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Der Geschmack und die Akzeptanz einer proteinreichen Eiscreme im Vergleich zu einem Nahrungsergänzungsmittel für Milchshakes im Krankenhaus

8. Februar 2023 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vergleich des Geschmacks und der Akzeptanz eines neuen Nahrungsergänzungsmittels auf Eiscremebasis (Nottingham-Eiscreme) im Vergleich zu einem oralen Nahrungsergänzungsmittel mit Standard-Milchshake im Krankenhaus bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus, die einen Knochenbruch erlitten haben

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz einer neuen proteinreichen, angereicherten Eiscreme namens Nottingham-Ice Cream (N-ICE CREAM) mit einer oralen Nahrungsergänzung (ONS) im Milchshake-Stil zu vergleichen; Fortisip Compact Protein bei älteren Patienten, die mit Frakturen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ONS als Teil der Routineversorgung benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene, die mit Frakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind oft anfällig für Unterernährung. Die Leitlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism zur klinischen Ernährung und Flüssigkeitszufuhr in der Geriatrie empfehlen, „älteren Patienten mit Hüftfraktur sollte postoperativ ONS angeboten werden, um die Nahrungsaufnahme zu verbessern und das Risiko von Komplikationen zu verringern“.

Als Teil der Routineversorgung an den Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust-Patienten mit femoralen Fragilitätsfrakturen und Wirbelfrakturen wird zweimal täglich ein ONS im Milchshake-Stil namens Fortisip Compact Protein verschrieben. In der wissenschaftlichen Literatur wurde über eine schlechte Compliance (verbrauchte Menge im Verhältnis zur verschriebenen Menge) von ONS bei älteren Erwachsenen berichtet, wobei unsere eigenen Forschungsergebnisse eine Compliance von 28 % der standardmäßigen Milchshake-ONS bei älteren Trauma- und orthopädischen Patienten belegen. Es besteht ein Bedarf an einem ONS, das die Patienten akzeptieren und genießen, und Eiscreme hat die große Chance, dies zu erreichen. Bisher gibt es nur wenige Studien, die das Potenzial von Eiscreme als Ernährungsintervention untersuchen. Eiscreme hat sich als erfolgreich bei der Verbesserung der Lebensqualität erwiesen und erwies sich bei onkologischen Patienten als günstig, wobei 88 % angaben, dass sie lieber Eiscreme als herkömmliche Nahrungsergänzungsmittel essen würden. Darüber hinaus zeigte die Forschung an ortho-geriatrischen Patienten an der NUH eine Steigerung der Energieaufnahme um 41 % für diejenigen, die ein energiereiches und proteinreiches Eis konsumierten. Diese ermutigenden Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit weiterer wissenschaftlicher Forschung zur Erforschung von Speiseeis als ONS.

Diese Studie zielt darauf ab, die Compliance mit N-ICE CREAM im Vergleich zu Standard-ONS weiter zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Teilnehmer, die mit Hüft- oder Wirbelsäulenfrakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden und ONS für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nur im Rahmen der Routineversorgung benötigen, erhalten N-ICE CREAM für zwei Tage und Standard-ONS für zwei Tage in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer füllen für jedes Produkt einen Fragebogen zur Akzeptanz und Einstellung aus, zusätzlich zu einem Fragebogen über die Machbarkeit, N-ICE CREAM zu Hause zu haben. Die Einhaltung jedes Produkts wird ebenfalls überwacht und die Präferenz vermerkt.

Überblick über die Studie:

  1. Die Patienten werden vom Forschungsteam auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und dann mit Informationen über die Studie versorgt. Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen, werden um eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten oder die Zustimmung eines benannten Beraters wird von nicht urteilsfähigen Patienten eingeholt. Die demografischen Daten und Krankengeschichten der Teilnehmer werden aus Online-Krankenhaussystemen und medizinischen Notizen gesammelt.
  2. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

A. N-ICE CREAM zweimal täglich für zwei Tage; N-ICE CREAM Bechergröße ca. 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g Protein/g), gefolgt von einem Standard-ONS auf Milchshakebasis; Fortisip Compact Protein zweimal täglich für zwei Tage; Portionsgröße 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g Protein/g).

B. Ein Standard-ONS auf Milchshake-Basis; Fortisip Compact Protein zweimal täglich für zwei Tage gefolgt von N-ICE CREAM zweimal täglich für zwei Tage.

Die Hypothese ist, dass N-ICE CREAM „wie akzeptiert“, wenn nicht sogar akzeptierter sein wird als das Milchshake-ONS. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Ernährungsinterventionen für ältere Erwachsene leiten, die mit Frakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die in das QMC-Krankenhaus aufgenommen wurden.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder gegebenenfalls Teilnehmer, die einen persönlichen Berater haben, der in der Lage ist, eine Erklärung zugunsten des an der Studie teilnehmenden Patienten abzugeben.
  • Patienten mit einer diagnostizierten Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur, die ONS als Teil des routinemäßigen Ernährungspfads benötigen.
  • Patienten, bei denen das Mangelernährungsrisiko durch das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) bewertet wurde und die einen MUST-Score von 0 oder 1 aufweisen.
  • Patienten mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von ≥ 4 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 65 Jahre alt.
  • Patienten, die für eine vollständige parenterale Ernährung oder Sondenernährung vorgesehen sind.
  • Patienten mit einem MUSS ≥ 2.
  • Klinisch instabile Patienten (z. B. im Endstadium der Situation am Lebensende).
  • Patienten mit medizinischer oder diätetischer Kontraindikation für Futtermittelbestandteile (z. B. mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in N-ICE CREAM oder FSCP).
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung Stadien 4 und 5).
  • Jede Kontraindikation gegen eine Ernährungstherapie (einschließlich paralytischer Ileus< angeborene Stoffwechselstörungen der in N-ICE CREAM oder FSCP enthaltenen Nährstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N-EISCREME
Zwei 80-g-Portionen N-ICE CREAM, die zwei Tage lang täglich verabreicht werden
Andere Namen:
  • N-EISCREME
  • Nottingham-Eis
ACTIVE_COMPARATOR: Milchshake ONS
Zwei 125-ml-Flaschen Standard-ONS werden zwei Tage lang täglich verabreicht
Andere Namen:
  • EINS
  • Orale Nahrungsergänzungsmittel
  • Feeds schlürfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz per Fragebogen (Geschmack, Textur, Aroma, Konsistenz usw.).
Zeitfenster: 4 Tage

In einem Fragebogen wurden die Patienten gebeten, sensorische Eigenschaften wie Aussehen, Geschmack/Geschmack, Textur/Konsistenz, Aroma/Geruch, Geschmack/Süße von „viel nicht mögen“ bis „viel mögen“ zu bewerten. Der Durchschnitt dieser Bewertungen stellt die „Gesamtakzeptanz“ dar. Auszufüllender Fragebogen für Nottingham-Eiscreme und das orale Nahrungsergänzungsmittel Milchshake.

Mag ich sehr nicht = 1, mag ich mittelmäßig nicht = 2, mag ich ein wenig nicht = 3, mag ich ein wenig = 5, mag ich mittelmäßig = 6, mag ich sehr = 7.

Am zweiten und vierten Tag werden Fragebögen durchgeführt.

4 Tage
Bewertung der Produktpräferenz
Zeitfenster: 4 Tage
Ein Fragebogen mit nur einer Frage diente dazu, die Patienten zu fragen, ob sie Nottingham-Eiscreme oder die orale Nahrungsergänzung mit Milchshake bevorzugen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Einhaltung
Zeitfenster: 4 Tage

Nottingham-Eis- und Milchshake-Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen täglich notieren, verglichen mit der verschriebenen Menge, entweder durch Wiegen des Abfalls oder durch den geschätzten Rückruf von Patienten oder Pflegepersonal.

Gute Compliance = > 80 % des Konsums.

4 Tage
Einstellungen zur Langzeitanwendung von Milchshake-Nahrungsergänzungsmitteln und Nottingham-Eis per Fragebogen
Zeitfenster: 4 Tage

Ein Fragebogen wird verwendet, um das Vertrauen, von sehr unsicher bis sehr zuversichtlich, in der Lage zu sein, jedes Produkt über verschiedene Zeiträume (zwei, vier und zwölf Wochen) und die maximal tolerierte Dosis zu konsumieren. Die durchschnittliche Punktzahl repräsentiert das „Gesamtvertrauen“.

Sehr unsicher = 1, unsicher = 2, zuversichtlich = 4, sehr unsicher = 5.

Am zweiten und vierten Tag werden Fragebögen durchgeführt.

4 Tage
Möglichkeit, Nottingham-Eis zu Hause zu haben
Zeitfenster: 4 Tage

Patienten müssen den Fragebogen „Machbarkeit von Nottingham-Eis zu Hause“ ausfüllen. Die Fragen betreffen die Zugänglichkeit des Gefrierschranks und den Stauraum, die Wahrscheinlichkeit, Nottingham-Eis zu lagern, und die bevorzugte Größe des Eisbechers für die Lagerung.

Fragebogen auszufüllen, nachdem Patienten Nottingham-Eis getestet haben.

4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HC002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proteinreiches, angereichertes Eis

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