病院のミルクセーキ栄養補助食品と比較した高タンパク質アイスクリームの味と受容性
骨折した入院中の高齢者における、新しいアイスクリームベースのサプリメント (ノッティンガムアイスクリーム) と標準的なホスピタルミルクセーキ経口栄養サプリメントとの味と受容性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
骨折で入院した高齢者は、栄養失調に陥りやすいことが多い。 老年医学における臨床栄養と水分補給に関する欧州臨床栄養代謝学会のガイドラインは、「食事摂取量を改善し、合併症のリスクを軽減するために、股関節骨折の高齢患者に手術後にONSを提供する」ことを推奨しています.
ノッティンガム大学病院 (NUH) NHS トラストでの定期的なケアの一環として、大腿骨脆弱性骨折および椎骨骨折の患者には、Fortisip Compact タンパク質と呼ばれるミルクセーキ スタイルの ONS が 1 日 2 回処方されます。 高齢者の ONS への遵守率 (処方量に対する消費量) が低いことが科学文献で報告されており、私たち自身の調査結果では、高齢の外傷患者および整形外科患者における標準的なミルクセーキ ONS への遵守率が 28% であることが報告されています。 患者が受け入れて楽しむことができる ONS が必要であり、アイスクリームはそれを実現できる可能性が高い。 栄養介入としてのアイスクリームの可能性を探る研究はこれまでほとんどありません。 アイスクリームは生活の質を改善することに成功していることが証明されており、88% が従来の栄養補助食品よりもむしろアイスクリームを食べたいと報告しており、腫瘍患者の間で好意的であることが示されています。 さらに、NUH の正老年患者を対象とした研究では、エネルギーとタンパク質の高いアイスクリームを摂取した患者のエネルギー摂取量が 41% 増加したことが示されました。 これらの有望な結果は、アイスクリームを ONS として調査するためのさらなる科学的研究の必要性を強調しています。
この研究は、標準の ONS と比較して、N-ICE CREAM への準拠をさらに調査することを目的としています。 これは無作為クロスオーバー研究です。 股関節または脊椎の骨折で入院し、通常のケアの一環として入院期間中のみ ONS を必要とする参加者は、2 日間の N-ICE CREAM と 2 日間の標準 ONS をランダムな順序で受け取ります。 参加者は、自宅で N-ICE CREAM を使用することの実現可能性に関するアンケートに加えて、各製品の受容性と態度に関するアンケートに回答します。 各製品への準拠も監視され、優先事項が記録されます。
調査の概要:
- 患者は、研究チームによって包含および除外基準について評価され、研究に関する情報が提供されます。 参加資格のある患者は、書面によるインフォームドコンセント、または能力のない患者から求められる指名された相談者の同意を求められます。 参加者の人口統計と病歴は、オンラインの病院システムと医療記録から収集されます。
- 参加者はランダムに割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。
A. N-ICE CREAM を 1 日 2 回、2 日間。 N-ICE CREAM の浴槽サイズは約 80g (1.96kcal/g、タンパク質 0.19g/g) で、その後に標準的なミルクセーキ ベースの ONS が続きます。 Fortisip Compact Protein を 1 日 2 回、2 日間。 1回分125ml(2.4kcal/g、タンパク質0.14g/g)。
B. 標準的なミルクセーキ ベースの ONS。 Fortisip Compact Protein を 1 日 2 回、2 日間、続いて N-ICE CREAM を 1 日 2 回、2 日間。
仮説は、N-ICE CREAM は、ミルクセーキ ONS よりも受け入れられないにしても、「受け入れられる」というものです。 この研究の結果は、骨折で入院した高齢者に対する将来の栄養介入の指針となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- QMC病院に入院した65歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者、または適切な場合は、参加者に有利な宣言を完了することができる個人的な相談者を持つ参加者 試験に参加する患者。
- ルーチンの栄養経路の一部として ONS を必要とする股関節または脊椎の骨折と診断された患者。
- Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) によって評価された栄養失調のリスクがあり、MUST スコアが 0 または 1 の患者。
- -予想される滞在期間が4日以上の患者。
除外基準:
- 65歳未満の患者。
- -完全静脈栄養または経管栄養が予定されている患者。
- MUST≧2の患者。
- 臨床的に不安定な患者(終末期など)。
- -飼料成分に対して医学的または食事的禁忌がある患者(例:N-ICE CREAMまたはFSCPの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性)。
- 重大な腎障害のある患者(慢性腎臓病のステージ4および5)。
- 栄養療法に対する禁忌(麻痺性イレウス<N-ICE CREAMまたはFSCPに含まれる栄養素の先天性代謝異常を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エヌアイスクリーム
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N-ICE CREAM 80gを1日2回、2日間服用
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ミルクセーキ ONS
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1 日 2 日間投与される標準 ONS の 125 ml ボトル 2 本
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる受容性の評価(味、食感、香り、一貫性など)。
時間枠:4日
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患者に、外観、味/風味、食感/一貫性、香り/匂い、味/甘味などの感覚的特徴を「嫌い」から「好き」に評価するよう求めるアンケート。 これらのスコアの平均は、「全体的な受容性」を表します。 ノッティンガム アイスクリームとミルクセーキの経口栄養補助食品について記入するアンケート。 かなり嫌い=1、やや嫌い=2、少し嫌い=3、少し好き=5、適度に好き=6、とても好き=7。 アンケートは 2 日目と 4 日目に行われます。 |
4日
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商品嗜好性評価
時間枠:4日
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ノッティンガム アイスクリームまたはミルクセーキ経口栄養補助食品のどちらを好むかを患者に尋ねるために使用される 1 つの質問アンケート。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの評価
時間枠:4日
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患者が消費したノッティンガムアイスクリームとミルクセーキの経口栄養補助食品の量を毎日記録し、廃棄物を計量するか、患者または看護スタッフからの推定リコールから処方された量と比較します。 良好なコンプライアンス = > 消費の 80%。 |
4日
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アンケートによるミルクセーキ経口栄養補助食品とノッティンガムアイスクリームの長期使用に対する態度
時間枠:4日
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アンケートを使用して、さまざまな期間 (2、4、および 12 週間) および最大許容用量で各製品を消費できることについて、非常に自信がないものから非常に自信があるものまで、自信を記録します。 平均スコアは「全体的な信頼度」を表します。 非常に自信がない = 1、自信がない = 2、自信がある = 4、非常に自信がない = 5. アンケートは 2 日目と 4 日目に行われます。 |
4日
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自宅でノッティンガム アイスクリームを食べる可能性
時間枠:4日
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患者は、「自宅でのノッティンガム アイスクリームの実現可能性」アンケートに回答します。 質問には、冷凍庫へのアクセスと保管スペース、ノッティンガム アイスクリームを保管する可能性、および保管に適したアイスクリーム容器のサイズが含まれます。 患者がノッティンガムアイスクリームを試用した後、アンケートに記入してください。 |
4日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。