- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711277
De smaak en aanvaardbaarheid van een eiwitrijk ijs in vergelijking met een ziekenhuismilkshake voedingssupplement
Vergelijking van de smaak en aanvaardbaarheid van een nieuw op ijs gebaseerd supplement (Nottingham-Ice Cream) in vergelijking met een standaard ziekenhuismilkshake oraal voedingssupplement bij oudere volwassenen in het ziekenhuis die een botbreuk hebben opgelopen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen die met breuken in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn vaak kwetsbaar voor ondervoeding. De richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism over klinische voeding en hydratatie in de geriatrie bevelen aan dat 'oudere patiënten met een heupfractuur postoperatief ONS moeten krijgen om de inname via de voeding te verbeteren en het risico op complicaties te verminderen'.
Als onderdeel van de routinezorg in Nottingham University Hospitals (NUH) krijgen NHS Trust-patiënten met femorale fragiliteitsfracturen en wervelfracturen tweemaal daags een milkshake-achtige ONS voorgeschreven, genaamd Fortisip Compact-eiwit. Slechte therapietrouw (hoeveelheid geconsumeerd in verhouding tot de voorgeschreven hoeveelheid) aan ONS bij oudere volwassenen is gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur met onze eigen onderzoeksresultaten die een naleving van 28% aan standaard milkshake ONS melden bij oudere trauma- en orthopedische patiënten. Er is behoefte aan een ONS die patiënten accepteren en waarvan ze genieten, waarvan ijs een grote kans heeft om te bereiken. Er zijn tot nu toe weinig studies die het potentieel van ijs als voedingsinterventie onderzoeken. IJs is succesvol gebleken bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en is gunstig gebleken bij oncologische patiënten, waarbij 88% aangeeft liever ijs te eten dan conventionele voedingssupplementen. Bovendien toonde onderzoek bij orthogeriatrische patiënten bij NUH een toename van de energie-inname met 41% aan voor degenen die een energierijk en eiwitrijk ijs consumeerden. Deze bemoedigende resultaten benadrukken de noodzaak van verder wetenschappelijk onderzoek om ijs als een ONS te verkennen.
Deze studie heeft tot doel de naleving van N-ICE CREAM verder te onderzoeken in vergelijking met standaard ONS. Dit is een gerandomiseerde cross-over studie. Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met heup- of wervelfracturen en ONS nodig hebben voor de duur van hun ziekenhuisverblijf, alleen als onderdeel van routinematige zorg, krijgen N-ICE CREAM gedurende twee dagen en standaard ONS gedurende twee dagen in willekeurige volgorde. Deelnemers vullen de acceptatie- en attitudevragenlijst in voor elk product, naast een vragenlijst over de haalbaarheid van N-ICE CREAM in huis. Naleving van elk product zal ook worden gecontroleerd en de voorkeur zal worden genoteerd.
Overzicht van de studie:
- Patiënten worden door het onderzoeksteam beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens voorzien van informatie over het onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen, zullen om schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd of de toestemming van de genomineerde geraadpleegde zal worden gevraagd aan patiënten zonder capaciteit. Demografische gegevens en medische geschiedenis van deelnemers worden verzameld via online ziekenhuissystemen en medische aantekeningen.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel te ontvangen:
A. N-ICE CREAM tweemaal daags gedurende twee dagen; N-ICE CREAM bakgrootte ongeveer 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g eiwit/g) gevolgd door een standaard ONS op basis van milkshake; Fortisip Compact Protein twee keer per dag gedurende twee dagen; portiegrootte 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g eiwit/g).
B. Een standaard ONS op basis van milkshake; Fortisip Compact Protein tweemaal daags gedurende twee dagen gevolgd door N-ICE CREAM tweemaal daags gedurende twee dagen.
De hypothese is dat N-ICE CREAM 'zoals geaccepteerd' zal zijn, zo niet meer geaccepteerd, dan de milkshake ONS. De resultaten van deze studie zullen toekomstige voedingsinterventies begeleiden voor oudere volwassenen die met fracturen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen in het QMC-ziekenhuis.
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of, indien van toepassing, deelnemers die een persoonlijke adviseur hebben die een verklaring kan invullen ten gunste van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt.
- Patiënten met een gediagnosticeerde heup- of wervelfractuur die ONS nodig hebben als onderdeel van het routinematige voedingstraject.
- Patiënten bij wie het risico op ondervoeding is beoordeeld door de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) en een MUST-score van 0 of 1 hebben.
- Patiënten met een verwachte verblijfsduur ≥ 4 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 65 jaar oud.
- Patiënten die zijn ingepland voor totale parenterale voeding of sondevoeding.
- Patiënten met een MUST ≥ 2.
- Klinisch instabiele patiënten (bijv. terminale levenseindesituatie).
- Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten (bijv. met bekende allergieën of intolerantie voor ingrediënten in de N-ICE CREAM of FSCP).
- Patiënten met significante nierinsufficiëntie (chronische nierziekte stadia 4 en 5).
- Elke contra-indicatie tegen voedingstherapie (inclusief paralytische ileus < aangeboren stofwisselingsstoornissen van voedingsstoffen in N-ICE CREAM of FSCP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: N-IJS
|
Twee porties van 80 g N-ICE CREAM per dag toegediend gedurende twee dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ON
|
Twee flessen van 125 ml standaard ONS gedurende twee dagen per dag toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid door middel van een vragenlijst (smaak, textuur, aroma, consistentie enz.).
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Vragenlijst gebruikt om patiënten te vragen om sensorische kenmerken te beoordelen, waaronder uiterlijk, smaak/aroma, textuur/consistentie aroma/geur, smaak/zoetheid van veel niet leuk tot veel leuk. Het gemiddelde van deze scores vertegenwoordigt "algehele aanvaardbaarheid". In te vullen vragenlijst voor Nottingham-Ice cream en het milkshake orale voedingssupplement. Veel afkeer = 1, redelijk afkeer = 2, een beetje afkeer = 3, een beetje leuk = 5, redelijk leuk = 6, veel leuk = 7. Op dag twee en vier worden vragenlijsten afgenomen. |
4 dagen
|
|
Evaluatie van productvoorkeur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Een vragenlijst met één vraag die werd gebruikt om patiënten te vragen of ze de voorkeur gaven aan Nottingham-Ice cream of aan het milkshake orale voedingssupplement.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van naleving
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Registreer dagelijks de hoeveelheid Nottingham-Ice cream en milkshake oraal voedingssupplement die door patiënten wordt geconsumeerd in vergelijking met de hoeveelheid die is voorgeschreven door ofwel weegafval, of van en geschatte terugroepactie van patiënt of verplegend personeel. Goede naleving = > 80% van wordt geconsumeerd. |
4 dagen
|
|
Houding ten opzichte van langdurig gebruik van milkshake oraal voedingssupplement en Nottingham-Ice cream per vragenlijst
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om het vertrouwen vast te leggen, van zeer onzeker tot zeer zeker, in het kunnen consumeren van elk product gedurende verschillende tijdsperioden (twee, vier en twaalf weken) en de maximaal getolereerde dosis. De gemiddelde score vertegenwoordigt 'algemeen vertrouwen'. Zeer onzeker = 1, onzeker =2, zelfverzekerd = 4, zeer onzeker = 5. Op dag twee en vier worden vragenlijsten afgenomen. |
4 dagen
|
|
Haalbaarheid van Nottingham-Ice cream in huis
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Patiënten om de vragenlijst 'Nottingham-Ice cream Haalbaarheid thuis' in te vullen. Vragen gaan over de toegankelijkheid van de vriezer en de opslagruimte, de waarschijnlijkheid om Nottingham-Ice cream op te slaan en de grootte van de gewenste ijsbak voor opslag. Vragenlijst die moet worden ingevuld nadat patiënten Nottingham-Ice cream hebben uitgeprobeerd. |
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HC002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .