- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711277
Il gusto e l'accettabilità di un gelato ad alto contenuto proteico rispetto al supplemento nutrizionale del milkshake ospedaliero
Confronto del gusto e dell'accettabilità di un nuovo integratore a base di gelato (Nottingham-Ice Cream) rispetto all'integratore nutrizionale orale standard per milkshake ospedaliero negli anziani in ospedale che hanno subito una frattura ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli anziani ricoverati in ospedale con fratture sono spesso vulnerabili alla malnutrizione. Le linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo sulla nutrizione clinica e l'idratazione in geriatria raccomandano che "ai pazienti anziani con frattura dell'anca devono essere offerti ONS dopo l'intervento per migliorare l'assunzione dietetica e ridurre il rischio di complicanze".
Nell'ambito delle cure di routine presso i pazienti NHS Trust del Nottingham University Hospitals (NUH) con fratture da fragilità femorale e fratture vertebrali viene prescritto un ONS in stile milkshake chiamato Fortisip Compact protein due volte al giorno. La scarsa compliance (quantità consumata rispetto alla quantità prescritta) all'ONS negli anziani è stata riportata nella letteratura scientifica con i risultati della nostra ricerca che riportano una compliance del 28% al milkshake standard ONS nei pazienti anziani traumatizzati e ortopedici. C'è bisogno di un ONS che i pazienti accettino e apprezzino, di cui il gelato abbia la forte possibilità di realizzare. Ad oggi sono pochi gli studi che esplorano il potenziale del gelato come intervento nutrizionale. Il gelato si è dimostrato efficace nel migliorare la qualità della vita e si è mostrato favorevole tra i pazienti oncologici con l'88% che ha riferito che preferirebbe mangiare il gelato piuttosto che i supplementi nutrizionali convenzionali. Inoltre, la ricerca sui pazienti ortogeriatrici presso la NUH ha mostrato un aumento dell'apporto energetico del 41% per coloro che consumano un gelato ad alto contenuto energetico e proteico. Questi risultati incoraggianti evidenziano la necessità di ulteriori ricerche scientifiche per esplorare il gelato come ONS.
Questo studio mira a esplorare ulteriormente la conformità a N-ICE CREAM rispetto allo standard ONS. Questo è uno studio incrociato randomizzato. I partecipanti ricoverati in ospedale con fratture dell'anca o della colonna vertebrale e che necessitano di ONS per la durata della degenza ospedaliera solo come parte delle cure di routine riceveranno N-ICE CREAM per due giorni e ONS standard per due giorni in ordine casuale. I partecipanti completeranno un questionario sull'accettabilità e sugli atteggiamenti per ciascun prodotto oltre a un questionario sulla fattibilità di avere N-ICE CREAM a casa. Sarà inoltre monitorata la conformità a ciascun prodotto e annotata la preferenza.
Panoramica dello studio:
- I pazienti saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione dal gruppo di ricerca e quindi forniti con informazioni sullo studio. Ai pazienti idonei a partecipare verrà richiesto il consenso informato scritto o il consenso del consulente nominato richiesto ai pazienti privi di capacità. I dati demografici e la storia medica dei partecipanti saranno raccolti dai sistemi ospedalieri online e dalle note mediche.
- I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere:
A. N-GELATO due volte al giorno per due giorni; Vaschetta N-ICE CREAM da circa 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g proteine/g) seguita da un milkshake standard a base di ONS; Fortisip Compact Protein due volte al giorno per due giorni; porzione da 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g di proteine/g).
B. Un ONS standard a base di milkshake; Fortisip Compact Protein due volte al giorno per due giorni seguito da N-ICE CREAM due volte al giorno per due giorni.
L'ipotesi è che N-ICE CREAM sarà 'come accettato', se non più accettato, del milkshake ONS. I risultati di questo studio guideranno i futuri interventi nutrizionali per gli anziani ricoverati in ospedale con fratture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati all'ospedale QMC.
- Pazienti in grado di dare il consenso informato o, se del caso, partecipanti con un consulto personale in grado di compilare una dichiarazione a favore del paziente che partecipa alla sperimentazione.
- Pazienti con una frattura dell'anca o della colonna vertebrale diagnosticata che richiedono ONS come parte del percorso nutrizionale di routine.
- Pazienti che hanno avuto un rischio di malnutrizione valutato dal Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) e hanno un punteggio MUST di 0 o 1.
- Pazienti con una durata prevista del soggiorno ≥ 4 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 65 anni.
- Pazienti programmati per nutrizione parenterale totale o alimentazione tramite sondino.
- Pazienti con MUST ≥ 2.
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. in condizioni terminali di fine vita).
- Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime (ad es. con allergie o intolleranze note a qualsiasi ingrediente di N-ICE CREAM o FSCP).
- Pazienti con compromissione renale significativa (malattia renale cronica stadi 4 e 5).
- Qualsiasi controindicazione alla terapia nutrizionale (include ileo paralitico < errori congeniti del metabolismo dei nutrienti contenuti in N-ICE CREAM o FSCP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: N-GELATO
|
Due porzioni da 80 g di N-ICE CREAM somministrate al giorno per due giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Frappè ONS
|
Due flaconi da 125 ml di ONS standard somministrati al giorno per due giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accettabilità tramite questionario (gusto, consistenza, aroma, consistenza ecc.).
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il questionario chiedeva ai pazienti di valutare le caratteristiche sensoriali tra cui aspetto, gusto/sapore, consistenza/consistenza aroma/odore, gusto/dolcezza da antipatia a molto. La media di questi punteggi rappresenterà "l'accettabilità complessiva". Questionario da compilare per Nottingham-Ice cream e integratore alimentare orale milkshake. Molto antipatia = 1, antipatia moderatamente = 2, antipatia un po' = 3, poco gradimento = 5, moderatamente gradimento = 6, molto gradimento = 7. I questionari saranno svolti nei giorni due e quattro. |
4 giorni
|
Valutazione della preferenza del prodotto
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Un questionario a domanda singola utilizzato per chiedere ai pazienti se preferissero il gelato Nottingham o il supplemento nutrizionale orale milkshake.
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Registrare giornalmente la quantità di integratore nutrizionale orale Nottingham-Ice cream e milkshake consumato dai pazienti rispetto alla quantità prescritta dalla pesatura dei rifiuti o dal richiamo stimato da parte del paziente o del personale infermieristico. Buona conformità = > 80% del consumo. |
4 giorni
|
Atteggiamenti nei confronti dell'uso a lungo termine del supplemento nutrizionale orale milkshake e del gelato Nottingham tramite questionario
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Verrà utilizzato un questionario per registrare la fiducia, da molto poco fiduciosa a molto fiduciosa, nel poter consumare ciascun prodotto in diversi periodi di tempo (due, quattro e dodici settimane) e la dose massima tollerata. Il punteggio medio rappresenterà la "fiducia complessiva". Molto insicuro = 1, insicuro = 2, fiducioso = 4, molto insicuro = 5. I questionari saranno svolti nei giorni due e quattro. |
4 giorni
|
Possibilità di avere il gelato Nottingham a casa
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Pazienti per completare il questionario "Nottingham-Ice cream Feasibility at home". Le domande riguarderanno l'accessibilità e lo spazio di archiviazione del congelatore, la probabilità di conservare il gelato Nottingham e le dimensioni preferite della vaschetta del gelato per la conservazione. Questionario da completare dopo che i pazienti hanno provato il gelato Nottingham. |
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22HC002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gelato ad alto contenuto proteico, fortificato
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