- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711277
Smaken og akseptabiliteten til en høyproteinis sammenlignet med sykehusmilkshake-ernæringstilskudd
Sammenligning av smak og aksept av et nytt iskrembasert kosttilskudd (Nottingham-is) sammenlignet med standard sykehusmilkshake oralt kosttilskudd hos eldre voksne på sykehus som har fått beinbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne innlagt på sykehus med brudd er ofte sårbare for underernæring. European Society for Clinical Nutrition and Metabolisms retningslinjer for klinisk ernæring og hydrering i geriatri anbefaler "eldre pasienter med hoftebrudd skal tilbys ONS postoperativt for å forbedre kostinntaket og redusere risikoen for komplikasjoner".
Som en del av rutinemessig behandling ved Nottingham University Hospitals (NUH) får NHS Trust-pasienter med lårbensfrakturer og ryggvirvler foreskrevet en ONS i milkshake-stil kalt Fortisip Compact-protein to ganger daglig. Dårlig etterlevelse (mengde konsumert i forhold til foreskrevet mengde) til ONS hos eldre voksne er rapportert i vitenskapelig litteratur, med våre egne forskningsresultater som rapporterer 28 % samsvar med standard milkshake ONS hos eldre traumer og ortopediske pasienter. Det er behov for en ONS som pasientene aksepterer og nyter, som iskrem har stor mulighet til å gjennomføre. Det er få studier hittil som utforsker potensialet til iskrem som en ernæringsmessig intervensjon. Iskrem har vist seg å være vellykket med å forbedre livskvaliteten og vist seg gunstig blant onkologiske pasienter med 88 % som rapporterte at de heller ville spise is enn konvensjonelle kosttilskudd. Videre viste forskning på orto-geriatriske pasienter ved NUH en økning i energiinntaket med 41 % for de som inntok en høyenergi- og proteinis. Disse oppmuntrende resultatene fremhever behovet for ytterligere vitenskapelig forskning for å utforske iskrem som en ONS.
Denne studien tar sikte på å utforske samsvar med N-ICE CREAM i forhold til standard ONS. Dette er en randomisert crossover-studie. Deltakere som legges inn på sykehus med hofte- eller ryggradsbrudd og som krever ONS under hele sykehusoppholdet kun som en del av rutinemessig behandling, vil motta N-ICE CREAM i to dager og standard ONS i to dager i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil fylle ut aksept- og holdningsspørreskjema for hvert produkt i tillegg til et spørreskjema om muligheten for å ha N-ICE CREAM hjemme. Samsvar for hvert produkt vil også bli overvåket og preferanse notert.
Oversikt over studien:
- Pasienter vil bli vurdert for inklusjons- og eksklusjonskriterier av forskerteamet, og deretter gis informasjon om studien. Pasienter som er kvalifisert til å delta vil bli bedt om skriftlig informert samtykke eller samtykke fra nominert konsultert fra pasienter uten kapasitet. Deltakerdemografi og medisinsk historie vil bli samlet inn fra online sykehussystemer og medisinske notater.
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten:
A. N-IS to ganger om dagen i to dager; N-ICE CREAM badekar størrelse ca. 80 g (1,96 kcal/g, 0,19 g protein/g) etterfulgt av en standard milkshake basert ONS; Fortisip Compact Protein to ganger daglig i to dager; porsjonsstørrelse 125 ml (2,4 kcal/g, 0,14 g protein/g).
B. En standard milkshake basert ONS; Fortisip Compact Protein to ganger om dagen i to dager etterfulgt av N-ICE CREAM to ganger om dagen i to dager.
Hypotesen er at N-ICE CREAM vil være "som akseptert", om ikke mer akseptert, enn milkshaken ONS. Resultatene fra denne studien vil veilede fremtidige ernæringsintervensjoner for eldre voksne innlagt på sykehus med brudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år og over innlagt på QMC sykehus.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, deltakere som har en personlig konsultert som kan fullføre en erklæring til fordel for pasienten som deltar i forsøket.
- Pasienter med diagnostisert hofte- eller ryggradsbrudd som krever ONS som en del av den rutinemessige ernæringsveien.
- Pasienter som har fått underernæringsrisiko vurdert av Underernæring Universal Screening Tool (MUST) og har en MUST-score på 0 eller 1.
- Pasienter med forventet liggetid ≥ 4 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 65 år.
- Pasienter som er planlagt for total parenteral ernæring eller sondeernæring.
- Pasienter med MUST ≥ 2.
- Klinisk ustabile pasienter (f.eks. i terminal end of life-situasjon).
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon eller diettkontraindikasjon mot noen fôringredienser (f.eks. med kjente allergier eller intoleranse overfor ingredienser i N-ICE CREAM eller FSCP).
- Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom stadier 4 og 5).
- Enhver kontraindikasjon mot ernæringsterapi (inkluderer paralytisk ileus< medfødte feil ved metabolisme av næringsstoffer inneholdt i N-ICE CREAM eller FSCP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: N-IS
|
To 80g porsjoner med N-ICE CREAM administrert om dagen i to dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milkshake ONS
|
To 125 ml flasker med standard ONS administrert om dagen i to dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av aksept ved spørreskjema (smak, tekstur, aroma, konsistens etc).
Tidsramme: 4 dager
|
Spørreskjema brukes til å be pasienter vurdere sensoriske egenskaper inkludert utseende, smak/smak, tekstur/konsistens aroma/lukt, smak/sødme fra misliker mye til liker mye. Gjennomsnittet av disse skårene vil representere "total akseptabilitet." Spørreskjema skal fylles ut for Nottingham-Ice cream og det orale kosttilskuddet for milkshake. Misliker mye = 1, liker ikke moderat = 2, liker lite = 3, liker litt = 5, liker moderat = 6, liker mye = 7. Spørreskjemaer vil bli utført på dag to og fire. |
4 dager
|
|
Evaluering av produktpreferanse
Tidsramme: 4 dager
|
Et enkelt spørreskjema ble brukt til å spørre pasientene om de foretrakk Nottingham-Ice cream eller det orale kosttilskuddet milkshake.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av samsvar
Tidsramme: 4 dager
|
Registrer daglig mengden Nottingham-is og milkshake oralt ernæringstilskudd som konsumeres av pasienter sammenlignet med mengden som er foreskrevet av enten veiing av avfall, eller fra og beregnet tilbakekalling fra pasient eller pleiepersonell. God etterlevelse = > 80 % av å bli konsumert. |
4 dager
|
|
Holdninger til langvarig bruk av milkshake oralt kosttilskudd og Nottingham-is ved spørreskjema
Tidsramme: 4 dager
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å registrere tillit, fra svært usikker til svært trygg, på å kunne konsumere hvert produkt over forskjellige tidsperioder (to, fire og tolv uker) og maksimal dose tolerert. Den gjennomsnittlige poengsummen vil representere "total selvtillit." Veldig usikker = 1, usikker =2, selvsikker = 4, veldig usikker = 5. Spørreskjemaer vil bli utført på dag to og fire. |
4 dager
|
|
Mulighet for å ha Nottingham-is hjemme
Tidsramme: 4 dager
|
Pasienter skal fylle ut spørreskjemaet "Nottingham-Ice Cream Feasibility at home". Spørsmål vil dekke tilgjengelighet for fryser og lagringsplass, sannsynlighet for oppbevaring av Nottingham-is og ønsket størrelse for iskrem for lagring. Spørreskjema skal fylles ut etter at pasienter har prøvd Nottingham-Ice cream. |
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HC002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .