- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711277
Smaken och acceptansen av en glass med hög proteinhalt jämfört med näringstillskott för Milkshake på sjukhus
Jämförelse av smaken och acceptansen av ett nytt glassbaserat tillskott (Nottingham-glass) jämfört med standardsjukhusmilkshake oralt näringstillskott hos äldre vuxna på sjukhus som har drabbats av ett benbrott
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna som lagts in på sjukhus med frakturer är ofta sårbara för undernäring. European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms riktlinjer för klinisk nutrition och hydrering inom geriatrik rekommenderar att "äldre patienter med höftfraktur ska erbjudas ONS postoperativt för att förbättra kostintaget och minska risken för komplikationer".
Som en del av rutinvården vid Nottingham University Hospitals (NUH) ordineras NHS Trust-patienter med lårbensfrakturer och kotfrakturer en milkshake-typ ONS som kallas Fortisip Compact-protein två gånger dagligen. Dålig följsamhet (konsumerad mängd i förhållande till ordinerad mängd) till ONS hos äldre vuxna har rapporterats i vetenskaplig litteratur med våra egna forskningsresultat som rapporterar 28 % följsamhet till standard milkshake ONS hos äldre trauma- och ortopediska patienter. Det finns ett behov av en ONS som patienter accepterar och njuter av, som glass har stor möjlighet att åstadkomma. Det finns få studier hittills som undersöker potentialen för glass som ett näringsingrepp. Glass har visat sig vara framgångsrikt för att förbättra livskvaliteten och visat sig vara gynnsamt bland onkologiska patienter med 88 % som uppger att de hellre skulle äta glass än konventionella kosttillskott. Vidare visade forskning på ortogeriatriska patienter vid NUH ett ökat energiintag med 41 % för dem som konsumerade en högenergi- och proteinglass. Dessa uppmuntrande resultat understryker behovet av ytterligare vetenskaplig forskning för att utforska glass som en ONS.
Denna studie syftar till att ytterligare utforska överensstämmelse med N-ICE CREAM jämfört med standard ONS. Detta är en randomiserad crossover-studie. Deltagare som lagts in på sjukhus med höft- eller ryggradsfrakturer och som kräver ONS under hela sin sjukhusvistelse endast som en del av rutinvård kommer att få N-GLASS i två dagar och standard ONS i två dagar i slumpmässig ordning. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om acceptans och attityder för varje produkt utöver ett frågeformulär om genomförbarheten av att ha N-ICE CREAM hemma. Överensstämmelse med varje produkt kommer också att övervakas och preferenser noteras.
Översikt över studien:
- Patienterna kommer att bedömas för inklusions- och exkluderingskriterier av forskargruppen och förses sedan med information om studien. Patienter som är berättigade att delta kommer att uppmanas om skriftligt informerat samtycke eller samtycke från den nominerade konsultanten som begärs från patienter utan kapacitet. Deltagarnas demografi och medicinsk historia kommer att samlas in från sjukhussystem online och medicinska anteckningar.
- Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen:
A. N-GASS två gånger om dagen i två dagar; N-ICE CREAM balja storlek cirka 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g protein/g) följt av en standard milkshake baserad ONS; Fortisip Compact Protein två gånger om dagen i två dagar; portionsstorlek 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g protein/g).
B. En standard milkshakebaserad ONS; Fortisip Compact Protein två gånger om dagen i två dagar följt av N-ICE CREAM två gånger om dagen i två dagar.
Hypotesen är att N-ICE CREAM kommer att vara "som accepterat", om inte mer accepterat, än milkshaken ONS. Resultaten från denna studie kommer att vägleda framtida näringsinterventioner för äldre vuxna inlagda på sjukhus med frakturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år och äldre inlagda på QMC sjukhus.
- Patienter som kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, deltagare som har en personlig konsult som kan fylla i en förklaring till förmån för patienten som deltar i prövningen.
