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与医院奶昔营养补充剂相比,高蛋白冰淇淋的味道和接受度

2023年2月8日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

新型冰淇淋补充剂(诺丁汉冰淇淋)与标准医院奶昔口服营养补充剂的味道和可接受性比较,适用于住院的骨折老年人

本研究旨在比较一种名为诺丁汉冰淇淋 (N-ICE CREAM) 的新型高蛋白强化冰淇淋与标准奶昔式口服营养补充剂 (ONS) 的可接受性; Fortisip Compact Protein 适用于需要 ONS 作为常规护理一部分的因骨折入院的老年患者。

研究概览

详细说明

因骨折入院的老年人往往容易营养不良。 欧洲临床营养和代谢学会关于老年医学临床营养和水化的指南建议“老年髋部骨折患者术后应提供 ONS 以改善饮食摄入并降低并发症风险”。

作为诺丁汉大学医院 (NUH) 日常护理的一部分,NHS Trust 为患有股骨脆性骨折和椎骨骨折的患者开了一种名为 Fortisip Compact 蛋白的奶昔式 ONS,每天两次。 科学文献报道了老年人对 ONS 的依从性差(消耗量相对于处方量),我们自己的研究结果报告老年创伤和骨科患者对标准奶昔 ONS 的依从性为 28%。 需要一种患者接受并喜欢的 ONS,而冰淇淋极有可能实现。 迄今为止,很少有研究探索冰淇淋作为营养干预的潜力。 事实证明,冰淇淋可以成功改善生活质量,并受到肿瘤患者的青睐,88% 的患者表示他们宁愿吃冰淇淋也不愿吃传统的营养补充剂。 此外,NUH 对老年患者的研究表明,那些食用高能量和蛋白质冰淇淋的人的能量摄入量增加了 41%。 这些令人鼓舞的结果强调需要进一步的科学研究来探索冰淇淋作为 ONS。

本研究旨在进一步探索与标准 ONS 相比对 N-ICE CREAM 的依从性。 这是一项随机交叉研究。 因髋部或脊柱骨折入院且仅在住院期间需要 ONS 作为常规护理一部分的参与者将随机接受两天的 N-ICE CREAM 和两天的标准 ONS。 除了关于在家中拥有 N-ICE CREAM 的可行性的调查问卷之外,参与者还将完成每种产品的可接受性和态度调查问卷。 每个产品的合规性也将受到监控并注明偏好。

研究概述:

  1. 研究团队将根据纳入和排除标准对患者进行评估,然后提供有关该研究的信息。 有资格参加的患者将被要求提供书面知情同意书或向无行为能力的患者寻求的指定咨询人同意书。 将从在线医院系统和医疗记录中收集参与者的人口统计数据和病史。
  2. 参与者将被随机分配接受:

A. N-ICE CREAM 一天两次,连用两天; N-ICE CREAM 桶大小约为 80g(1.96kcal/g,0.19g 蛋白质/g),然后是基于 ONS 的标准奶昔; Fortisip Compact Protein 每天两次,连续两天;份量 125 毫升(2.4 卡路里/克,0.14 克蛋白质/克)。

B. 基于 ONS 的标准奶昔; Fortisip Compact Protein 每天两次,持续两天,然后是 N-ICE CREAM,每天两次,持续两天。

假设 N-ICE CREAM 将比奶昔 ONS 更“被接受”,甚至更容易被接受。 这项研究的结果将指导未来对因骨折入院的老年人进行营养干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 岁及以上的患者入住 QMC 医院。
  • 能够给予知情同意的患者,或者如果合适,参与者的个人顾问能够完成有利于参与试验的患者的声明。
  • 诊断为髋部或脊柱骨折的患者需要将 ONS 作为常规营养途径的一部分。
  • 已通过营养不良通用筛查工具 (MUST) 评估营养不良风险且 MUST 评分为 0 或 1 的患者。
  • 预期住院时间≥ 4 天的患者。

排除标准:

  • 患者 < 65 岁。
  • 计划进行全胃肠外营养或管饲的患者。
  • MUST ≥ 2 的患者。
  • 临床不稳定的患者(例如处于临终状态的生命终结情况)。
  • 对任何饲料成分有医学或饮食禁忌症的患者(例如已知对 N-ICE CREAM 或 FSCP 中的任何成分过敏或不耐受)。
  • 有显着肾功能损害的患者(慢性肾病第 4 期和第 5 期)。
  • 任何营养疗法的禁忌症(包括麻痹性肠梗阻 < N-ICE CREAM 或 FSCP 中所含营养物质代谢的先天性错误)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-冰淇淋
每天服用两份 80 克 N-ICE CREAM,连续服用两天
其他名称:
  • N-冰淇淋
  • 诺丁汉-冰淇淋
ACTIVE_COMPARATOR:奶昔ONS
每天服用两瓶 125 毫升标准 ONS,连续服用两天
其他名称:
  • 国家统计局
  • 口服营养补充剂
  • 啜饮饲料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估可接受性(味道、质地、香气、稠度等)。
大体时间:4天

问卷用于要求患者评价感官特征,包括外观、味道/味道、质地/稠度、香气/气味、味道/甜味,从非常不喜欢到非常喜欢。 这些分数的平均值将代表“总体可接受性”。 诺丁汉冰淇淋和奶昔口服营养补充剂的问卷调查。

非常不喜欢=1,比较不喜欢=2,有点不喜欢=3,有点喜欢=5,比较喜欢=6,非常喜欢=7。

问卷调查将在第二天和第四天进行。

4天
产品偏好评估
大体时间:4天
用于询问患者是否更喜欢诺丁汉冰淇淋或奶昔口服营养补充剂的单一问题问卷。
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合规性评估
大体时间:4天

每天记录患者食用的诺丁汉冰淇淋和奶昔口服营养补充剂的数量,与通过称重废物或来自患者或护理人员的估计召回量规定的数量进行比较。

良好的依从性 = > 80% 的消耗量。

4天
问卷调查对长期服用奶昔口服营养补充剂和诺丁汉冰淇淋的态度
大体时间:4天

问卷将用于记录信心,从非常不自信到非常自信,能够在不同时间段(2、4 和 12 周)和最大耐受剂量下食用每种产品。 平均分数将代表“整体信心”。

非常不自信=1,不自信=2,自信=4,非常不自信=5。

问卷调查将在第二天和第四天进行。

4天
在家吃诺丁汉冰淇淋的可行性
大体时间:4天

患者完成“诺丁汉冰淇淋在家的可行性”调查问卷。 问题将包括冰箱的可访问性和存储空间、存储诺丁汉冰淇淋的可能性以及用于存储的首选冰淇淋桶尺寸。

在患者试用诺丁汉冰淇淋后完成问卷。

4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22HC002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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