- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711277
Smagen og acceptabelheden af en højproteinis sammenlignet med Hospital Milkshake Kosttilskud
Sammenligning af smagen og acceptabiliteten af et nyt isbaseret kosttilskud (Nottingham-is) sammenlignet med almindeligt hospitalsmilkshake oralt ernæringstilskud hos ældre voksne på hospitalet, der har lidt en brækket knogle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne, der er indlagt på hospitalet med brud, er ofte sårbare over for underernæring. European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms retningslinjer for klinisk ernæring og hydrering i geriatri anbefaler, at "ældre patienter med hoftefraktur skal tilbydes ONS postoperativt for at forbedre diætindtaget og reducere risikoen for komplikationer".
Som en del af rutinepleje på Nottingham University Hospitals (NUH) får NHS Trust-patienter med lårbensfragilitetsfrakturer og hvirvelbrud ordineret en milkshake-type ONS kaldet Fortisip Compact-protein to gange dagligt. Dårlig compliance (forbrugt mængde i forhold til ordineret mængde) til ONS hos ældre voksne er blevet rapporteret i videnskabelig litteratur, og vores egne forskningsresultater rapporterer 28 % compliance til standard milkshake ONS hos ældre traume- og ortopædiske patienter. Der er behov for en ONS, som patienterne accepterer og nyder, og som is har stor mulighed for at opnå. Der er få undersøgelser til dato, der udforsker potentialet af is som en ernæringsintervention. Is har vist sig at være en vellykket forbedring af livskvaliteten og vist sig gunstig blandt onkologiske patienter, hvor 88% rapporterer, at de hellere vil spise is end konventionelle kosttilskud. Desuden viste forskning i ortogeriatriske patienter på NUH en stigning i energiindtaget med 41 % for dem, der indtager en høj energi- og proteinis. Disse opmuntrende resultater fremhæver behovet for yderligere videnskabelig forskning for at udforske is som en ONS.
Denne undersøgelse har til formål yderligere at udforske overholdelse af N-ICE CREAM sammenlignet med standard ONS. Dette er et randomiseret crossover-studie. Deltagere, der er indlagt på hospitalet med hofte- eller rygsøjlebrud, og som kun kræver ONS under varigheden af deres hospitalsophold som en del af rutineplejen, vil modtage N-ICE CREAM i to dage og standard ONS i to dage i en tilfældig rækkefølge. Deltagerne vil udfylde accept- og holdningsspørgeskema for hvert produkt ud over et spørgeskema om gennemførligheden af at have N-ICE CREAM derhjemme. Overholdelse af hvert produkt vil også blive overvåget og præference noteret.
Oversigt over undersøgelsen:
- Patienterne vil blive vurderet for inklusions- og eksklusionskriterier af forskerholdet og derefter forsynet med information om undersøgelsen. Patienter, der er berettiget til at deltage, vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra udpeget konsultat, der søges fra patienter uden kapacitet. Deltagerdemografi og sygehistorie vil blive indsamlet fra online hospitalssystemer og lægenotater.
- Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten:
A. N-IS to gange om dagen i to dage; N-ICE CREAM baljestørrelse ca. 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g protein/g) efterfulgt af en standard milkshake baseret ONS; Fortisip Compact Protein to gange om dagen i to dage; portionsstørrelse 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g protein/g).
B. En standard milkshake baseret ONS; Fortisip Compact Protein to gange om dagen i to dage efterfulgt af N-ICE CREAM to gange om dagen i to dage.
Hypotesen er, at N-ICE CREAM vil være 'som accepteret', hvis ikke mere accepteret, end milkshaken ONS. Resultaterne fra denne undersøgelse vil guide fremtidige ernæringsinterventioner til ældre voksne indlagt på hospital med frakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65 år og derover indlagt på QMC hospital.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, eller, hvis det er relevant, deltagere, der har en personlig konsulteret, i stand til at udfylde en erklæring til fordel for patienten, der deltager i forsøget.
- Patienter med diagnosticeret hofte- eller rygsøjlebrud, der kræver ONS som en del af den rutinemæssige ernæringsvej.
- Patienter, der har fået vurderet underernæringsrisiko ved hjælp af Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) og har en MUST-score på 0 eller 1.
- Patienter med en forventet liggetid ≥ 4 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år.
- Patienter planlagt til total parenteral ernæring eller sondeernæring.
- Patienter med et MUST ≥ 2.
- Klinisk ustabile patienter (fx i terminal tilstand end of life situation).
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation over for foderingredienser (f.eks. med kendte allergier eller intolerance over for ingredienser i N-ICE CREAM eller FSCP).
- Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom trin 4 og 5).
- Enhver kontraindikation mod ernæringsterapi (omfatter paralytisk ileus< medfødte fejl i metabolismen af næringsstoffer indeholdt i N-ICE CREAM eller FSCP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: N-IS
|
To 80 g portioner N-ICE CREAM administreret om dagen i to dage
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
|
To 125 ml flasker med standard ONS administreret om dagen i to dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af accept ved spørgeskema (smag, tekstur, aroma, konsistens osv.).
Tidsramme: 4 dage
|
Spørgeskema brugt til at bede patienter om at vurdere sensoriske karakteristika, herunder udseende, smag/smag, tekstur/konsistens aroma/lugt, smag/sødme fra ikke kan lide meget til meget. Gennemsnittet af disse score vil repræsentere "generel accept." Spørgeskema skal udfyldes for Nottingham-Ice cream og det orale ernæringstilskud til milkshake. Kan lide meget = 1, kan ikke lide moderat = 2, kan lide lidt = 3, lide lidt = 5, kan lide moderat = 6, kan lide meget = 7. Spørgeskemaer vil blive gennemført på dag to og fire. |
4 dage
|
|
Evaluering af produktpræference
Tidsramme: 4 dage
|
Et enkelt spørgeskema blev brugt til at spørge patienterne, om de foretrak Nottingham-is eller det orale ernæringstilskud af milkshake.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af compliance
Tidsramme: 4 dage
|
Registrer dagligt mængden af Nottingham-is og oralt ernæringstilskud til milkshake, som patienterne har indtaget i forhold til den mængde, der er ordineret af enten vejning af affald eller fra og estimeret tilbagekaldelse fra patient eller plejepersonale. God compliance = > 80% af at blive forbrugt. |
4 dage
|
|
Holdninger til langvarig brug af milkshake oralt ernæringstilskud og Nottingham-is ved spørgeskema
Tidsramme: 4 dage
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at registrere tillid, fra meget usikker til meget selvsikker, til at være i stand til at indtage hvert produkt over forskellige tidsperioder (to, fire og tolv uger) og maksimal dosis tolereret. Den gennemsnitlige score vil repræsentere "generel tillid." Meget usikker = 1, usikker =2, selvsikker = 4, meget usikker = 5. Spørgeskemaer vil blive gennemført på dag to og fire. |
4 dage
|
|
Mulighed for at have Nottingham-is derhjemme
Tidsramme: 4 dage
|
Patienterne skal udfylde spørgeskemaet 'Nottingham-Ice Cream Feasibility at home'. Spørgsmålene vil dække frysertilgængelighed og opbevaringsplads, sandsynlighed for opbevaring af Nottingham-is og foretrukken størrelse af iskar til opbevaring. Spørgeskema skal udfyldes, når patienterne har prøvet Nottingham-Ice cream. |
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22HC002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt protein, beriget, is
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
NuBestCitruslabsAfsluttetVægtøgning | Kognitiv funktion | HøjdeForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)AfsluttetBrystkræft | Hånd-fod syndromTyskland
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet