Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas fehérjetartalmú fagylalt íze és elfogadhatósága a kórházi turmix étrend-kiegészítőhöz képest

2023. február 8. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Egy új fagylalt alapú étrend-kiegészítő (Nottingham-Ice Cream) ízének és elfogadhatóságának összehasonlítása a szokásos kórházi tejturmix orális táplálékkiegészítővel összehasonlítva idősebb felnőtteknél a kórházban, akik csonttörést szenvedtek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új, magas fehérjetartalmú, dúsított, Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) nevű fagylalt elfogadhatóságát egy standard milkshake stílusú orális táplálék-kiegészítővel (ONS); Fortisip Compact Protein olyan idősebb betegeknél, akik törésekkel kerültek kórházba, és akiknél a rutin ellátás részeként ONS-re van szükség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A törésekkel kórházba került idősebb felnőttek gyakran ki vannak téve az alultápláltságnak. Az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmus Társaság irányelvei a klinikai táplálkozásról és hidratálásról a geriátriákban azt javasolják, hogy „a csípőtáji törésben szenvedő idős betegeknek a műtét után ONS-t kell kínálni a táplálékfelvétel javítása és a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében”.

A Nottingham Egyetemi Kórházak (NUH) rutinszerű ellátásának részeként az NHS Trust combcsont-törékeny és csigolyatöréses betegeknek Fortisip Compact protein nevű turmix típusú ONS-t írnak fel naponta kétszer. A tudományos irodalomban az ONS-szel szembeni gyenge kompatibilitásról (az elfogyasztott mennyiség az előírt mennyiséghez viszonyítva) számoltak be, saját kutatási eredményeink pedig 28%-os megfelelésről számoltak be a standard milkshake ONS-nek idősebb traumás és ortopédiai betegeknél. Szükség van egy olyan ONS-re, amelyet a betegek elfogadnak és élveznek, és aminek a megvalósításának nagy lehetősége van a fagylaltnak. A mai napig kevés tanulmány foglalkozik a fagylalt táplálkozási beavatkozásként való lehetőségeivel. A fagylalt sikeresnek bizonyult az életminőség javításában, és kedvezőnek bizonyult az onkológiai betegek körében, 88%-uk számolt be arról, hogy a hagyományos táplálék-kiegészítő helyett inkább fagylaltot fogyaszt. Ezenkívül a NUH orto-geriátriai betegei körében végzett kutatások 41%-os energiabevitel növekedést mutattak ki azok esetében, akik magas energiatartalmú és fehérjetartalmú fagylaltot fogyasztottak. Ezek a biztató eredmények rávilágítanak a további tudományos kutatások szükségességére a fagylalt mint ONS feltárása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja az N-ICE CREAM-nek való megfelelést a standard ONS-hez képest. Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat. Azok a résztvevők, akik csípő- vagy gerinctöréssel kerültek kórházba, és csak a rutinszerű ellátás részeként igényelnek ONS-t kórházi tartózkodásuk idejére, véletlenszerű sorrendben két napig N-JÉGKRÉMET és két napig standard ONS-t kapnak. A résztvevők minden egyes termékre vonatkozóan kitöltenek egy elfogadhatósági és attitűd-kérdőívet az N-JÉGKRÉM otthoni fogyasztásának lehetőségéről szóló kérdőív mellett. Az egyes termékek megfelelőségét is ellenőrizni fogják, és a preferenciákat megjegyzik.

A tanulmány áttekintése:

  1. A kutatócsoport megvizsgálja a betegek felvételi és kizárási kritériumait, majd tájékoztatást ad a vizsgálatról. A részvételre jogosult betegektől írásos, tájékozott beleegyezést vagy a cselekvőképtelen betegektől a kijelölt konzultáns hozzájárulását kell kérni. A résztvevők demográfiai adatait és kórtörténetét az online kórházi rendszerekből és orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze.
  2. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják:

A. N-JÉGKRÉM naponta kétszer két napon keresztül; N-ICE CREAM kád mérete körülbelül 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g fehérje/g), majd egy standard turmix alapú ONS; Fortisip Compact Protein naponta kétszer két napig; adag mérete 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g fehérje/g).

B. Szabványos turmix alapú ONS; Fortisip Compact Protein naponta kétszer két napon át, majd az N-ICE CREAM naponta kétszer két napon keresztül.

A hipotézis az, hogy az N-ICE CREAM „elfogadott” lesz, ha nem elfogadottabb, mint az ONS turmix. Ennek a tanulmánynak az eredményei iránymutatást adnak a jövőben a törésekkel kórházba kerülő idősebb felnőttek táplálkozási beavatkozásaihoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb betegek a QMC kórházba kerültek.
  • A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek, vagy adott esetben olyan résztvevők, akiknek személyes konzultánsa van, aki a vizsgálatban részt vevő beteg javára nyilatkozatot tehet.
  • Olyan betegek, akiknek diagnosztizált csípő- vagy gerinctörése a rutin táplálkozási folyamat részeként ONS-t igényel.
  • Azok a betegek, akiknél az alultápláltság kockázatát a Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) értékelte, és a MUST pontszámuk 0 vagy 1.
  • Betegek, akiknek várható tartózkodási ideje ≥ 4 nap.

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabb betegek.
  • Teljes parenterális táplálásra vagy szondatáplálásra tervezett betegek.
  • Betegek, akiknél a MUST ≥ 2.
  • Klinikailag instabil betegek (például terminális állapotban, életvégi helyzetben).
  • Betegek, akiknél orvosi vagy étrendi ellenjavallat van a takarmány bármely összetevőjére (pl. ismert allergiás vagy intolerancia az N-ICE CREAM vagy FSCP bármely összetevőjére).
  • Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (krónikus vesebetegség 4. és 5. stádiuma).
  • Bármilyen ellenjavallat a táplálkozási terápia ellen (beleértve a paralitikus ileust < az N-ICE CREAM-ben vagy az FSCP-ben található tápanyagok anyagcsere veleszületett hibáit).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: N-JÉGKRÉM
Naponta két 80 g-os adag N-ICECREAM két napon keresztül
Más nevek:
  • N-JÉGKRÉM
  • Nottingham-fagylalt
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
Két 125 ml-es üveg standard ONS beadása naponta két napon keresztül
Más nevek:
  • ONS
  • Orális táplálék-kiegészítők
  • Kortyolgatja a tápokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadhatóság értékelése kérdőív segítségével (íz, állag, illat, állag stb.).
Időkeret: 4 nap

A kérdőív arra kérte a betegeket, hogy értékeljék az érzékszervi jellemzőket, beleértve a megjelenést, az ízt/ízt, az állagot/konzisztenciát az aromát/szagot, az ízt/édességet az ellenszenvtől a sokig. Ezen pontszámok átlaga az "általános elfogadhatóságot" jelenti. A Nottingham-Ice cream és a turmix orális táplálék-kiegészítő kérdőívét kell kitölteni.

Nagyon nem tetszik = 1, mérsékelten nem tetszik = 2, kicsit nem tetszik = 3, kicsit tetszik = 5, közepesen tetszik = 6, nagyon tetszik = 7.

A kérdőívek kitöltésére a második és a negyedik napon kerül sor.

4 nap
Termékpreferencia értékelése
Időkeret: 4 nap
Egyetlen kérdőívben kérdezték meg a betegeket, hogy a Nottingham-Ice cream-et vagy a tejturmixot részesítik-e előnyben.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelőség értékelése
Időkeret: 4 nap

Naponta jegyezze fel a betegek által elfogyasztott Nottingham-Jégkrém és tejturmix orális táplálék-kiegészítő mennyiségét a mérlegelési hulladék, illetve a beteg- vagy ápolószemélyzet által előírt mennyiséghez képest.

Jó megfelelés = az elfogyasztás > 80%-a.

4 nap
A tejturmix orális táplálék-kiegészítő és a Nottingham-Ice cream hosszú távú használatához való hozzáállás kérdőív alapján
Időkeret: 4 nap

Egy kérdőív segítségével rögzítjük a bizalmat, a nagyon bizonytalantól a nagyon magabiztosig, abban, hogy képesek vagyunk-e az egyes termékeket különböző időtartamokon (két, négy és tizenkét hétig) elfogyasztani, és a maximálisan tolerálható adagot. Az átlagos pontszám az "általános magabiztosságot" jelenti.

Nagyon nem magabiztos = 1, nem magabiztos = 2, magabiztos = 4, nagyon nem magabiztos = 5.

A kérdőívek kitöltésére a második és a negyedik napon kerül sor.

4 nap
A Nottingham-Ice cream otthoni fogyasztása
Időkeret: 4 nap

A betegeknek ki kell tölteniük a „Nottingham-Ice cream Feasibility at home” kérdőívet. A kérdések a fagyasztó hozzáférhetőségére és a tárolóhelyre, a Nottingham-Ice cream tárolásának valószínűségére és a tároláshoz előnyben részesített fagylaltkád méretére vonatkoznak.

A kérdőívet azt követően kell kitölteni, hogy a betegek kipróbálták a Nottingham-Ice cream-et.

4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22HC002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel