Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smak i akceptowalność lodów wysokobiałkowych w porównaniu ze szpitalnym suplementem diety Milkshake

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Porównanie smaku i akceptowalności nowego suplementu na bazie lodów (Lody Nottingham) w porównaniu ze standardowym szpitalnym suplementem diety Milkshake doustnym u starszych osób dorosłych w szpitalu, które doznały złamania kości

To badanie ma na celu porównanie akceptowalności nowych, wzbogaconych, wysokobiałkowych lodów o nazwie Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) ze standardowym doustnym suplementem diety w stylu koktajlu mlecznego (ONS); Fortisip Compact Protein u starszych pacjentów przyjętych do szpitala ze złamaniami, którzy wymagają ONS w ramach rutynowej opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsi dorośli przyjmowani do szpitala ze złamaniami są często narażeni na niedożywienie. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Żywienia Klinicznego i Metabolizmu dotyczące żywienia klinicznego i nawodnienia w geriatrii zalecają, aby „starszym pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej po operacji zaproponować ONS w celu poprawy spożycia pokarmu i zmniejszenia ryzyka powikłań”.

W ramach rutynowej opieki w Szpitalach Uniwersyteckich Nottingham (NUH) pacjentom NHS Trust ze złamaniami kości udowej i złamaniami kręgów przepisuje się dwa razy dziennie ONS przypominający koktajl mleczny o nazwie Fortisip Compact protein. Słaba zgodność (ilość spożyta w stosunku do ilości przepisanej) w przypadku ONS u starszych osób dorosłych została opisana w literaturze naukowej, a wyniki naszych własnych badań wykazały 28% zgodność ze standardowym koktajlem mlecznym ONS u starszych pacjentów urazowych i ortopedycznych. Istnieje zapotrzebowanie na ONS, który pacjenci akceptują i cieszą się, a lody mają duże szanse na osiągnięcie. Do tej pory istnieje niewiele badań badających potencjał lodów jako interwencji żywieniowej. Lody okazały się skuteczne w poprawie jakości życia i okazały się korzystne wśród pacjentów onkologicznych, a 88% zgłosiło, że wolałoby jeść lody niż konwencjonalne suplementy diety. Ponadto badania pacjentów ortogeriatrycznych w NUH wykazały wzrost spożycia energii o 41% u osób spożywających wysokoenergetyczne i białkowe lody. Te zachęcające wyniki podkreślają potrzebę dalszych badań naukowych w celu zbadania lodów jako ONS.

To badanie ma na celu dalsze zbadanie zgodności z N-ICE CREAM w porównaniu ze standardowym ONS. Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Uczestnicy przyjęci do szpitala ze złamaniami szyjki kości udowej lub kręgosłupa i wymagający ONS na czas pobytu w szpitalu wyłącznie w ramach rutynowej opieki otrzymają N-ICE CREAM przez dwa dni i standardowy ONS przez dwa dni w kolejności losowej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz akceptacji i nastawienia do każdego produktu w uzupełnieniu do kwestionariusza dotyczącego możliwości posiadania N-ICE CREAM w domu. Zgodność z każdym produktem będzie również monitorowana, a preferencje odnotowane.

Przegląd badania:

  1. Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia przez zespół badawczy, a następnie otrzymają informacje o badaniu. Pacjenci kwalifikujący się do wzięcia udziału zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę lub zgodę nominowanego konsultanta w przypadku pacjentów bez zdolności. Dane demograficzne i historia medyczna uczestników będą gromadzone z internetowych systemów szpitalnych i notatek medycznych.
  2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

A. N-ICE CREAM dwa razy dziennie przez dwa dni; N-ICE CREAM wielkość pojemnika około 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g białka/g), a następnie standardowy ONS na bazie koktajlu mlecznego; Fortisip Compact Protein dwa razy dziennie przez dwa dni; wielkość porcji 125ml (2,4kcal/g, 0,14g białka/g).

B. Standardowy koktajl mleczny na bazie ONS; Fortisip Compact Protein dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie N-ICE CREAM dwa razy dziennie przez dwa dni.

Hipoteza jest taka, że ​​N-ICE CREAM będzie „tak samo akceptowany”, jeśli nie bardziej akceptowany niż koktajl mleczny ONS. Wyniki tego badania pokierują przyszłymi interwencjami żywieniowymi dla osób starszych przyjętych do szpitala ze złamaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi przyjmowani do szpitala QMC.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy posiadający osobistego konsultanta, który jest w stanie wypełnić oświadczenie na korzyść pacjenta biorącego udział w badaniu.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym złamaniem szyjki kości udowej lub kręgosłupa wymagający ONS w ramach rutynowej ścieżki żywieniowej.
  • Pacjenci, u których ryzyko niedożywienia zostało ocenione za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST) i mają wynik MUST równy 0 lub 1.
  • Pacjenci z przewidywaną długością pobytu ≥ 4 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 65 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitego żywienia pozajelitowego lub karmienia przez zgłębnik.
  • Pacjenci z MUST ≥ 2.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie (np. w stanie terminalnym, u schyłku życia).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do jakiegokolwiek składnika paszy (np. ze znaną alergią lub nietolerancją któregokolwiek ze składników N-ICE CREAM lub FSCP).
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5).
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia żywieniowego (w tym porażenna niedrożność jelit < wrodzone wady metabolizmu składników odżywczych zawartych w N-ICE CREAM lub FSCP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: N-LODY
Dwie porcje 80g N-ICE CREAM podawać dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
  • N-LODY
  • Nottingham-lody
ACTIVE_COMPARATOR: Koktajl mleczny ONS
Dwie butelki 125 ml standardowego ONS podawane dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
  • ONS
  • Doustne suplementy diety
  • Popijaj pokarmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dopuszczalności za pomocą kwestionariusza (smak, konsystencja, aromat, konsystencja itp.).
Ramy czasowe: 4 dni

Kwestionariusz polegał na poproszeniu pacjentów o ocenę cech sensorycznych, w tym wyglądu, smaku/zapachu, tekstury/konsystencji aromatu/zapachu, smaku/słodkości od bardzo nie lubię do bardzo lubię. Średnia z tych wyników będzie reprezentować „ogólną akceptowalność”. Kwestionariusz do wypełnienia dla Nottingham-Ice cream i doustnego suplementu diety Milkshake.

Nie lubię dużo = 1, nie lubię umiarkowanie = 2, nie lubię trochę = 3, trochę lubię = 5, lubię umiarkowanie = 6, lubię dużo = 7.

Kwestionariusze zostaną przeprowadzone drugiego i czwartego dnia.

4 dni
Ocena preferencji produktowych
Ramy czasowe: 4 dni
Kwestionariusz z pojedynczym pytaniem, w którym pytano pacjentów, czy woleli lody Nottingham, czy doustny suplement diety w postaci koktajlu mlecznego.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności
Ramy czasowe: 4 dni

Codziennie odnotowywać ilość doustnych suplementów diety Nottingham-Ice cream i milkshake spożywanych przez pacjentów w porównaniu z ilością zaleconą przez ważenie odpadów lub szacunkowe wycofanie od pacjenta lub personelu pielęgniarskiego.

Dobra zgodność = > 80% zużycia.

4 dni
Postawy wobec długoterminowego stosowania doustnego suplementu diety typu milkshake i lodów Nottingham-Ice za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 dni

Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zarejestrowania pewności, od bardzo niepewnej do bardzo pewnej, co do możliwości spożywania każdego produktu w różnych okresach czasu (dwa, cztery i dwanaście tygodni) oraz maksymalnej tolerowanej dawki. Średni wynik będzie reprezentował „ogólną pewność siebie”.

Bardzo niepewny = 1, niepewny = 2, pewny siebie = 4, bardzo niepewny = 5.

Kwestionariusze zostaną przeprowadzone drugiego i czwartego dnia.

4 dni
Możliwość posiadania Nottingham-Ice cream w domu
Ramy czasowe: 4 dni

Pacjenci do wypełnienia kwestionariusza „Nottingham-Ice cream Feasibility at home”. Pytania będą dotyczyć dostępności zamrażarki i miejsca do przechowywania, prawdopodobieństwa przechowywania lodów Nottingham-Ice i preferowanej wielkości pojemnika na lody do przechowywania.

Kwestionariusz do wypełnienia po wypróbowaniu przez pacjentów Nottingham-Ice cream.

4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HC002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokobiałkowe, wzmocnione lody

3
Subskrybuj