Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smaken og akseptabiliteten til en høyproteinis sammenlignet med sykehusmilkshake-ernæringstilskudd

8. februar 2023 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Sammenligning av smak og aksept av et nytt iskrembasert kosttilskudd (Nottingham-is) sammenlignet med standard sykehusmilkshake oralt kosttilskudd hos eldre voksne på sykehus som har fått beinbrudd

Denne studien tar sikte på å sammenligne akseptabiliteten av en ny høyprotein, forsterket iskrem kalt Nottingham-Ice cream (N-ICE CREAM) med et standard oralt kosttilskudd i milkshake-stil (ONS); Fortisip Compact Protein hos eldre pasienter innlagt på sykehus med brudd som krever ONS som en del av rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne innlagt på sykehus med brudd er ofte sårbare for underernæring. European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms retningslinjer for klinisk ernæring og hydrering i geriatri anbefaler "eldre pasienter med hoftebrudd skal tilbys ONS postoperativt for å forbedre kostinntaket og redusere risikoen for komplikasjoner".

Som en del av rutinemessig behandling ved Nottingham University Hospitals (NUH) får NHS Trust-pasienter med lårbensfrakturer og ryggvirvler foreskrevet en ONS i milkshake-stil kalt Fortisip Compact-protein to ganger daglig. Dårlig etterlevelse (mengde konsumert i forhold til foreskrevet mengde) til ONS hos eldre voksne er rapportert i vitenskapelig litteratur, med våre egne forskningsresultater som rapporterer 28 % samsvar med standard milkshake ONS hos eldre traumer og ortopediske pasienter. Det er behov for en ONS som pasientene aksepterer og nyter, som iskrem har stor mulighet til å gjennomføre. Det er få studier hittil som utforsker potensialet til iskrem som en ernæringsmessig intervensjon. Iskrem har vist seg å være vellykket med å forbedre livskvaliteten og vist seg gunstig blant onkologiske pasienter med 88 % som rapporterte at de heller ville spise is enn konvensjonelle kosttilskudd. Videre viste forskning på orto-geriatriske pasienter ved NUH en økning i energiinntaket med 41 % for de som inntok en høyenergi- og proteinis. Disse oppmuntrende resultatene fremhever behovet for ytterligere vitenskapelig forskning for å utforske iskrem som en ONS.

Denne studien tar sikte på å utforske samsvar med N-ICE CREAM i forhold til standard ONS. Dette er en randomisert crossover-studie. Deltakere som legges inn på sykehus med hofte- eller ryggradsbrudd og som krever ONS under hele sykehusoppholdet kun som en del av rutinemessig behandling, vil motta N-ICE CREAM i to dager og standard ONS i to dager i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil fylle ut aksept- og holdningsspørreskjema for hvert produkt i tillegg til et spørreskjema om muligheten for å ha N-ICE CREAM hjemme. Samsvar for hvert produkt vil også bli overvåket og preferanse notert.

Oversikt over studien:

  1. Pasienter vil bli vurdert for inklusjons- og eksklusjonskriterier av forskerteamet, og deretter gis informasjon om studien. Pasienter som er kvalifisert til å delta vil bli bedt om skriftlig informert samtykke eller samtykke fra nominert konsultert fra pasienter uten kapasitet. Deltakerdemografi og medisinsk historie vil bli samlet inn fra online sykehussystemer og medisinske notater.
  2. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten:

A. N-IS to ganger om dagen i to dager; N-ICE CREAM badekar størrelse ca. 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g protein/g) etterfulgt av en standard milkshake basert ONS; Fortisip Compact Protein to ganger daglig i to dager; porsjonsstørrelse 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g protein/g).

B. En standard milkshake basert ONS; Fortisip Compact Protein to ganger om dagen i to dager etterfulgt av N-ICE CREAM to ganger om dagen i to dager.

Hypotesen er at N-ICE CREAM vil være "som akseptert", om ikke mer akseptert, enn milkshaken ONS. Resultatene fra denne studien vil veilede fremtidige ernæringsintervensjoner for eldre voksne innlagt på sykehus med brudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og over innlagt på QMC sykehus.
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, deltakere som har en personlig konsultert som kan fullføre en erklæring til fordel for pasienten som deltar i forsøket.
  • Pasienter med diagnostisert hofte- eller ryggradsbrudd som krever ONS som en del av den rutinemessige ernæringsveien.
  • Pasienter som har fått underernæringsrisiko vurdert av Underernæring Universal Screening Tool (MUST) og har en MUST-score på 0 eller 1.
  • Pasienter med forventet liggetid ≥ 4 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 65 år.
  • Pasienter som er planlagt for total parenteral ernæring eller sondeernæring.
  • Pasienter med MUST ≥ 2.
  • Klinisk ustabile pasienter (f.eks. i terminal end of life-situasjon).
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon eller diettkontraindikasjon mot noen fôringredienser (f.eks. med kjente allergier eller intoleranse overfor ingredienser i N-ICE CREAM eller FSCP).
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom stadier 4 og 5).
  • Enhver kontraindikasjon mot ernæringsterapi (inkluderer paralytisk ileus< medfødte feil ved metabolisme av næringsstoffer inneholdt i N-ICE CREAM eller FSCP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: N-IS
To 80g porsjoner med N-ICE CREAM administrert om dagen i to dager
Andre navn:
  • N-IS
  • Nottingham-is
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
To 125 ml flasker med standard ONS administrert om dagen i to dager
Andre navn:
  • ONS
  • Orale kosttilskudd
  • Nipp feeds

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av aksept ved spørreskjema (smak, tekstur, aroma, konsistens etc).
Tidsramme: 4 dager

Spørreskjema brukes til å be pasienter vurdere sensoriske egenskaper inkludert utseende, smak/smak, tekstur/konsistens aroma/lukt, smak/sødme fra misliker mye til liker mye. Gjennomsnittet av disse skårene vil representere "total akseptabilitet." Spørreskjema skal fylles ut for Nottingham-Ice cream og det orale kosttilskuddet for milkshake.

Misliker mye = 1, liker ikke moderat = 2, liker lite = 3, liker litt = 5, liker moderat = 6, liker mye = 7.

Spørreskjemaer vil bli utført på dag to og fire.

4 dager
Evaluering av produktpreferanse
Tidsramme: 4 dager
Et enkelt spørreskjema ble brukt til å spørre pasientene om de foretrakk Nottingham-Ice cream eller det orale kosttilskuddet milkshake.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av samsvar
Tidsramme: 4 dager

Registrer daglig mengden Nottingham-is og milkshake oralt ernæringstilskudd som konsumeres av pasienter sammenlignet med mengden som er foreskrevet av enten veiing av avfall, eller fra og beregnet tilbakekalling fra pasient eller pleiepersonell.

God etterlevelse = > 80 % av å bli konsumert.

4 dager
Holdninger til langvarig bruk av milkshake oralt kosttilskudd og Nottingham-is ved spørreskjema
Tidsramme: 4 dager

Et spørreskjema vil bli brukt for å registrere tillit, fra svært usikker til svært trygg, på å kunne konsumere hvert produkt over forskjellige tidsperioder (to, fire og tolv uker) og maksimal dose tolerert. Den gjennomsnittlige poengsummen vil representere "total selvtillit."

Veldig usikker = 1, usikker =2, selvsikker = 4, veldig usikker = 5.

Spørreskjemaer vil bli utført på dag to og fire.

4 dager
Mulighet for å ha Nottingham-is hjemme
Tidsramme: 4 dager

Pasienter skal fylle ut spørreskjemaet "Nottingham-Ice Cream Feasibility at home". Spørsmål vil dekke tilgjengelighet for fryser og lagringsplass, sannsynlighet for oppbevaring av Nottingham-is og ønsket størrelse for iskrem for lagring.

Spørreskjema skal fylles ut etter at pasienter har prøvd Nottingham-Ice cream.

4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HC002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere