Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuť a přijatelnost zmrzliny s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s výživovým doplňkem nemocničního mléčného koktejlu

8. února 2023 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Srovnání chuti a přijatelnosti nového doplňku na bázi zmrzliny (Nottingham-Ice Cream) ve srovnání se standardním doplňkem výživy s orálním mléčným koktejlem v nemocnici u starších dospělých v nemocnici, kteří utrpěli zlomeninu

Tato studie si klade za cíl porovnat přijatelnost nové obohacené zmrzliny s vysokým obsahem bílkovin s názvem Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) se standardním orálním výživovým doplňkem ve stylu mléčných koktejlů (ONS); Fortisip Compact Protein u starších pacientů přijatých do nemocnice se zlomeninami, kteří vyžadují PND jako součást běžné péče.

Přehled studie

Detailní popis

Starší dospělí přijatí do nemocnice se zlomeninami jsou často náchylní k podvýživě. Pokyny Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus pro klinickou výživu a hydrataci v geriatrii doporučují „starším pacientům se zlomeninou kyčle by měly být po operaci nabídnuty PND, aby se zlepšil příjem stravy a snížilo se riziko komplikací“.

Jako součást rutinní péče v Nottingham University Hospitals (NUH) pacientům NHS Trust se zlomeninami stehenní kosti a zlomeninami obratlů jsou dvakrát denně předepisovány PND ve stylu mléčného koktejlu zvané Fortisip Compact protein. Špatná kompliance (množství zkonzumované v poměru k předepsanému množství) k PND u starších dospělých byla ve vědecké literatuře hlášena s výsledky našeho vlastního výzkumu, které uvádějí 28% shodu se standardními PND ve formě koktejlu u starších pacientů s traumatem a ortopedických pacientů. Existuje potřeba PND, které pacienti přijímají a užívají si, a zmrzlina má velkou šanci dosáhnout. Dosud existuje jen málo studií, které by zkoumaly potenciál zmrzliny jako nutriční intervence. Zmrzlina se osvědčila při zlepšování kvality života a projevila se příznivě u onkologických pacientů, přičemž 88 % uvedlo, že by raději jedli zmrzlinu než konvenční výživové doplňky. Kromě toho výzkum u ortogeriatrických pacientů na NUH ukázal zvýšení energetického příjmu o 41 % u těch, kteří konzumují zmrzlinu s vysokým obsahem energie a bílkovin. Tyto povzbudivé výsledky zdůrazňují potřebu dalšího vědeckého výzkumu k prozkoumání zmrzliny jako PND.

Tato studie si klade za cíl dále prozkoumat shodu s N-ICE CREAM ve srovnání se standardními ONS. Toto je randomizovaná zkřížená studie. Účastníci přijatí do nemocnice se zlomeninami kyčle nebo páteře a vyžadující PND po dobu pobytu v nemocnici pouze jako součást běžné péče dostanou N-ZMRZLINU na dva dny a standardní PND na dva dny v náhodném pořadí. Účastníci vyplní dotazník přijatelnosti a postojů pro každý produkt jako doplněk k dotazníku o proveditelnosti N-ICE CREAM doma. Shoda každého produktu bude také sledována a bude zaznamenána preference.

Přehled studie:

  1. Pacienti budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení výzkumným týmem a poté jim budou poskytnuty informace o studii. Pacienti způsobilí k účasti budou požádáni o písemný informovaný souhlas nebo o souhlas jmenovaného konzultanta vyžádaný od pacientů bez kapacity. Demografie a lékařská historie účastníků budou shromažďovány z online nemocničních systémů a lékařských záznamů.
  2. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď:

A. N-ICE CREAM dvakrát denně po dobu dvou dnů; Velikost vany N-ICE CREAM přibližně 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g bílkovin/g) následovaná standardními ONS na bázi mléčného koktejlu; Fortisip Compact Protein dvakrát denně po dobu dvou dnů; velikost porce 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g bílkovin/g).

B. Standardní PND na bázi mléčného koktejlu; Fortisip Compact Protein dvakrát denně po dobu dvou dnů a následně N-ICE CREAM dvakrát denně po dobu dvou dnů.

Hypotéza je taková, že N-ICE CREAM bude 'jako přijatá', ne-li více přijata, než koktejl ONS. Výsledky této studie budou vodítkem pro budoucí nutriční intervence u starších dospělých přijatých do nemocnice se zlomeninami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a více byli přijati do nemocnice QMC.
  • Pacienti schopní dát informovaný souhlas, případně účastníci, kteří mají osobního konzultanta schopného vyplnit prohlášení ve prospěch pacienta účastnícího se studie.
  • Pacienti s diagnostikovanou zlomeninou kyčle nebo páteře vyžadující PND jako součást rutinní nutriční cesty.
  • Pacienti, u kterých bylo riziko malnutrice hodnoceno pomocí Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) a mají skóre MUST 0 nebo 1.
  • Pacienti s předpokládanou délkou pobytu ≥ 4 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 65 let.
  • Pacienti plánovaní na celkovou parenterální výživu nebo sondovou výživu.
  • Pacienti s MUST ≥ 2.
  • Klinicky nestabilní pacienti (např. v terminálním stavu na konci života).
  • Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva (např. se známou alergií nebo nesnášenlivostí jakékoli složky v N-ICE CREAM nebo FSCP).
  • Pacienti s významným poškozením ledvin (chronické onemocnění ledvin stadia 4 a 5).
  • Jakákoli kontraindikace nutriční terapie (zahrnuje paralytický ileus< vrozené poruchy metabolismu živin obsažených v N-ICE CREAM nebo FSCP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N-ZMRZLINA
Dvě 80g porce N-ICE CREAM podávané denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • N-ZMRZLINA
  • Nottingham - zmrzlina
ACTIVE_COMPARATOR: Mléčný koktejl ONS
Dvě 125ml lahvičky standardních PND podávaných denně po dobu dvou dnů
Ostatní jména:
  • ONS
  • Orální výživové doplňky
  • Popíjejte krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti dotazníkem (chuť, textura, vůně, konzistence atd.).
Časové okno: 4 dny

Dotazník se používá k tomu, aby pacienti hodnotili senzorické vlastnosti včetně vzhledu, chuti/chutě, textury/konzistence vůně/vůně, chuti/sladkosti od nelíbí se hodně po hodně. Průměr těchto skóre bude představovat "celkovou přijatelnost". Dotazník k vyplnění pro Nottingham-Ice cream a orální výživový doplněk milkshake.

Nelíbí se hodně = 1, nelíbí se středně = 2, nelíbí se málo = 3, líbí se málo = 5, líbí se středně = 6, líbí se hodně = 7.

Dotazníky budou provedeny v den dva a čtyři.

4 dny
Hodnocení preference produktu
Časové okno: 4 dny
Dotazník s jedinou otázkou se používal k dotazování pacientů, zda preferují Nottingham-Ice cream nebo orální výživový doplněk s mléčným koktejlem.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení shody
Časové okno: 4 dny

Denně zaznamenávejte množství výživového doplňku Nottingham-Ice cream a mléčných koktejlů spotřebovaných pacienty v porovnání s množstvím předepsaným buď vážením odpadu, nebo odhadovaným stažením od pacienta nebo ošetřujícího personálu.

Dobrá shoda = > 80 % spotřeby.

4 dny
Postoje k dlouhodobému užívání mléčných koktejlů perorálního výživového doplňku a Nottingham-Ice cream podle dotazníku
Časové okno: 4 dny

Dotazník bude použit k zaznamenání důvěry, od velmi nedůvěry po velmi sebejistou, ve schopnosti konzumovat každý produkt po různá časová období (dva, čtyři a dvanáct týdnů) a maximální tolerovanou dávku. Průměrné skóre bude představovat „celkovou důvěru“.

Velmi nedůvěřivý = 1, nedůvěryhodný = 2, sebevědomý = 4, velmi nedůvěřivý = 5.

Dotazníky budou provedeny v den dva a čtyři.

4 dny
Možnost mít doma Nottingham-Ice cream
Časové okno: 4 dny

Pacienti vyplní dotazník „Nottingham-Ice cream Feasibility at home“. Otázky se budou týkat dostupnosti mrazničky a úložného prostoru, pravděpodobnosti skladování Nottingham-Ice cream a preferované velikosti vany na zmrzlinu pro skladování.

Dotazník bude vyplněn poté, co pacienti otestují Nottingham-Ice cream.

4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22HC002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmrzlina s vysokým obsahem bílkovin, obohacená

3
Předplatit