- Patienter med en diagnostiserad höft- eller ryggradsfraktur som kräver ONS som en del av den rutinmässiga näringsvägen.
- Patienter som har fått undernäringsrisken bedömd av Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) och har ett MUST-poäng på 0 eller 1.
- Patienter med en förväntad vistelsetid ≥ 4 dagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 65 år.
- Patienter schemalagda för total parenteral nutrition eller sondmatning.
- Patienter med ett MUST ≥ 2.
- Kliniskt instabila patienter (t.ex. i terminalt tillstånd i slutet av livet).
- Patienter med medicinska eller dietära kontraindikationer för foderingredienser (t.ex. med kända allergier eller intolerans mot någon av ingredienserna i N-ICE CREAM eller FSCP).
- Patienter med betydande njurfunktionsnedsättning (kronisk njursjukdom stadier 4 och 5).
- Alla kontraindikationer mot näringsterapi (inkluderar paralytisk ileus< medfödda fel i metabolismen av näringsämnen som finns i N-ICE CREAM eller FSCP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: N-GASS
|
Två portioner på 80 g N-ICE CREAM administrerade om dagen i två dagar
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
|
Två 125 ml flaskor med standard ONS administrerade om dagen i två dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av acceptans genom frågeformulär (smak, konsistens, arom, konsistens etc).
Tidsram: 4 dagar
|
Frågeformulär som användes för att be patienter bedöma sensoriska egenskaper inklusive utseende, smak/smak, konsistens/konsistens arom/lukt, smak/sötma från ogilla mycket till mycket. Genomsnittet av dessa poäng kommer att representera "övergripande acceptans". Frågeformulär ska fyllas i för Nottingham-Glass och det orala näringstillskottet för milkshake. Ogillar mycket = 1, ogillar måttligt = 2, ogillar lite = 3, gillar lite = 5, gillar måttligt = 6, gillar mycket = 7. Frågeformulär kommer att genomföras dag två och fyra. |
4 dagar
|
Utvärdering av produktpreferens
Tidsram: 4 dagar
|
En enkät frågeformulär som användes för att fråga patienter om de föredrog Nottingham-Glass eller mjölkshakens orala näringstillskott.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av efterlevnad
Tidsram: 4 dagar
|
Registrera dagligen mängden Nottingham-glass och oralt näringstillskott för milkshake som konsumeras av patienter jämfört med mängden som ordinerats av antingen vägningsavfall eller från och beräknad återkallelse från patient eller vårdpersonal. Bra följsamhet = > 80% av att konsumeras. |
4 dagar
|
Attityder till långvarig användning av milkshake oralt näringstillskott och Nottingham-glass genom frågeformulär
Tidsram: 4 dagar
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att registrera tillförsikt, från mycket osäker till mycket säker, i att kunna konsumera varje produkt under olika tidsperioder (två, fyra och tolv veckor) och maximal dos som tolereras. Den genomsnittliga poängen kommer att representera "övergripande förtroende". Mycket osäker = 1, osäker =2, säker = 4, mycket osäker = 5. Frågeformulär kommer att genomföras dag två och fyra. |
4 dagar
|
Möjlighet att ha Nottingham-Glass hemma
Tidsram: 4 dagar
|
Patienterna ska fylla i frågeformuläret "Nottingham-Ice cream Feasibility at home". Frågor kommer att täcka frystillgänglighet och förvaringsutrymme, sannolikhet att lagra Nottingham-Glass och önskad storlek på glassbaljan för förvaring. Frågeformulär som ska fyllas i efter att patienter har provat Nottingham-Glass. |
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22HC002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högprotein, berikad, glass
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekryteringBröstcancer | Hand-Foot SyndromeTyskland
-
Texas A&M UniversityAvslutadKronisk hjärtsvikt | Kronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityIndragenKronisk njursviktFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAnmälan via inbjudan
-
University of LouisvilleNestléAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark