- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711277
Proteiinipitoisen jäätelön maku ja hyväksyttävyys verrattuna sairaalan pirtelöravintolisään
Uuden jäätelöpohjaisen ravintolisän (Nottingham-Ice Cream) maun ja hyväksyttävyyden vertailu tavalliseen sairaalapirtelöön verrattuna sairaalassa ikääntyneillä aikuisilla, jotka ovat kärsineet luumurtumasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat aikuiset, jotka joutuvat sairaalaan murtumien vuoksi, ovat usein alttiita aliravitsemukselle. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism -seuran ohjeissa kliinisestä ravitsemuksesta ja nesteytyksestä geriatriassa suositellaan "vanhemmille potilaille, joilla on lonkkamurtuma, tulee tarjota ONS-hoitoa leikkauksen jälkeen ravinnon saannin parantamiseksi ja komplikaatioiden riskin vähentämiseksi".
Osana rutiinihoitoa Nottinghamin yliopistollisissa sairaaloissa (NUH) NHS Trust -potilaille, joilla on reisiluun haurausmurtumia ja nikamamurtumia, määrätään pirtelötyylinen ONS, nimeltään Fortisip Compact -proteiini, kahdesti päivässä. Tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu huonoa hoitomyöntyvyyttä (kulutus suhteessa määrättyyn määrään) ONS-hoitoon iäkkäillä aikuisilla, ja omien tutkimustulostemme mukaan 28 %:n noudattaminen normaalin pirtelö-ONS:n kanssa vanhemmilla trauma- ja ortopedisilla potilailla. On olemassa tarve ONS:lle, jonka potilaat hyväksyvät ja nauttivat, ja jonka toteuttamisen jäätelöllä on vahva mahdollisuus. Tähän mennessä on vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan jäätelön mahdollisuuksia ravitsemuksellisena interventioon. Jäätelö on osoittautunut menestyksekkääksi parantamassa elämänlaatua ja osoittautunut myönteiseksi onkologisten potilaiden keskuudessa, kun 88 % ilmoitti, että he syövät mieluummin jäätelöä kuin tavanomaisia ravintolisäaineita. Lisäksi NUH:n ortogeriatrisilla potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat, että energiansaanti lisääntyi 41 % niillä, jotka nauttivat runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää jäätelöä. Nämä rohkaisevat tulokset korostavat tarvetta jatkaa tieteellistä tutkimusta jäätelön tutkimiseksi ONS:na.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen N-ICE CREAM -vaatimustenmukaisuutta verrattuna standardiin ONS:iin. Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus. Osallistujat, jotka joutuvat sairaalaan lonkka- tai selkämurtuman vuoksi ja jotka tarvitsevat ONS-hoitoa sairaalassaolonsa ajaksi vain osana rutiinihoitoa, saavat N-JÄÄTELÖT kahdeksi päiväksi ja tavallista ONS:ää kahdeksi päiväksi satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat täyttävät hyväksyttävyys- ja asennekyselyn jokaisesta tuotteesta sen lisäksi, että N-ICE CREAM on mahdollista hankkia kotona. Jokaisen tuotteen vaatimustenmukaisuutta myös seurataan ja mieltymykset merkitään muistiin.
Yleiskatsaus tutkimukseen:
- Tutkimusryhmä arvioi potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja sitten heille annetaan tietoa tutkimuksesta. Osallistumiskelpoisilta potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tai nimetyn konsultin suostumus, joka pyydetään vajaavaltaisilta potilailta. Osallistujien demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään online-sairaalajärjestelmistä ja lääketieteellisistä muistiinpanoista.
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
A. N-JÄÄTELÖ kahdesti päivässä kahden päivän ajan; N-ICE CREAM -säiliön koko noin 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g proteiinia/g), jota seuraa tavallinen pirtelöpohjainen ONS; Fortisip Compact Protein kahdesti päivässä kahden päivän ajan; annoskoko 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g proteiinia/g).
B. Tavallinen pirtelöpohjainen ONS; Fortisip Compact Protein kahdesti päivässä kahden päivän ajan ja sen jälkeen N-ICE CREAM kahdesti päivässä kahden päivän ajan.
Hypoteesi on, että N-ICE CREAM on "hyväksytty", ellei enemmän hyväksytty, kuin pirtelö ONS. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevia ravitsemustoimenpiteitä iäkkäille aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan murtumien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat vietiin QMC-sairaalaan.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on henkilökohtainen konsultti, joka voi täydentää tutkimukseen osallistuvaa potilasta tukevan lausunnon.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lonkka- tai selkärankamurtuma, joka vaatii ONS:ää osana rutiininomaista ravitsemusreittiä.
- Potilaat, joiden aliravitsemusriski on arvioitu aliravitsemuksen yleisellä seulontatyökalulla (MUST) ja joiden MUST-pistemäärä on 0 tai 1.
- Potilaat, joiden arvioitu oleskelun kesto on ≥ 4 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille on suunniteltu täysi parenteraalinen ravinto tai letkuruokinta.
- Potilaat, joiden MUST ≥ 2.
- Kliinisesti epästabiilit potilaat (esim.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (esim. joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin N-ICE CREAM:n tai FSCP:n aineosalle).
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5).
- Kaikki ravitsemushoidon vasta-aiheet (mukaan lukien paralyyttinen ileus < synnynnäiset N-ICE CREAM:n tai FSCP:n sisältämien ravintoaineiden aineenvaihdunnan virheet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: N-JÄÄTELÖ
|
Kaksi 80 g:n annosta N-JÄÄTELÖTÄ päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pirtelö ONS
|
Kaksi 125 ml:n pulloa standardia ONS:ia annettiin päivässä kahden päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyyden arviointi kyselylomakkeella (maku, rakenne, tuoksu, koostumus jne.).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kyselylomakkeella potilaita pyydettiin arvioimaan aistinvaraisia ominaisuuksia, mukaan lukien ulkonäkö, maku/maku, rakenne/koostumus aromi/haju, maku/makeus inhoamisesta paljon pitämään paljon. Näiden pisteiden keskiarvo edustaa "yleistä hyväksyttävyyttä". Kyselylomake täytetään Nottingham-jäätelöstä ja pirtelöstä. En pidä paljon = 1, en pidä kohtalaisen = 2, en pidä vähän = 3, pidän vähän = 5, pidän kohtalaisen = 6, pidän paljon = 7. Kyselyt täytetään päivänä kaksi ja neljä. |
4 päivää
|
Tuotepreferenssin arviointi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhdellä kyselylomakkeella potilailta kysyttiin, pitivätkö he parempana Nottingham-jäätelöä vai pirtelöä.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kirjaa ylös päivittäin potilaiden nauttiman Nottingham-jäätelön ja pirtelön ravintolisän määrä verrattuna joko punnitusjätteen tai potilas- tai hoitohenkilökunnan arvioituun määrään. Hyvä vaatimustenmukaisuus = > 80 % kulutuksesta. |
4 päivää
|
Asenteet pirtelön oraalisen ravintolisän ja Nottingham-jäätelön pitkäaikaiseen käyttöön kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kyselylomakkeella tallennetaan luottamus, erittäin epävarmasta erittäin luottavaiseen, siihen, että kutakin tuotetta voidaan kuluttaa eri ajanjaksoina (kaksi, neljä ja kaksitoista viikkoa) ja suurin sallittu annos. Keskimääräinen pistemäärä edustaa "yleistä luottamusta". Erittäin epävarma = 1, epävarma = 2, itsevarma = 4, erittäin epävarma = 5. Kyselyt täytetään päivänä kaksi ja neljä. |
4 päivää
|
Mahdollisuus saada Nottingham-jäätelöä kotona
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaiden on täytettävä Nottingham-Ice cream Feasibility at home -kyselylomake. Kysymykset koskevat pakastimen saavutettavuutta ja säilytystilaa, Nottingham-Ice cream -jäätelön säilytystodennäköisyyttä ja säilytystä varten haluamaasi jäätelöaltaan kokoa. Kyselylomake täytetään, kun potilaat ovat kokeilleet Nottingham-Ice creamia. |
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HC002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen, väkevöity, jäätelö
-
Cairo UniversityTuntematonPistorasian säilyttäminenEgypti
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrytointiRintasyöpä | Käsi-jalka-oireyhtymäSaksa