Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De smaak en aanvaardbaarheid van een eiwitrijk ijs in vergelijking met een ziekenhuismilkshake voedingssupplement

8 februari 2023 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vergelijking van de smaak en aanvaardbaarheid van een nieuw op ijs gebaseerd supplement (Nottingham-Ice Cream) in vergelijking met een standaard ziekenhuismilkshake oraal voedingssupplement bij oudere volwassenen in het ziekenhuis die een botbreuk hebben opgelopen

Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid van een nieuw eiwitrijk, verrijkt ijs genaamd Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) te vergelijken met een standaard milkshake-achtig oraal voedingssupplement (ONS); Fortisip Compact Protein bij oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met fracturen en die ONS nodig hebben als onderdeel van routinematige zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen die met breuken in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn vaak kwetsbaar voor ondervoeding. De richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism over klinische voeding en hydratatie in de geriatrie bevelen aan dat 'oudere patiënten met een heupfractuur postoperatief ONS moeten krijgen om de inname via de voeding te verbeteren en het risico op complicaties te verminderen'.

Als onderdeel van de routinezorg in Nottingham University Hospitals (NUH) krijgen NHS Trust-patiënten met femorale fragiliteitsfracturen en wervelfracturen tweemaal daags een milkshake-achtige ONS voorgeschreven, genaamd Fortisip Compact-eiwit. Slechte therapietrouw (hoeveelheid geconsumeerd in verhouding tot de voorgeschreven hoeveelheid) aan ONS bij oudere volwassenen is gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur met onze eigen onderzoeksresultaten die een naleving van 28% aan standaard milkshake ONS melden bij oudere trauma- en orthopedische patiënten. Er is behoefte aan een ONS die patiënten accepteren en waarvan ze genieten, waarvan ijs een grote kans heeft om te bereiken. Er zijn tot nu toe weinig studies die het potentieel van ijs als voedingsinterventie onderzoeken. IJs is succesvol gebleken bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en is gunstig gebleken bij oncologische patiënten, waarbij 88% aangeeft liever ijs te eten dan conventionele voedingssupplementen. Bovendien toonde onderzoek bij orthogeriatrische patiënten bij NUH een toename van de energie-inname met 41% aan voor degenen die een energierijk en eiwitrijk ijs consumeerden. Deze bemoedigende resultaten benadrukken de noodzaak van verder wetenschappelijk onderzoek om ijs als een ONS te verkennen.

Deze studie heeft tot doel de naleving van N-ICE CREAM verder te onderzoeken in vergelijking met standaard ONS. Dit is een gerandomiseerde cross-over studie. Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met heup- of wervelfracturen en ONS nodig hebben voor de duur van hun ziekenhuisverblijf, alleen als onderdeel van routinematige zorg, krijgen N-ICE CREAM gedurende twee dagen en standaard ONS gedurende twee dagen in willekeurige volgorde. Deelnemers vullen de acceptatie- en attitudevragenlijst in voor elk product, naast een vragenlijst over de haalbaarheid van N-ICE CREAM in huis. Naleving van elk product zal ook worden gecontroleerd en de voorkeur zal worden genoteerd.

Overzicht van de studie:

  1. Patiënten worden door het onderzoeksteam beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens voorzien van informatie over het onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen, zullen om schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd of de toestemming van de genomineerde geraadpleegde zal worden gevraagd aan patiënten zonder capaciteit. Demografische gegevens en medische geschiedenis van deelnemers worden verzameld via online ziekenhuissystemen en medische aantekeningen.
  2. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel te ontvangen:

A. N-ICE CREAM tweemaal daags gedurende twee dagen; N-ICE CREAM bakgrootte ongeveer 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g eiwit/g) gevolgd door een standaard ONS op basis van milkshake; Fortisip Compact Protein twee keer per dag gedurende twee dagen; portiegrootte 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g eiwit/g).

B. Een standaard ONS op basis van milkshake; Fortisip Compact Protein tweemaal daags gedurende twee dagen gevolgd door N-ICE CREAM tweemaal daags gedurende twee dagen.

De hypothese is dat N-ICE CREAM 'zoals geaccepteerd' zal zijn, zo niet meer geaccepteerd, dan de milkshake ONS. De resultaten van deze studie zullen toekomstige voedingsinterventies begeleiden voor oudere volwassenen die met fracturen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen in het QMC-ziekenhuis.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, deelnemers die een persoonlijke adviseur hebben die een verklaring kan invullen ten gunste van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt.
  • Patiënten met een gediagnosticeerde heup- of wervelfractuur die ONS nodig hebben als onderdeel van het routinematige voedingstraject.
  • Patiënten bij wie het risico op ondervoeding is beoordeeld door de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) en een MUST-score van 0 of 1 hebben.
  • Patiënten met een verwachte verblijfsduur ≥ 4 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 65 jaar oud.
  • Patiënten die zijn ingepland voor totale parenterale voeding of sondevoeding.
  • Patiënten met een MUST ≥ 2.
  • Klinisch instabiele patiënten (bijv. terminale levenseindesituatie).
  • Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten (bijv. met bekende allergieën of intolerantie voor ingrediënten in de N-ICE CREAM of FSCP).
  • Patiënten met significante nierinsufficiëntie (chronische nierziekte stadia 4 en 5).
  • Elke contra-indicatie tegen voedingstherapie (inclusief paralytische ileus < aangeboren stofwisselingsstoornissen van voedingsstoffen in N-ICE CREAM of FSCP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: N-IJS
Twee porties van 80 g N-ICE CREAM per dag toegediend gedurende twee dagen
Andere namen:
  • N-IJS
  • Nottingham-ijs
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ON
Twee flessen van 125 ml standaard ONS gedurende twee dagen per dag toegediend
Andere namen:
  • ONS
  • Orale voedingssupplementen
  • Sip-feeds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de aanvaardbaarheid door middel van een vragenlijst (smaak, textuur, aroma, consistentie enz.).
Tijdsspanne: 4 dagen

Vragenlijst gebruikt om patiënten te vragen om sensorische kenmerken te beoordelen, waaronder uiterlijk, smaak/aroma, textuur/consistentie aroma/geur, smaak/zoetheid van veel niet leuk tot veel leuk. Het gemiddelde van deze scores vertegenwoordigt "algehele aanvaardbaarheid". In te vullen vragenlijst voor Nottingham-Ice cream en het milkshake orale voedingssupplement.

Veel afkeer = 1, redelijk afkeer = 2, een beetje afkeer = 3, een beetje leuk = 5, redelijk leuk = 6, veel leuk = 7.

Op dag twee en vier worden vragenlijsten afgenomen.

4 dagen
Evaluatie van productvoorkeur
Tijdsspanne: 4 dagen
Een vragenlijst met één vraag die werd gebruikt om patiënten te vragen of ze de voorkeur gaven aan Nottingham-Ice cream of aan het milkshake orale voedingssupplement.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van naleving
Tijdsspanne: 4 dagen

Registreer dagelijks de hoeveelheid Nottingham-Ice cream en milkshake oraal voedingssupplement die door patiënten wordt geconsumeerd in vergelijking met de hoeveelheid die is voorgeschreven door ofwel weegafval, of van en geschatte terugroepactie van patiënt of verplegend personeel.

Goede naleving = > 80% van wordt geconsumeerd.

4 dagen
Houding ten opzichte van langdurig gebruik van milkshake oraal voedingssupplement en Nottingham-Ice cream per vragenlijst
Tijdsspanne: 4 dagen

Er zal een vragenlijst worden gebruikt om het vertrouwen vast te leggen, van zeer onzeker tot zeer zeker, in het kunnen consumeren van elk product gedurende verschillende tijdsperioden (twee, vier en twaalf weken) en de maximaal getolereerde dosis. De gemiddelde score vertegenwoordigt 'algemeen vertrouwen'.

Zeer onzeker = 1, onzeker =2, zelfverzekerd = 4, zeer onzeker = 5.

Op dag twee en vier worden vragenlijsten afgenomen.

4 dagen
Haalbaarheid van Nottingham-Ice cream in huis
Tijdsspanne: 4 dagen

Patiënten om de vragenlijst 'Nottingham-Ice cream Haalbaarheid thuis' in te vullen. Vragen gaan over de toegankelijkheid van de vriezer en de opslagruimte, de waarschijnlijkheid om Nottingham-Ice cream op te slaan en de grootte van de gewenste ijsbak voor opslag.

Vragenlijst die moet worden ingevuld nadat patiënten Nottingham-Ice cream hebben uitgeprobeerd.

4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22HC002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren