- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711277
Smak i akceptowalność lodów wysokobiałkowych w porównaniu ze szpitalnym suplementem diety Milkshake
Porównanie smaku i akceptowalności nowego suplementu na bazie lodów (Lody Nottingham) w porównaniu ze standardowym szpitalnym suplementem diety Milkshake doustnym u starszych osób dorosłych w szpitalu, które doznały złamania kości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Starsi dorośli przyjmowani do szpitala ze złamaniami są często narażeni na niedożywienie. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Żywienia Klinicznego i Metabolizmu dotyczące żywienia klinicznego i nawodnienia w geriatrii zalecają, aby „starszym pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej po operacji zaproponować ONS w celu poprawy spożycia pokarmu i zmniejszenia ryzyka powikłań”.
W ramach rutynowej opieki w Szpitalach Uniwersyteckich Nottingham (NUH) pacjentom NHS Trust ze złamaniami kości udowej i złamaniami kręgów przepisuje się dwa razy dziennie ONS przypominający koktajl mleczny o nazwie Fortisip Compact protein. Słaba zgodność (ilość spożyta w stosunku do ilości przepisanej) w przypadku ONS u starszych osób dorosłych została opisana w literaturze naukowej, a wyniki naszych własnych badań wykazały 28% zgodność ze standardowym koktajlem mlecznym ONS u starszych pacjentów urazowych i ortopedycznych. Istnieje zapotrzebowanie na ONS, który pacjenci akceptują i cieszą się, a lody mają duże szanse na osiągnięcie. Do tej pory istnieje niewiele badań badających potencjał lodów jako interwencji żywieniowej. Lody okazały się skuteczne w poprawie jakości życia i okazały się korzystne wśród pacjentów onkologicznych, a 88% zgłosiło, że wolałoby jeść lody niż konwencjonalne suplementy diety. Ponadto badania pacjentów ortogeriatrycznych w NUH wykazały wzrost spożycia energii o 41% u osób spożywających wysokoenergetyczne i białkowe lody. Te zachęcające wyniki podkreślają potrzebę dalszych badań naukowych w celu zbadania lodów jako ONS.
To badanie ma na celu dalsze zbadanie zgodności z N-ICE CREAM w porównaniu ze standardowym ONS. Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Uczestnicy przyjęci do szpitala ze złamaniami szyjki kości udowej lub kręgosłupa i wymagający ONS na czas pobytu w szpitalu wyłącznie w ramach rutynowej opieki otrzymają N-ICE CREAM przez dwa dni i standardowy ONS przez dwa dni w kolejności losowej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz akceptacji i nastawienia do każdego produktu w uzupełnieniu do kwestionariusza dotyczącego możliwości posiadania N-ICE CREAM w domu. Zgodność z każdym produktem będzie również monitorowana, a preferencje odnotowane.
Przegląd badania:
- Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia przez zespół badawczy, a następnie otrzymają informacje o badaniu. Pacjenci kwalifikujący się do wzięcia udziału zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę lub zgodę nominowanego konsultanta w przypadku pacjentów bez zdolności. Dane demograficzne i historia medyczna uczestników będą gromadzone z internetowych systemów szpitalnych i notatek medycznych.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:
A. N-ICE CREAM dwa razy dziennie przez dwa dni; N-ICE CREAM wielkość pojemnika około 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g białka/g), a następnie standardowy ONS na bazie koktajlu mlecznego; Fortisip Compact Protein dwa razy dziennie przez dwa dni; wielkość porcji 125ml (2,4kcal/g, 0,14g białka/g).
B. Standardowy koktajl mleczny na bazie ONS; Fortisip Compact Protein dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie N-ICE CREAM dwa razy dziennie przez dwa dni.
Hipoteza jest taka, że N-ICE CREAM będzie „tak samo akceptowany”, jeśli nie bardziej akceptowany niż koktajl mleczny ONS. Wyniki tego badania pokierują przyszłymi interwencjami żywieniowymi dla osób starszych przyjętych do szpitala ze złamaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi przyjmowani do szpitala QMC.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy posiadający osobistego konsultanta, który jest w stanie wypełnić oświadczenie na korzyść pacjenta biorącego udział w badaniu.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym złamaniem szyjki kości udowej lub kręgosłupa wymagający ONS w ramach rutynowej ścieżki żywieniowej.
- Pacjenci, u których ryzyko niedożywienia zostało ocenione za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST) i mają wynik MUST równy 0 lub 1.
- Pacjenci z przewidywaną długością pobytu ≥ 4 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 65 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitego żywienia pozajelitowego lub karmienia przez zgłębnik.
- Pacjenci z MUST ≥ 2.
- Pacjenci niestabilni klinicznie (np. w stanie terminalnym, u schyłku życia).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do jakiegokolwiek składnika paszy (np. ze znaną alergią lub nietolerancją któregokolwiek ze składników N-ICE CREAM lub FSCP).
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5).
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia żywieniowego (w tym porażenna niedrożność jelit < wrodzone wady metabolizmu składników odżywczych zawartych w N-ICE CREAM lub FSCP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: N-LODY
|
Dwie porcje 80g N-ICE CREAM podawać dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koktajl mleczny ONS
|
Dwie butelki 125 ml standardowego ONS podawane dziennie przez dwa dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena dopuszczalności za pomocą kwestionariusza (smak, konsystencja, aromat, konsystencja itp.).
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kwestionariusz polegał na poproszeniu pacjentów o ocenę cech sensorycznych, w tym wyglądu, smaku/zapachu, tekstury/konsystencji aromatu/zapachu, smaku/słodkości od bardzo nie lubię do bardzo lubię. Średnia z tych wyników będzie reprezentować „ogólną akceptowalność”. Kwestionariusz do wypełnienia dla Nottingham-Ice cream i doustnego suplementu diety Milkshake. Nie lubię dużo = 1, nie lubię umiarkowanie = 2, nie lubię trochę = 3, trochę lubię = 5, lubię umiarkowanie = 6, lubię dużo = 7. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone drugiego i czwartego dnia. |
4 dni
|
Ocena preferencji produktowych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kwestionariusz z pojedynczym pytaniem, w którym pytano pacjentów, czy woleli lody Nottingham, czy doustny suplement diety w postaci koktajlu mlecznego.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: 4 dni
|
Codziennie odnotowywać ilość doustnych suplementów diety Nottingham-Ice cream i milkshake spożywanych przez pacjentów w porównaniu z ilością zaleconą przez ważenie odpadów lub szacunkowe wycofanie od pacjenta lub personelu pielęgniarskiego. Dobra zgodność = > 80% zużycia. |
4 dni
|
Postawy wobec długoterminowego stosowania doustnego suplementu diety typu milkshake i lodów Nottingham-Ice za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zarejestrowania pewności, od bardzo niepewnej do bardzo pewnej, co do możliwości spożywania każdego produktu w różnych okresach czasu (dwa, cztery i dwanaście tygodni) oraz maksymalnej tolerowanej dawki. Średni wynik będzie reprezentował „ogólną pewność siebie”. Bardzo niepewny = 1, niepewny = 2, pewny siebie = 4, bardzo niepewny = 5. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone drugiego i czwartego dnia. |
4 dni
|
Możliwość posiadania Nottingham-Ice cream w domu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pacjenci do wypełnienia kwestionariusza „Nottingham-Ice cream Feasibility at home”. Pytania będą dotyczyć dostępności zamrażarki i miejsca do przechowywania, prawdopodobieństwa przechowywania lodów Nottingham-Ice i preferowanej wielkości pojemnika na lody do przechowywania. Kwestionariusz do wypełnienia po wypróbowaniu przez pacjentów Nottingham-Ice cream. |
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HC002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokobiałkowe, wzmocnione lody
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony