- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711277
Chuť a přijatelnost zmrzliny s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s výživovým doplňkem nemocničního mléčného koktejlu
Srovnání chuti a přijatelnosti nového doplňku na bázi zmrzliny (Nottingham-Ice Cream) ve srovnání se standardním doplňkem výživy s orálním mléčným koktejlem v nemocnici u starších dospělých v nemocnici, kteří utrpěli zlomeninu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Starší dospělí přijatí do nemocnice se zlomeninami jsou často náchylní k podvýživě. Pokyny Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus pro klinickou výživu a hydrataci v geriatrii doporučují „starším pacientům se zlomeninou kyčle by měly být po operaci nabídnuty PND, aby se zlepšil příjem stravy a snížilo se riziko komplikací“.
Jako součást rutinní péče v Nottingham University Hospitals (NUH) pacientům NHS Trust se zlomeninami stehenní kosti a zlomeninami obratlů jsou dvakrát denně předepisovány PND ve stylu mléčného koktejlu zvané Fortisip Compact protein. Špatná kompliance (množství zkonzumované v poměru k předepsanému množství) k PND u starších dospělých byla ve vědecké literatuře hlášena s výsledky našeho vlastního výzkumu, které uvádějí 28% shodu se standardními PND ve formě koktejlu u starších pacientů s traumatem a ortopedických pacientů. Existuje potřeba PND, které pacienti přijímají a užívají si, a zmrzlina má velkou šanci dosáhnout. Dosud existuje jen málo studií, které by zkoumaly potenciál zmrzliny jako nutriční intervence. Zmrzlina se osvědčila při zlepšování kvality života a projevila se příznivě u onkologických pacientů, přičemž 88 % uvedlo, že by raději jedli zmrzlinu než konvenční výživové doplňky. Kromě toho výzkum u ortogeriatrických pacientů na NUH ukázal zvýšení energetického příjmu o 41 % u těch, kteří konzumují zmrzlinu s vysokým obsahem energie a bílkovin. Tyto povzbudivé výsledky zdůrazňují potřebu dalšího vědeckého výzkumu k prozkoumání zmrzliny jako PND.
Tato studie si klade za cíl dále prozkoumat shodu s N-ICE CREAM ve srovnání se standardními ONS. Toto je randomizovaná zkřížená studie. Účastníci přijatí do nemocnice se zlomeninami kyčle nebo páteře a vyžadující PND po dobu pobytu v nemocnici pouze jako součást běžné péče dostanou N-ZMRZLINU na dva dny a standardní PND na dva dny v náhodném pořadí. Účastníci vyplní dotazník přijatelnosti a postojů pro každý produkt jako doplněk k dotazníku o proveditelnosti N-ICE CREAM doma. Shoda každého produktu bude také sledována a bude zaznamenána preference.
Přehled studie:
- Pacienti budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení výzkumným týmem a poté jim budou poskytnuty informace o studii. Pacienti způsobilí k účasti budou požádáni o písemný informovaný souhlas nebo o souhlas jmenovaného konzultanta vyžádaný od pacientů bez kapacity. Demografie a lékařská historie účastníků budou shromažďovány z online nemocničních systémů a lékařských záznamů.
- Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď:
A. N-ICE CREAM dvakrát denně po dobu dvou dnů; Velikost vany N-ICE CREAM přibližně 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g bílkovin/g) následovaná standardními ONS na bázi mléčného koktejlu; Fortisip Compact Protein dvakrát denně po dobu dvou dnů; velikost porce 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g bílkovin/g).
B. Standardní PND na bázi mléčného koktejlu; Fortisip Compact Protein dvakrát denně po dobu dvou dnů a následně N-ICE CREAM dvakrát denně po dobu dvou dnů.
Hypotéza je taková, že N-ICE CREAM bude 'jako přijatá', ne-li více přijata, než koktejl ONS. Výsledky této studie budou vodítkem pro budoucí nutriční intervence u starších dospělých přijatých do nemocnice se zlomeninami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a více byli přijati do nemocnice QMC.
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas, případně účastníci, kteří mají osobního konzultanta schopného vyplnit prohlášení ve prospěch pacienta účastnícího se studie.
- Pacienti s diagnostikovanou zlomeninou kyčle nebo páteře vyžadující PND jako součást rutinní nutriční cesty.
- Pacienti, u kterých bylo riziko malnutrice hodnoceno pomocí Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) a mají skóre MUST 0 nebo 1.
- Pacienti s předpokládanou délkou pobytu ≥ 4 dny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 65 let.
- Pacienti plánovaní na celkovou parenterální výživu nebo sondovou výživu.
- Pacienti s MUST ≥ 2.
- Klinicky nestabilní pacienti (např. v terminálním stavu na konci života).
- Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva (např. se známou alergií nebo nesnášenlivostí jakékoli složky v N-ICE CREAM nebo FSCP).
- Pacienti s významným poškozením ledvin (chronické onemocnění ledvin stadia 4 a 5).
- Jakákoli kontraindikace nutriční terapie (zahrnuje paralytický ileus< vrozené poruchy metabolismu živin obsažených v N-ICE CREAM nebo FSCP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: N-ZMRZLINA
|
Dvě 80g porce N-ICE CREAM podávané denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mléčný koktejl ONS
|
Dvě 125ml lahvičky standardních PND podávaných denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení přijatelnosti dotazníkem (chuť, textura, vůně, konzistence atd.).
Časové okno: 4 dny
|
Dotazník se používá k tomu, aby pacienti hodnotili senzorické vlastnosti včetně vzhledu, chuti/chutě, textury/konzistence vůně/vůně, chuti/sladkosti od nelíbí se hodně po hodně. Průměr těchto skóre bude představovat "celkovou přijatelnost". Dotazník k vyplnění pro Nottingham-Ice cream a orální výživový doplněk milkshake. Nelíbí se hodně = 1, nelíbí se středně = 2, nelíbí se málo = 3, líbí se málo = 5, líbí se středně = 6, líbí se hodně = 7. Dotazníky budou provedeny v den dva a čtyři. |
4 dny
|
Hodnocení preference produktu
Časové okno: 4 dny
|
Dotazník s jedinou otázkou se používal k dotazování pacientů, zda preferují Nottingham-Ice cream nebo orální výživový doplněk s mléčným koktejlem.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení shody
Časové okno: 4 dny
|
Denně zaznamenávejte množství výživového doplňku Nottingham-Ice cream a mléčných koktejlů spotřebovaných pacienty v porovnání s množstvím předepsaným buď vážením odpadu, nebo odhadovaným stažením od pacienta nebo ošetřujícího personálu. Dobrá shoda = > 80 % spotřeby. |
4 dny
|
Postoje k dlouhodobému užívání mléčných koktejlů perorálního výživového doplňku a Nottingham-Ice cream podle dotazníku
Časové okno: 4 dny
|
Dotazník bude použit k zaznamenání důvěry, od velmi nedůvěry po velmi sebejistou, ve schopnosti konzumovat každý produkt po různá časová období (dva, čtyři a dvanáct týdnů) a maximální tolerovanou dávku. Průměrné skóre bude představovat „celkovou důvěru“. Velmi nedůvěřivý = 1, nedůvěryhodný = 2, sebevědomý = 4, velmi nedůvěřivý = 5. Dotazníky budou provedeny v den dva a čtyři. |
4 dny
|
Možnost mít doma Nottingham-Ice cream
Časové okno: 4 dny
|
Pacienti vyplní dotazník „Nottingham-Ice cream Feasibility at home“. Otázky se budou týkat dostupnosti mrazničky a úložného prostoru, pravděpodobnosti skladování Nottingham-Ice cream a preferované velikosti vany na zmrzlinu pro skladování. Dotazník bude vyplněn poté, co pacienti otestují Nottingham-Ice cream. |
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HC002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmrzlina s vysokým obsahem bílkovin, obohacená
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko