- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711277
Le goût et l'acceptabilité d'une crème glacée riche en protéines par rapport au supplément nutritionnel Milkshake d'hôpital
Comparaison du goût et de l'acceptabilité d'un nouveau supplément à base de crème glacée (Nottingham-Ice Cream) par rapport au supplément nutritionnel oral de lait frappé d'hôpital standard chez les personnes âgées hospitalisées qui ont subi une fracture osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes âgées admises à l'hôpital pour des fractures sont souvent vulnérables à la malnutrition. Les directives de la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme sur la nutrition clinique et l'hydratation en gériatrie recommandent que « les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche doivent se voir proposer une CNO après l'opération pour améliorer l'apport alimentaire et réduire le risque de complications ».
Dans le cadre des soins de routine des hôpitaux universitaires de Nottingham (NUH), les patients du NHS Trust souffrant de fractures de fragilité fémorale et de fractures des vertèbres se voient prescrire un ONS de type milkshake appelé protéine Fortisip Compact deux fois par jour. Une faible conformité (quantité consommée par rapport à la quantité prescrite) à l'ONS chez les personnes âgées a été rapportée dans la littérature scientifique, nos propres résultats de recherche faisant état d'une conformité de 28 % à l'ONS de milkshake standard chez les patients âgés traumatisés et orthopédiques. Il existe un besoin pour un ONS que les patients acceptent et apprécient, ce que la crème glacée a la forte possibilité d'accomplir. Il y a peu d'études à ce jour explorant le potentiel de la crème glacée en tant qu'intervention nutritionnelle. La crème glacée s'est avérée efficace pour améliorer la qualité de vie et s'est révélée favorable chez les patients oncologiques, 88 % déclarant qu'ils préféreraient manger de la crème glacée plutôt que des suppléments nutritionnels conventionnels. De plus, des recherches sur des patients ortho-gériatriques au NUH ont montré une augmentation de l'apport énergétique de 41% pour ceux qui consomment une crème glacée à haute teneur en énergie et en protéines. Ces résultats encourageants soulignent la nécessité de poursuivre les recherches scientifiques pour explorer la crème glacée en tant qu'ONS.
Cette étude vise à explorer davantage la conformité à N-ICE CREAM par rapport à l'ONS standard. Il s'agit d'une étude croisée randomisée. Les participants admis à l'hôpital pour une fracture de la hanche ou de la colonne vertébrale et nécessitant une CNO pendant la durée de leur séjour à l'hôpital uniquement dans le cadre de soins de routine recevront N-ICE CREAM pendant deux jours et une CNO standard pendant deux jours dans un ordre aléatoire. Les participants rempliront un questionnaire d'acceptabilité et d'attitudes pour chaque produit en plus d'un questionnaire sur la faisabilité d'avoir N-ICE CREAM à la maison. La conformité à chaque produit sera également surveillée et la préférence notée.
Aperçu de l'étude :
- Les patients seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion par l'équipe de recherche, puis recevront des informations sur l'étude. Les patients éligibles pour participer se verront demander un consentement éclairé écrit ou un consentement de consultant désigné demandé aux patients sans capacité. Les données démographiques et les antécédents médicaux des participants seront recueillis à partir des systèmes hospitaliers en ligne et des notes médicales.
- Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit :
A. N-ICE CREAM deux fois par jour pendant deux jours ; N-ICE CREAM contenant environ 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g de protéines/g) suivi d'un ONS standard à base de milkshake ; Fortisip Compact Protein deux fois par jour pendant deux jours ; portion de 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g de protéines/g).
B. Un ONS à base de milkshake standard ; Fortisip Compact Protein deux fois par jour pendant deux jours suivi de N-ICE CREAM deux fois par jour pendant deux jours.
L'hypothèse est que N-ICE CREAM sera « aussi accepté », sinon plus accepté, que le milkshake ONS. Les résultats de cette étude guideront les futures interventions nutritionnelles pour les personnes âgées admises à l'hôpital avec des fractures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus admis à l'hôpital QMC.
- Patients capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, participants disposant d'une personne consultée en mesure de remplir une déclaration en faveur du patient participant à l'essai.
- Patients ayant une fracture diagnostiquée de la hanche ou de la colonne vertébrale nécessitant une CNO dans le cadre du parcours nutritionnel de routine.
- Patients dont le risque de malnutrition a été évalué par l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) et qui ont un score MUST de 0 ou 1.
- Patients avec une durée de séjour prévue ≥ 4 jours.
Critère d'exclusion:
- Patients < 65 ans.
- Patients programmés pour une nutrition parentérale totale ou une alimentation par sonde.
- Patients avec un MUST ≥ 2.
- Patients cliniquement instables (par exemple en situation terminale de fin de vie).
- Patients présentant une contre-indication médicale ou diététique à l'un des ingrédients alimentaires (par exemple, avec des allergies connues ou une intolérance à l'un des ingrédients de la N-ICE CREAM ou du FSCP).
- Patients présentant une insuffisance rénale significative (maladie rénale chronique stades 4 et 5).
- Toute contre-indication à la thérapie nutritionnelle (y compris iléus paralytique < erreurs innées du métabolisme des nutriments contenus dans N-ICE CREAM ou FSCP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: N-GLACE
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Deux portions de 80g de N-ICE CREAM administrées par jour pendant deux jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
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Deux flacons de 125 ml d'ONS standard administrés par jour pendant deux jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'acceptabilité par questionnaire (goût, texture, arôme, consistance etc).
Délai: 4 jours
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Questionnaire utilisé pour demander aux patients d'évaluer les caractéristiques sensorielles, y compris l'apparence, le goût/la saveur, la texture/la consistance l'arôme/l'odeur, le goût/la douceur de beaucoup ne pas aimer à beaucoup. La moyenne de ces notes représentera "l'acceptabilité globale". Questionnaire à remplir pour Nottingham-Ice cream et le complément nutritionnel oral milkshake. N'aime pas beaucoup = 1, n'aime pas modérément = 2, n'aime pas un peu = 3, aime un peu = 5, aime modérément = 6, aime beaucoup = 7. Des questionnaires seront remplis les deuxième et quatrième jours. |
4 jours
|
Évaluation de la préférence du produit
Délai: 4 jours
|
Un questionnaire à une seule question était utilisé pour demander aux patients s'ils préféraient la crème Nottingham-Ice ou le supplément nutritionnel oral milkshake.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la conformité
Délai: 4 jours
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Enregistrez quotidiennement la quantité de supplément nutritionnel oral Nottingham-Ice cream et milkshake consommée par les patients par rapport à la quantité prescrite soit par la pesée des déchets, soit par le rappel estimé du patient ou du personnel infirmier. Bonne observance => 80% d'être consommé. |
4 jours
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Attitudes envers l'utilisation à long terme du supplément nutritionnel oral milkshake et de la crème Nottingham-Ice par questionnaire
Délai: 4 jours
|
Un questionnaire sera utilisé pour enregistrer la confiance, de très peu confiante à très confiante, de pouvoir consommer chaque produit sur différentes périodes de temps (deux, quatre et douze semaines) et la dose maximale tolérée. Le score moyen représentera la "confiance globale". Très peu confiant = 1, peu confiant =2, confiant = 4, très peu confiant = 5. Des questionnaires seront remplis les deuxième et quatrième jours. |
4 jours
|
Faisabilité d'avoir Nottingham-Ice cream à la maison
Délai: 4 jours
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Les patients doivent remplir le questionnaire «Nottingham-Ice cream Feasibility at home». Les questions porteront sur l'accessibilité du congélateur et l'espace de stockage, la probabilité de stocker la crème Nottingham-Ice et la taille préférée du pot de crème glacée pour le stockage. Questionnaire à remplir après que les patients aient essayé la crème Nottingham-Ice. |
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HC002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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