- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05711277
A magas fehérjetartalmú fagylalt íze és elfogadhatósága a kórházi turmix étrend-kiegészítőhöz képest
Egy új fagylalt alapú étrend-kiegészítő (Nottingham-Ice Cream) ízének és elfogadhatóságának összehasonlítása a szokásos kórházi tejturmix orális táplálékkiegészítővel összehasonlítva idősebb felnőtteknél a kórházban, akik csonttörést szenvedtek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törésekkel kórházba került idősebb felnőttek gyakran ki vannak téve az alultápláltságnak. Az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmus Társaság irányelvei a klinikai táplálkozásról és hidratálásról a geriátriákban azt javasolják, hogy „a csípőtáji törésben szenvedő idős betegeknek a műtét után ONS-t kell kínálni a táplálékfelvétel javítása és a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében”.
A Nottingham Egyetemi Kórházak (NUH) rutinszerű ellátásának részeként az NHS Trust combcsont-törékeny és csigolyatöréses betegeknek Fortisip Compact protein nevű turmix típusú ONS-t írnak fel naponta kétszer. A tudományos irodalomban az ONS-szel szembeni gyenge kompatibilitásról (az elfogyasztott mennyiség az előírt mennyiséghez viszonyítva) számoltak be, saját kutatási eredményeink pedig 28%-os megfelelésről számoltak be a standard milkshake ONS-nek idősebb traumás és ortopédiai betegeknél. Szükség van egy olyan ONS-re, amelyet a betegek elfogadnak és élveznek, és aminek a megvalósításának nagy lehetősége van a fagylaltnak. A mai napig kevés tanulmány foglalkozik a fagylalt táplálkozási beavatkozásként való lehetőségeivel. A fagylalt sikeresnek bizonyult az életminőség javításában, és kedvezőnek bizonyult az onkológiai betegek körében, 88%-uk számolt be arról, hogy a hagyományos táplálék-kiegészítő helyett inkább fagylaltot fogyaszt. Ezenkívül a NUH orto-geriátriai betegei körében végzett kutatások 41%-os energiabevitel növekedést mutattak ki azok esetében, akik magas energiatartalmú és fehérjetartalmú fagylaltot fogyasztottak. Ezek a biztató eredmények rávilágítanak a további tudományos kutatások szükségességére a fagylalt mint ONS feltárása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja az N-ICE CREAM-nek való megfelelést a standard ONS-hez képest. Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat. Azok a résztvevők, akik csípő- vagy gerinctöréssel kerültek kórházba, és csak a rutinszerű ellátás részeként igényelnek ONS-t kórházi tartózkodásuk idejére, véletlenszerű sorrendben két napig N-JÉGKRÉMET és két napig standard ONS-t kapnak. A résztvevők minden egyes termékre vonatkozóan kitöltenek egy elfogadhatósági és attitűd-kérdőívet az N-JÉGKRÉM otthoni fogyasztásának lehetőségéről szóló kérdőív mellett. Az egyes termékek megfelelőségét is ellenőrizni fogják, és a preferenciákat megjegyzik.
A tanulmány áttekintése:
- A kutatócsoport megvizsgálja a betegek felvételi és kizárási kritériumait, majd tájékoztatást ad a vizsgálatról. A részvételre jogosult betegektől írásos, tájékozott beleegyezést vagy a cselekvőképtelen betegektől a kijelölt konzultáns hozzájárulását kell kérni. A résztvevők demográfiai adatait és kórtörténetét az online kórházi rendszerekből és orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze.
- A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják:
A. N-JÉGKRÉM naponta kétszer két napon keresztül; N-ICE CREAM kád mérete körülbelül 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g fehérje/g), majd egy standard turmix alapú ONS; Fortisip Compact Protein naponta kétszer két napig; adag mérete 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g fehérje/g).
B. Szabványos turmix alapú ONS; Fortisip Compact Protein naponta kétszer két napon át, majd az N-ICE CREAM naponta kétszer két napon keresztül.
A hipotézis az, hogy az N-ICE CREAM „elfogadott” lesz, ha nem elfogadottabb, mint az ONS turmix. Ennek a tanulmánynak az eredményei iránymutatást adnak a jövőben a törésekkel kórházba kerülő idősebb felnőttek táplálkozási beavatkozásaihoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb betegek a QMC kórházba kerültek.
- A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek, vagy adott esetben olyan résztvevők, akiknek személyes konzultánsa van, aki a vizsgálatban részt vevő beteg javára nyilatkozatot tehet.
- Olyan betegek, akiknek diagnosztizált csípő- vagy gerinctörése a rutin táplálkozási folyamat részeként ONS-t igényel.
- Azok a betegek, akiknél az alultápláltság kockázatát a Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) értékelte, és a MUST pontszámuk 0 vagy 1.
- Betegek, akiknek várható tartózkodási ideje ≥ 4 nap.
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb betegek.
- Teljes parenterális táplálásra vagy szondatáplálásra tervezett betegek.
- Betegek, akiknél a MUST ≥ 2.
- Klinikailag instabil betegek (például terminális állapotban, életvégi helyzetben).
- Betegek, akiknél orvosi vagy étrendi ellenjavallat van a takarmány bármely összetevőjére (pl. ismert allergiás vagy intolerancia az N-ICE CREAM vagy FSCP bármely összetevőjére).
- Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (krónikus vesebetegség 4. és 5. stádiuma).
- Bármilyen ellenjavallat a táplálkozási terápia ellen (beleértve a paralitikus ileust < az N-ICE CREAM-ben vagy az FSCP-ben található tápanyagok anyagcsere veleszületett hibáit).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: N-JÉGKRÉM
|
Naponta két 80 g-os adag N-ICECREAM két napon keresztül
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
|
Két 125 ml-es üveg standard ONS beadása naponta két napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elfogadhatóság értékelése kérdőív segítségével (íz, állag, illat, állag stb.).
Időkeret: 4 nap
|
A kérdőív arra kérte a betegeket, hogy értékeljék az érzékszervi jellemzőket, beleértve a megjelenést, az ízt/ízt, az állagot/konzisztenciát az aromát/szagot, az ízt/édességet az ellenszenvtől a sokig. Ezen pontszámok átlaga az "általános elfogadhatóságot" jelenti. A Nottingham-Ice cream és a turmix orális táplálék-kiegészítő kérdőívét kell kitölteni. Nagyon nem tetszik = 1, mérsékelten nem tetszik = 2, kicsit nem tetszik = 3, kicsit tetszik = 5, közepesen tetszik = 6, nagyon tetszik = 7. A kérdőívek kitöltésére a második és a negyedik napon kerül sor. |
4 nap
|
Termékpreferencia értékelése
Időkeret: 4 nap
|
Egyetlen kérdőívben kérdezték meg a betegeket, hogy a Nottingham-Ice cream-et vagy a tejturmixot részesítik-e előnyben.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfelelőség értékelése
Időkeret: 4 nap
|
Naponta jegyezze fel a betegek által elfogyasztott Nottingham-Jégkrém és tejturmix orális táplálék-kiegészítő mennyiségét a mérlegelési hulladék, illetve a beteg- vagy ápolószemélyzet által előírt mennyiséghez képest. Jó megfelelés = az elfogyasztás > 80%-a. |
4 nap
|
A tejturmix orális táplálék-kiegészítő és a Nottingham-Ice cream hosszú távú használatához való hozzáállás kérdőív alapján
Időkeret: 4 nap
|
Egy kérdőív segítségével rögzítjük a bizalmat, a nagyon bizonytalantól a nagyon magabiztosig, abban, hogy képesek vagyunk-e az egyes termékeket különböző időtartamokon (két, négy és tizenkét hétig) elfogyasztani, és a maximálisan tolerálható adagot. Az átlagos pontszám az "általános magabiztosságot" jelenti. Nagyon nem magabiztos = 1, nem magabiztos = 2, magabiztos = 4, nagyon nem magabiztos = 5. A kérdőívek kitöltésére a második és a negyedik napon kerül sor. |
4 nap
|
A Nottingham-Ice cream otthoni fogyasztása
Időkeret: 4 nap
|
A betegeknek ki kell tölteniük a „Nottingham-Ice cream Feasibility at home” kérdőívet. A kérdések a fagyasztó hozzáférhetőségére és a tárolóhelyre, a Nottingham-Ice cream tárolásának valószínűségére és a tároláshoz előnyben részesített fagylaltkád méretére vonatkoznak. A kérdőívet azt követően kell kitölteni, hogy a betegek kipróbálták a Nottingham-Ice cream-et. |
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22HC002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .