- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711277
Вкус и приемлемость мороженого с высоким содержанием белка по сравнению с пищевой добавкой к больничному молочному коктейлю
Сравнение вкуса и приемлемости новой добавки на основе мороженого (Nottingham-Ice Cream) по сравнению со стандартной пероральной пищевой добавкой в виде молочного коктейля в больницах у пожилых людей в больнице, перенесших перелом кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пожилые люди, госпитализированные с переломами, часто страдают от недоедания. Руководящие принципы Европейского общества клинического питания и метаболизма по клиническому питанию и гидратации в гериатрии рекомендуют «пожилым пациентам с переломом бедра после операции предлагать ONS для улучшения питания и снижения риска осложнений».
В рамках обычного лечения в больницах Ноттингемского университета (NUH) NHS Trust пациентам с хрупкими переломами бедренной кости и переломами позвонков назначают ONS в виде молочного коктейля под названием Fortisip Compact протеин два раза в день. В научной литературе сообщалось о плохом соблюдении (количество потребляемого по отношению к назначенному количеству) ONS у пожилых людей, а результаты наших собственных исследований сообщают о 28% соблюдении стандартного ONS молочного коктейля у пожилых пациентов с травмами и ортопедическими заболеваниями. Существует потребность в ONS, которую пациенты принимают и получают удовольствие, чего вполне может достичь мороженое. На сегодняшний день существует несколько исследований, изучающих потенциал мороженого в качестве диетического вмешательства. Мороженое доказало свою эффективность в улучшении качества жизни и оказалось благоприятным для онкологических пациентов: 88% сообщили, что они предпочли бы есть мороженое обычным пищевым добавкам. Кроме того, исследования ортогериатрических пациентов в NUH показали увеличение потребления энергии на 41% у тех, кто потреблял высокоэнергетическое и белковое мороженое. Эти обнадеживающие результаты подчеркивают необходимость дальнейших научных исследований для изучения мороженого как ONS.
Это исследование направлено на дальнейшее изучение соответствия N-ICE CREAM по сравнению со стандартным ONS. Это рандомизированное перекрестное исследование. Участники, поступившие в больницу с переломами бедра или позвоночника и нуждающиеся в ONS на время пребывания в больнице только в рамках плановой помощи, получат N-ICE CREAM в течение двух дней и стандартную ONS в течение двух дней в случайном порядке. Участники заполнят анкету о приемлемости и отношении к каждому продукту в дополнение к анкете о возможности наличия N-ICE CREAM дома. Соблюдение требований к каждому продукту также будет контролироваться, и предпочтение будет отмечаться.
Обзор исследования:
- Пациенты будут оцениваться исследовательской группой по критериям включения и исключения, а затем им будет предоставлена информация об исследовании. У пациентов, имеющих право на участие, будет запрошено письменное информированное согласие или согласие назначенного консультирующего, запрашиваемое у пациентов без дееспособности. Демографические данные участников и история болезни будут собираться из систем онлайн-больниц и медицинских записей.
- Участники будут случайным образом распределены, чтобы получить:
A. МОРОЖЕНОЕ два раза в день в течение двух дней; N-ICE CREAM размер упаковки примерно 80 г (1,96 ккал/г, 0,19 г белка/г), затем следует стандартный молочный коктейль на основе ONS; Fortisip Compact Protein два раза в день в течение двух дней; размер порции 125 мл (2,4 ккал/г, 0,14 г белка/г).
B. Стандартный молочный коктейль на основе ONS; Fortisip Compact Protein два раза в день в течение двух дней, а затем N-ICE CREAM два раза в день в течение двух дней.
Гипотеза состоит в том, что N-ICE CREAM будет «так же принят», если не более принят, чем молочный коктейль ONS. Результаты этого исследования будут определять будущие вмешательства в области питания для пожилых людей, госпитализированных с переломами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в стационар QMC.
- Пациенты, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, участники, имеющие личного консультанта, способного заполнить декларацию в пользу пациента, участвующего в исследовании.
- Пациенты с диагностированным переломом бедра или позвоночника, которым требуется ONS как часть рутинного питания.
- Пациенты, у которых риск недоедания оценивался с помощью Универсального инструмента скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) и у которых ДОЛЖЕН быть балл 0 или 1.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания ≥ 4 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты < 65 лет.
- Пациенты, которым назначено полное парентеральное питание или кормление через зонд.
- Пациенты с MUST ≥ 2.
- Клинически нестабильные пациенты (например, в терминальной ситуации конца жизни).
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к каким-либо ингредиентам корма (например, с известной аллергией или непереносимостью каких-либо ингредиентов N-ICE CREAM или FSCP).
- Пациенты со значительной почечной недостаточностью (хроническая болезнь почек 4 и 5 стадии).
- Любые противопоказания к диетотерапии (в том числе паралитическая непроходимость кишечника < врожденные нарушения метаболизма питательных веществ, содержащихся в N-ICE CREAM или FSCP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-МОРОЖЕНОЕ
|
Две порции N-ICE CREAM по 80 г в день в течение двух дней.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Молочный коктейль ОНС
|
Два флакона стандартного ONS по 125 мл вводят один раз в день в течение двух дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка приемлемости по анкете (вкус, консистенция, аромат, консистенция и т.д.).
Временное ограничение: 4 дня
|
Опросник, используемый для того, чтобы пациентов просили оценить сенсорные характеристики, включая внешний вид, вкус/аромат, текстуру/консистенцию, аромат/запах, вкус/сладость от неприязни к большому количеству. Среднее значение этих баллов будет представлять собой «общую приемлемость». Анкета должна быть заполнена для орального питания Nottingham-Ice cream и молочного коктейля. Сильно не нравится = 1, умеренно не нравится = 2, немного не нравится = 3, немного нравится = 5, нравится умеренно = 6, нравится сильно = 7. Анкеты будут проводиться на второй и четвертый день. |
4 дня
|
Оценка предпочтения продукта
Временное ограничение: 4 дня
|
Анкета с одним вопросом, используемая для того, чтобы спрашивать пациентов, предпочитают ли они Nottingham-Ice cream или пероральную пищевую добавку в виде молочного коктейля.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка соответствия
Временное ограничение: 4 дня
|
Ежедневно записывайте количество оральной пищевой добавки Nottingham-Ice Cream и молочный коктейль, потребляемой пациентами, по сравнению с количеством, предписанным либо взвешиванием отходов, либо предполагаемым отзывом пациента или медперсонала. Хорошее соблюдение => 80% потребления. |
4 дня
|
Отношение к длительному употреблению оральной пищевой добавки «молочный коктейль» и «Ноттингем-Мороженое» по анкете
Временное ограничение: 4 дня
|
Анкета будет использоваться для регистрации степени уверенности, от очень неуверенной до очень уверенной, в способности потреблять каждый продукт в течение разных периодов времени (две, четыре и двенадцать недель) и максимальной переносимой дозы. Средний балл будет представлять «общую уверенность». Очень неуверенно = 1, неуверенно = 2, уверенно = 4, очень неуверенно = 5. Анкеты будут проводиться на второй и четвертый день. |
4 дня
|
Возможность иметь Nottingham-Ice Cream дома
Временное ограничение: 4 дня
|
Пациенты должны заполнить анкету «Ноттингем-мороженое в домашних условиях». Вопросы будут касаться доступа к морозильной камере и места для хранения, вероятности хранения Nottingham-Ice cream и предпочтительного размера емкости для мороженого для хранения. Анкета должна быть заполнена после того, как пациенты опробовали Nottingham-Ice cream. |
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22HC002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования С высоким содержанием белка, обогащенный, мороженое
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный