폐 섬유증에서 운동에 대한 산소 나노버블 음료의 영향
폐 섬유증 환자의 6분 도보 테스트에서 이동 거리에 대한 산소 나노버블의 경구 투여 효과에 대한 생체 내 이중 맹검, 무작위, 위약 제어, 교차 조사
영국에서 약 5명 중 1명(또는 성인 1,270만 명)이 장기간 호흡기 질환을 앓고 있으며, 650만 명의 환자가 부담을 덜기 위해 처방약을 복용하고 있다고 보고했습니다. 많은 환자들이 폐 조직 손상으로 고통받고 있으며, 이는 적절한 혈중 산소 공급을 손상시키고 혈액 포화도를 감소시키며 호흡곤란을 유발합니다. 현재 치료 방법은 환자가 산소 실린더와 튜브를 통해 보충 산소를 호흡하는 완화적입니다. 이것은 환자가 무겁고 다루기 힘든 산소 실린더에 묶여 있어 집을 떠나려는 능력과 의지를 제한하기 때문에 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다.
동물과 인간 모두에 대한 최근의 여러 연구에서 경구 투여된 산소화 나노버블이 조직 산소화를 개선할 수 있는 안전한 개입임을 나타냈습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구는 폐 섬유증과 같은 만성 폐 질환 환자의 운동 성능에 대한 산소 나노버블 음료의 효과를 평가합니다. 환자는 이중맹검 무작위배정 프로토콜에 따라 플라시보 음료로 한 번, 산소 나노버블 음료로 한 번 총 두 번 6분 걷기 테스트(6MWT)를 실시하고 이 연구는 걸은 거리, 심박수, 산소 수준, 두 경우 모두 호흡 곤란 및 회복 시간. 연구자들은 산소 나노버블 음료를 마시면 중요한 장기에 산소 전달이 향상되어 환자가 6분 걷기 테스트에서 갈 수 있는 거리를 임상적으로 최소 30m까지 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- ATS/ERS 지침에 따라 폐섬유증으로 진단되고 폐섬유증이 증상의 주요 원인으로 간주되는 환자(예: COPD 또는 심부전과 같은 심각한 다른 질병 없음)
- 환자는 지팡이 없이 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 호흡기 임상의의 관점에서 6MW 테스트에 적절하게 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 신경학적 상태(예: 간질)의 병력
- 환자는 지난 24시간 동안 감초를 섭취했습니다.
- TLCO가 30% 미만인 환자
- 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 폐고혈압이 있는 것으로 알려진 환자
- 최근 30일 이내 흡연력이 있는 환자
- 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자: 감초, 콩 또는 해바라기에서 추출한 레시틴, 구연산, 글리세롤
- 알려진 심각한 신장 기능 장애가 있는 환자
- 중증 간 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소나노버블 우선
이 팔에서는 산소나노버블이 먼저 음료로 제공될 예정이다. 산소 나노버블 혼합물은 물과 혼합되어 산소화됩니다. 6분 걷기 시험 시작 10분 전 1회 200ml 음료로 제공됩니다. 이 부문에서는 위약이 두 번째 음료로 제공됩니다. 이는 처음 6분 걷기 테스트가 완료된 후 최소 2시간 후에 제공됩니다. 위약 혼합물은 물과 혼합되어 산소화됩니다. 6분 걷기 시험 시작 10분 전 1회 200ml 음료로 제공됩니다. |
이 개입은 천연 향료(감초, 글리세롤 및 구연산)가 포함된 레시틴으로 만든 산소화 나노버블로 구성됩니다.
위약에는 나노버블이 포함되어 있지 않으며 천연 향료(감초, 글리세롤 및 구연산)로 만들어집니다.
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위약 비교기: 위약 우선
이 부문에서는 먼저 위약이 음료로 제공됩니다. 위약 혼합물은 물과 혼합되어 산소화됩니다. 6분 걷기 시험 시작 10분 전 1회 200ml 음료로 제공됩니다. 이 팔에서는 산소나노버블이 2차 음료로 제공될 예정이다. 이는 처음 6분 걷기 테스트가 완료된 후 최소 2시간 후에 제공됩니다. 산소 나노버블 혼합물은 물과 혼합되어 산소화됩니다. 6분 걷기 시험 시작 10분 전 1회 200ml 음료로 제공됩니다. |
이 개입은 천연 향료(감초, 글리세롤 및 구연산)가 포함된 레시틴으로 만든 산소화 나노버블로 구성됩니다.
위약에는 나노버블이 포함되어 있지 않으며 천연 향료(감초, 글리세롤 및 구연산)로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 1 일
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위약 음료와 비교하여 산소 나노버블 음료를 사용한 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 이동한 거리
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨가쁨
기간: 1 일
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위약 음료와 비교한 산소 나노버블 음료 6MWT 전후의 Modified Borg 점수 변화 mBORG(Modified Borg) 척도는 0-10이며 점수가 높을수록 숨가쁨이 적고 환자 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
1 일
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심박수
기간: 1 일
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위약 음료와 비교하여 산소 나노버블 음료를 사용한 6MWT의 심박수 변화
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1 일
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산소 포화도
기간: 1 일
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위약 음료와 비교하여 산소 나노버블 음료를 사용한 6MWT의 SpO2 변화
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1 일
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회복 시간
기간: 1 일
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위약 음료와 비교하여 산소 나노버블 음료를 사용한 6MWT 후 SpO2 및 HR이 휴식 수준으로 재설정되는 시간
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1 일
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운동 능력에 대한 환자의 인식
기간: 1 일
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위약 음료와 비교하여 산소 나노버블 음료로 6MWT 후에 걸을 수 있다고 생각하는 추가 거리를 환자 설문지를 통해 환자가 직접 보고
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Najib Rahman, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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