도 = > 80% 소모됨.

4 일
설문지에 의한 밀크쉐이크 경구영양제와 노팅엄-아이스크림의 장기복용에 대한 태도
기간: 4 일

서로 다른 기간(2주, 4주 및 12주) 및 허용되는 최대 용량에 대해 각 제품을 소비할 수 있는지에 대한 신뢰도를 매우 불확실함에서 매우 확신함까지 기록하는 데 설문지가 사용됩니다. 평균 점수는 "전반적인 자신감"을 나타냅니다.

매우 자신 없음 = 1, 자신 없음 = 2, 자신 있음 = 4, 매우 자신 없음 = 5.

설문조사는 2일과 4일에 진행됩니다.

4 일
집에서 노팅엄 아이스크림을 먹을 수 있는 가능성
기간: 4 일

환자들은 '집에서 노팅엄-아이스크림 타당성' 설문지를 작성해야 합니다. 질문은 냉동고 접근성 및 보관 공간, Nottingham-Ice cream을 보관할 가능성 및 보관을 위해 선호하는 아이스크림 통 크기를 다룰 것입니다.

환자가 Nottingham-Ice cream을 시도한 후 작성해야 하는 설문지.

4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22HC002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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