- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711277
Der Geschmack und die Akzeptanz einer proteinreichen Eiscreme im Vergleich zu einem Nahrungsergänzungsmittel für Milchshakes im Krankenhaus
Vergleich des Geschmacks und der Akzeptanz eines neuen Nahrungsergänzungsmittels auf Eiscremebasis (Nottingham-Eiscreme) im Vergleich zu einem oralen Nahrungsergänzungsmittel mit Standard-Milchshake im Krankenhaus bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus, die einen Knochenbruch erlitten haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene, die mit Frakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind oft anfällig für Unterernährung. Die Leitlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism zur klinischen Ernährung und Flüssigkeitszufuhr in der Geriatrie empfehlen, „älteren Patienten mit Hüftfraktur sollte postoperativ ONS angeboten werden, um die Nahrungsaufnahme zu verbessern und das Risiko von Komplikationen zu verringern“.
Als Teil der Routineversorgung an den Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust-Patienten mit femoralen Fragilitätsfrakturen und Wirbelfrakturen wird zweimal täglich ein ONS im Milchshake-Stil namens Fortisip Compact Protein verschrieben. In der wissenschaftlichen Literatur wurde über eine schlechte Compliance (verbrauchte Menge im Verhältnis zur verschriebenen Menge) von ONS bei älteren Erwachsenen berichtet, wobei unsere eigenen Forschungsergebnisse eine Compliance von 28 % der standardmäßigen Milchshake-ONS bei älteren Trauma- und orthopädischen Patienten belegen. Es besteht ein Bedarf an einem ONS, das die Patienten akzeptieren und genießen, und Eiscreme hat die große Chance, dies zu erreichen. Bisher gibt es nur wenige Studien, die das Potenzial von Eiscreme als Ernährungsintervention untersuchen. Eiscreme hat sich als erfolgreich bei der Verbesserung der Lebensqualität erwiesen und erwies sich bei onkologischen Patienten als günstig, wobei 88 % angaben, dass sie lieber Eiscreme als herkömmliche Nahrungsergänzungsmittel essen würden. Darüber hinaus zeigte die Forschung an ortho-geriatrischen Patienten an der NUH eine Steigerung der Energieaufnahme um 41 % für diejenigen, die ein energiereiches und proteinreiches Eis konsumierten. Diese ermutigenden Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit weiterer wissenschaftlicher Forschung zur Erforschung von Speiseeis als ONS.
Diese Studie zielt darauf ab, die Compliance mit N-ICE CREAM im Vergleich zu Standard-ONS weiter zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Teilnehmer, die mit Hüft- oder Wirbelsäulenfrakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden und ONS für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nur im Rahmen der Routineversorgung benötigen, erhalten N-ICE CREAM für zwei Tage und Standard-ONS für zwei Tage in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer füllen für jedes Produkt einen Fragebogen zur Akzeptanz und Einstellung aus, zusätzlich zu einem Fragebogen über die Machbarkeit, N-ICE CREAM zu Hause zu haben. Die Einhaltung jedes Produkts wird ebenfalls überwacht und die Präferenz vermerkt.
Überblick über die Studie:
- Die Patienten werden vom Forschungsteam auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und dann mit Informationen über die Studie versorgt. Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen, werden um eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten oder die Zustimmung eines benannten Beraters wird von nicht urteilsfähigen Patienten eingeholt. Die demografischen Daten und Krankengeschichten der Teilnehmer werden aus Online-Krankenhaussystemen und medizinischen Notizen gesammelt.
- Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:
A. N-ICE CREAM zweimal täglich für zwei Tage; N-ICE CREAM Bechergröße ca. 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g Protein/g), gefolgt von einem Standard-ONS auf Milchshakebasis; Fortisip Compact Protein zweimal täglich für zwei Tage; Portionsgröße 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g Protein/g).
B. Ein Standard-ONS auf Milchshake-Basis; Fortisip Compact Protein zweimal täglich für zwei Tage gefolgt von N-ICE CREAM zweimal täglich für zwei Tage.
Die Hypothese ist, dass N-ICE CREAM „wie akzeptiert“, wenn nicht sogar akzeptierter sein wird als das Milchshake-ONS. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Ernährungsinterventionen für ältere Erwachsene leiten, die mit Frakturen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die in das QMC-Krankenhaus aufgenommen wurden.
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder gegebenenfalls Teilnehmer, die einen persönlichen Berater haben, der in der Lage ist, eine Erklärung zugunsten des an der Studie teilnehmenden Patienten abzugeben.
- Patienten mit einer diagnostizierten Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur, die ONS als Teil des routinemäßigen Ernährungspfads benötigen.
- Patienten, bei denen das Mangelernährungsrisiko durch das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) bewertet wurde und die einen MUST-Score von 0 oder 1 aufweisen.
- Patienten mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von ≥ 4 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 65 Jahre alt.
- Patienten, die für eine vollständige parenterale Ernährung oder Sondenernährung vorgesehen sind.
- Patienten mit einem MUSS ≥ 2.
- Klinisch instabile Patienten (z. B. im Endstadium der Situation am Lebensende).
- Patienten mit medizinischer oder diätetischer Kontraindikation für Futtermittelbestandteile (z. B. mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in N-ICE CREAM oder FSCP).
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung Stadien 4 und 5).
- Jede Kontraindikation gegen eine Ernährungstherapie (einschließlich paralytischer Ileus< angeborene Stoffwechselstörungen der in N-ICE CREAM oder FSCP enthaltenen Nährstoffe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: N-EISCREME
|
Zwei 80-g-Portionen N-ICE CREAM, die zwei Tage lang täglich verabreicht werden
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Milchshake ONS
|
Zwei 125-ml-Flaschen Standard-ONS werden zwei Tage lang täglich verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Akzeptanz per Fragebogen (Geschmack, Textur, Aroma, Konsistenz usw.).
Zeitfenster: 4 Tage
|
In einem Fragebogen wurden die Patienten gebeten, sensorische Eigenschaften wie Aussehen, Geschmack/Geschmack, Textur/Konsistenz, Aroma/Geruch, Geschmack/Süße von „viel nicht mögen“ bis „viel mögen“ zu bewerten. Der Durchschnitt dieser Bewertungen stellt die „Gesamtakzeptanz“ dar. Auszufüllender Fragebogen für Nottingham-Eiscreme und das orale Nahrungsergänzungsmittel Milchshake. Mag ich sehr nicht = 1, mag ich mittelmäßig nicht = 2, mag ich ein wenig nicht = 3, mag ich ein wenig = 5, mag ich mittelmäßig = 6, mag ich sehr = 7. Am zweiten und vierten Tag werden Fragebögen durchgeführt. |
4 Tage
|
|
Bewertung der Produktpräferenz
Zeitfenster: 4 Tage
|
Ein Fragebogen mit nur einer Frage diente dazu, die Patienten zu fragen, ob sie Nottingham-Eiscreme oder die orale Nahrungsergänzung mit Milchshake bevorzugen.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Einhaltung
Zeitfenster: 4 Tage
|
Nottingham-Eis- und Milchshake-Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen täglich notieren, verglichen mit der verschriebenen Menge, entweder durch Wiegen des Abfalls oder durch den geschätzten Rückruf von Patienten oder Pflegepersonal. Gute Compliance = > 80 % des Konsums. |
4 Tage
|
|
Einstellungen zur Langzeitanwendung von Milchshake-Nahrungsergänzungsmitteln und Nottingham-Eis per Fragebogen
Zeitfenster: 4 Tage
|
Ein Fragebogen wird verwendet, um das Vertrauen, von sehr unsicher bis sehr zuversichtlich, in der Lage zu sein, jedes Produkt über verschiedene Zeiträume (zwei, vier und zwölf Wochen) und die maximal tolerierte Dosis zu konsumieren. Die durchschnittliche Punktzahl repräsentiert das „Gesamtvertrauen“. Sehr unsicher = 1, unsicher = 2, zuversichtlich = 4, sehr unsicher = 5. Am zweiten und vierten Tag werden Fragebögen durchgeführt. |
4 Tage
|
|
Möglichkeit, Nottingham-Eis zu Hause zu haben
Zeitfenster: 4 Tage
|
Patienten müssen den Fragebogen „Machbarkeit von Nottingham-Eis zu Hause“ ausfüllen. Die Fragen betreffen die Zugänglichkeit des Gefrierschranks und den Stauraum, die Wahrscheinlichkeit, Nottingham-Eis zu lagern, und die bevorzugte Größe des Eisbechers für die Lagerung. Fragebogen auszufüllen, nachdem Patienten Nottingham-Eis getestet haben. |
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22HC002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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