- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711277
El Sabor y la Aceptabilidad de un Helado Alto en Proteína Comparado con el Suplemento Nutricional de Batido de Hospital
Comparación del sabor y la aceptabilidad de un nuevo suplemento a base de helado (Helado de Nottingham) en comparación con el suplemento nutricional oral estándar de batido de hospital en adultos mayores hospitalizados que han sufrido una fractura ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos mayores ingresados en el hospital con fracturas a menudo son vulnerables a la desnutrición. Las directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo sobre nutrición clínica e hidratación en geriatría recomiendan que "a los pacientes mayores con fractura de cadera se les ofrezca ONS después de la operación para mejorar la ingesta dietética y reducir el riesgo de complicaciones".
Como parte de la atención de rutina en los Hospitales de la Universidad de Nottingham (NUH), a los pacientes de NHS Trust con fracturas por fragilidad femoral y fracturas de vértebras se les receta un ONS estilo batido llamado proteína Fortisip Compact dos veces al día. En la literatura científica se ha informado un cumplimiento deficiente (cantidad consumida en relación con la cantidad recetada) de la ONS en adultos mayores, y los resultados de nuestra propia investigación informan un cumplimiento del 28 % con la ONS estándar en pacientes traumatizados y ortopédicos mayores. Existe la necesidad de un ONS que los pacientes acepten y disfruten, del cual el helado tiene una fuerte posibilidad de lograrlo. Hay pocos estudios hasta la fecha que exploren el potencial del helado como una intervención nutricional. El helado ha demostrado tener éxito en la mejora de la calidad de vida y se ha mostrado favorable entre los pacientes oncológicos con un 88 % que informa que preferiría comer helado que los suplementos nutricionales convencionales. Además, la investigación en pacientes ortogeriátricos en NUH mostró un aumento en la ingesta de energía en un 41% para aquellos que consumían un helado alto en energía y proteínas. Estos resultados alentadores resaltan la necesidad de más investigación científica para explorar el helado como ONS.
Este estudio tiene como objetivo explorar más a fondo el cumplimiento de N-ICE CREAM en comparación con el ONS estándar. Este es un estudio cruzado aleatorizado. Los participantes ingresados en el hospital con fracturas de cadera o columna vertebral y que requieren ONS durante su estadía en el hospital solo como parte de la atención de rutina recibirán N-ICE CREAM durante dos días y ONS estándar durante dos días en un orden aleatorio. Los participantes completarán un cuestionario de aceptabilidad y actitudes para cada producto, además de un cuestionario sobre la viabilidad de tener N-ICE CREAM en casa. También se controlará el cumplimiento de cada producto y se anotará la preferencia.
Resumen del estudio:
- El equipo de investigación evaluará a los pacientes según los criterios de inclusión y exclusión y luego les proporcionará información sobre el estudio. A los pacientes elegibles para participar se les pedirá un consentimiento informado por escrito o se buscará el consentimiento del consultor designado de los pacientes sin capacidad. Los datos demográficos y el historial médico de los participantes se recopilarán de los sistemas hospitalarios en línea y las notas médicas.
- Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir:
A. N-ICE CREAM dos veces al día durante dos días; N-ICE CREAM tamaño de envase de aproximadamente 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g de proteína/g) seguido de un batido estándar a base de ONS; Fortisip Compact Protein dos veces al día durante dos días; ración de 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g de proteína/g).
B. Un ONS a base de malteada estándar; Fortisip Compact Protein dos veces al día durante dos días seguido de N-ICE CREAM dos veces al día durante dos días.
La hipótesis es que N-ICE CREAM será 'tan aceptado', si no más aceptado, que el batido ONS. Los resultados de este estudio guiarán futuras intervenciones nutricionales para adultos mayores ingresados en el hospital con fracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más ingresados en el hospital QMC.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado, o en su caso, participantes que tengan un consultado personal capaz de completar una declaración a favor del paciente que participa en el ensayo.
- Pacientes con una fractura de cadera o columna diagnosticada que requiera ONS como parte de la ruta nutricional de rutina.
- Pacientes que han tenido riesgo de desnutrición evaluado por la Herramienta de detección universal de desnutrición (MUST) y tienen una puntuación MUST de 0 o 1.
- Pacientes con una duración prevista de la estancia ≥ 4 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 65 años.
- Pacientes programados para nutrición parenteral total o alimentación por sonda.
- Pacientes con un MUST ≥ 2.
- Pacientes clínicamente inestables (por ejemplo, en situación terminal al final de la vida).
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento (por ejemplo, con alergias conocidas o intolerancia a cualquier ingrediente en N-ICE CREAM o FSCP).
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (enfermedad renal crónica estadios 4 y 5).
- Cualquier contraindicación contra la terapia nutricional (incluye íleo paralítico < errores congénitos del metabolismo de los nutrientes contenidos en N-ICE CREAM o FSCP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: N-HELADO
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Dos raciones de 80g de N-ICE CREAM administradas al día durante dos días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Batido ONS
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Dos botellas de 125 ml de ONS estándar administradas al día durante dos días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de aceptabilidad por cuestionario (sabor, textura, aroma, consistencia, etc).
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cuestionario utilizado para pedir a los pacientes que califiquen las características sensoriales que incluyen apariencia, sabor/sabor, textura/consistencia aroma/olor, sabor/dulzura desde que me disgusta mucho hasta que me gusta mucho. El promedio de estos puntajes representará la "aceptabilidad general". Cuestionario a cumplimentar para Nottingham-Ice cream y el suplemento nutricional oral batido. Me disgusta mucho = 1, me disgusta moderadamente = 2, me disgusta un poco = 3, me gusta un poco = 5, me gusta moderadamente = 6, me gusta mucho = 7. Los cuestionarios se realizarán los días dos y cuatro. |
4 dias
|
Evaluación de la preferencia del producto
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se utilizó un cuestionario de una sola pregunta para preguntar a los pacientes si preferían el helado Nottingham-Ice o el suplemento nutricional oral batido.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 dias
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Registre diariamente la cantidad de suplemento nutricional oral de Nottingham-Ice cream and milkshake consumido por los pacientes en comparación con la cantidad prescrita ya sea pesando los desechos o de un recuerdo estimado del paciente o del personal de enfermería. Buen cumplimiento = > 80% de consumo. |
4 dias
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Actitudes hacia el uso a largo plazo del suplemento nutricional oral batido y el helado de Nottingham por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se utilizará un cuestionario para registrar la confianza, desde muy insegura hasta muy confiada, en poder consumir cada producto en diferentes periodos de tiempo (dos, cuatro y doce semanas) y dosis máxima tolerada. El puntaje promedio representará la "confianza general". Muy inseguro = 1, inseguro = 2, seguro = 4, muy inseguro = 5. Los cuestionarios se realizarán los días dos y cuatro. |
4 dias
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Viabilidad de tener helado Nottingham-Ice en casa
Periodo de tiempo: 4 dias
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Pacientes para completar el cuestionario 'Nottingham-Ice cream Factibility at home'. Las preguntas cubrirán la accesibilidad al congelador y el espacio de almacenamiento, la probabilidad de almacenar el helado Nottingham-Ice y el tamaño preferido de la tina de helado para el almacenamiento. Cuestionario que debe completarse después de que los pacientes hayan probado el helado Nottingham-Ice. |
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HC002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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