Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoisen jäätelön maku ja hyväksyttävyys verrattuna sairaalan pirtelöravintolisään

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Uuden jäätelöpohjaisen ravintolisän (Nottingham-Ice Cream) maun ja hyväksyttävyyden vertailu tavalliseen sairaalapirtelöön verrattuna sairaalassa ikääntyneillä aikuisilla, jotka ovat kärsineet luumurtumasta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden proteiinipitoisen, väkevöidyn jäätelön, nimeltä Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) hyväksyttävyyttä tavalliseen pirtelötyyliseen oraaliseen ravintolisään (ONS). Fortisip Compact Protein iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan murtumien vuoksi ja jotka tarvitsevat ONS:ää osana rutiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat aikuiset, jotka joutuvat sairaalaan murtumien vuoksi, ovat usein alttiita aliravitsemukselle. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism -seuran ohjeissa kliinisestä ravitsemuksesta ja nesteytyksestä geriatriassa suositellaan "vanhemmille potilaille, joilla on lonkkamurtuma, tulee tarjota ONS-hoitoa leikkauksen jälkeen ravinnon saannin parantamiseksi ja komplikaatioiden riskin vähentämiseksi".

Osana rutiinihoitoa Nottinghamin yliopistollisissa sairaaloissa (NUH) NHS Trust -potilaille, joilla on reisiluun haurausmurtumia ja nikamamurtumia, määrätään pirtelötyylinen ONS, nimeltään Fortisip Compact -proteiini, kahdesti päivässä. Tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu huonoa hoitomyöntyvyyttä (kulutus suhteessa määrättyyn määrään) ONS-hoitoon iäkkäillä aikuisilla, ja omien tutkimustulostemme mukaan 28 %:n noudattaminen normaalin pirtelö-ONS:n kanssa vanhemmilla trauma- ja ortopedisilla potilailla. On olemassa tarve ONS:lle, jonka potilaat hyväksyvät ja nauttivat, ja jonka toteuttamisen jäätelöllä on vahva mahdollisuus. Tähän mennessä on vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan jäätelön mahdollisuuksia ravitsemuksellisena interventioon. Jäätelö on osoittautunut menestyksekkääksi parantamassa elämänlaatua ja osoittautunut myönteiseksi onkologisten potilaiden keskuudessa, kun 88 % ilmoitti, että he syövät mieluummin jäätelöä kuin tavanomaisia ​​ravintolisäaineita. Lisäksi NUH:n ortogeriatrisilla potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat, että energiansaanti lisääntyi 41 % niillä, jotka nauttivat runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää jäätelöä. Nämä rohkaisevat tulokset korostavat tarvetta jatkaa tieteellistä tutkimusta jäätelön tutkimiseksi ONS:na.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen N-ICE CREAM -vaatimustenmukaisuutta verrattuna standardiin ONS:iin. Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus. Osallistujat, jotka joutuvat sairaalaan lonkka- tai selkämurtuman vuoksi ja jotka tarvitsevat ONS-hoitoa sairaalassaolonsa ajaksi vain osana rutiinihoitoa, saavat N-JÄÄTELÖT kahdeksi päiväksi ja tavallista ONS:ää kahdeksi päiväksi satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat täyttävät hyväksyttävyys- ja asennekyselyn jokaisesta tuotteesta sen lisäksi, että N-ICE CREAM on mahdollista hankkia kotona. Jokaisen tuotteen vaatimustenmukaisuutta myös seurataan ja mieltymykset merkitään muistiin.

Yleiskatsaus tutkimukseen:

  1. Tutkimusryhmä arvioi potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja sitten heille annetaan tietoa tutkimuksesta. Osallistumiskelpoisilta potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tai nimetyn konsultin suostumus, joka pyydetään vajaavaltaisilta potilailta. Osallistujien demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään online-sairaalajärjestelmistä ja lääketieteellisistä muistiinpanoista.
  2. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:

A. N-JÄÄTELÖ kahdesti päivässä kahden päivän ajan; N-ICE CREAM -säiliön koko noin 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g proteiinia/g), jota seuraa tavallinen pirtelöpohjainen ONS; Fortisip Compact Protein kahdesti päivässä kahden päivän ajan; annoskoko 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g proteiinia/g).

B. Tavallinen pirtelöpohjainen ONS; Fortisip Compact Protein kahdesti päivässä kahden päivän ajan ja sen jälkeen N-ICE CREAM kahdesti päivässä kahden päivän ajan.

Hypoteesi on, että N-ICE CREAM on "hyväksytty", ellei enemmän hyväksytty, kuin pirtelö ONS. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevia ravitsemustoimenpiteitä iäkkäille aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan murtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat vietiin QMC-sairaalaan.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on henkilökohtainen konsultti, joka voi täydentää tutkimukseen osallistuvaa potilasta tukevan lausunnon.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lonkka- tai selkärankamurtuma, joka vaatii ONS:ää osana rutiininomaista ravitsemusreittiä.
  • Potilaat, joiden aliravitsemusriski on arvioitu aliravitsemuksen yleisellä seulontatyökalulla (MUST) ja joiden MUST-pistemäärä on 0 tai 1.
  • Potilaat, joiden arvioitu oleskelun kesto on ≥ 4 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joille on suunniteltu täysi parenteraalinen ravinto tai letkuruokinta.
  • Potilaat, joiden MUST ≥ 2.
  • Kliinisesti epästabiilit potilaat (esim.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (esim. joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin N-ICE CREAM:n tai FSCP:n aineosalle).
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5).
  • Kaikki ravitsemushoidon vasta-aiheet (mukaan lukien paralyyttinen ileus < synnynnäiset N-ICE CREAM:n tai FSCP:n sisältämien ravintoaineiden aineenvaihdunnan virheet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N-JÄÄTELÖ
Kaksi 80 g:n annosta N-JÄÄTELÖTÄ päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • N-JÄÄTELÖ
  • Nottingham-jäätelö
ACTIVE_COMPARATOR: Pirtelö ONS
Kaksi 125 ml:n pulloa standardia ONS:ia annettiin päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
  • ONS
  • Suun kautta otettavat ravintolisät
  • Sip syötteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyyden arviointi kyselylomakkeella (maku, rakenne, tuoksu, koostumus jne.).
Aikaikkuna: 4 päivää

Kyselylomakkeella potilaita pyydettiin arvioimaan aistinvaraisia ​​ominaisuuksia, mukaan lukien ulkonäkö, maku/maku, rakenne/koostumus aromi/haju, maku/makeus inhoamisesta paljon pitämään paljon. Näiden pisteiden keskiarvo edustaa "yleistä hyväksyttävyyttä". Kyselylomake täytetään Nottingham-jäätelöstä ja pirtelöstä.

En pidä paljon = 1, en pidä kohtalaisen = 2, en pidä vähän = 3, pidän vähän = 5, pidän kohtalaisen = 6, pidän paljon = 7.

Kyselyt täytetään päivänä kaksi ja neljä.

4 päivää
Tuotepreferenssin arviointi
Aikaikkuna: 4 päivää
Yhdellä kyselylomakkeella potilailta kysyttiin, pitivätkö he parempana Nottingham-jäätelöä vai pirtelöä.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 päivää

Kirjaa ylös päivittäin potilaiden nauttiman Nottingham-jäätelön ja pirtelön ravintolisän määrä verrattuna joko punnitusjätteen tai potilas- tai hoitohenkilökunnan arvioituun määrään.

Hyvä vaatimustenmukaisuus = > 80 % kulutuksesta.

4 päivää
Asenteet pirtelön oraalisen ravintolisän ja Nottingham-jäätelön pitkäaikaiseen käyttöön kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 päivää

Kyselylomakkeella tallennetaan luottamus, erittäin epävarmasta erittäin luottavaiseen, siihen, että kutakin tuotetta voidaan kuluttaa eri ajanjaksoina (kaksi, neljä ja kaksitoista viikkoa) ja suurin sallittu annos. Keskimääräinen pistemäärä edustaa "yleistä luottamusta".

Erittäin epävarma = 1, epävarma = 2, itsevarma = 4, erittäin epävarma = 5.

Kyselyt täytetään päivänä kaksi ja neljä.

4 päivää
Mahdollisuus saada Nottingham-jäätelöä kotona
Aikaikkuna: 4 päivää

Potilaiden on täytettävä Nottingham-Ice cream Feasibility at home -kyselylomake. Kysymykset koskevat pakastimen saavutettavuutta ja säilytystilaa, Nottingham-Ice cream -jäätelön säilytystodennäköisyyttä ja säilytystä varten haluamaasi jäätelöaltaan kokoa.

Kyselylomake täytetään, kun potilaat ovat kokeilleet Nottingham-Ice creamia.

4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HC002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen, väkevöity, jäätelö

3
Tilaa