- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711290
Auswirkungen von Sauerstoff-Nanoblasengetränken auf das Training bei Lungenfibrose
In vivo Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Untersuchung der Wirkung der oralen Verabreichung von Sauerstoff-Nanobläschen auf die zurückgelegte Strecke in einem 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit Lungenfibrose
Ungefähr 1 von 5 (oder 12,7 Millionen Erwachsenen) im Vereinigten Königreich hat seit langem Atemwegserkrankungen, und 6,5 Millionen Patienten geben an, verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen, um die Belastung zu verringern. Viele Patienten leiden an einer Schädigung des Lungengewebes, die eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Blutes beeinträchtigt und die Blutsättigung verringert und Atemnot verursacht. Die derzeitige Behandlungsmethode ist palliativ – wobei der Patient zusätzlichen Sauerstoff durch eine Sauerstoffflasche und einen Schlauch atmet. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich, da sie an eine schwere, unhandliche Sauerstoffflasche gebunden sind, was ihre Fähigkeit und Bereitschaft, das Haus zu verlassen, einschränkt.
Mehrere neuere Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass oral verabreichte sauerstoffreiche Nanobläschen eine sichere Intervention sind, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern kann. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie wird die Wirkung eines Sauerstoff-Nanobläschen-Getränks auf die Trainingsleistung von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose untersuchen. Die Patienten werden den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zweimal durchführen, einmal mit einem Placebo-Getränk und einmal mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk, basierend auf einem doppelblinden Randomisierungsprotokoll, und diese Studie wird die zurückgelegte Distanz, die Herzfrequenz, den Sauerstoffgehalt, Atemnot und Zeit bis zur Genesung in beiden Fällen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Trinken des Sauerstoff-Nanobläschen-Getränks die Sauerstoffzufuhr zu lebenswichtigen Organen verbessert und die Entfernung, die ein Patient im 6-Minuten-Gehtest zurücklegen kann, um 30 m verbessert, was der minimale klinisch wichtige Unterschied ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Patienten, bei denen gemäß den ATS/ERS-Richtlinien Lungenfibrose diagnostiziert wurde und bei denen die Lungenfibrose als dominante Ursache der Symptome angesehen wird (d. h. keine schwere andere Erkrankung wie COPD oder Herzinsuffizienz)
- Der Patient muss in der Lage sein, ohne Gehstock selbstständig zu gehen
- Der Patient kann nach Ansicht seines Atemwegsarztes angemessen an einem 6-MW-Test teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte des aktuellen neurologischen Zustands (z. B. Epilepsie)
- Der Patient hat in den letzten 24 Stunden Süßholz konsumiert.
- Patienten mit TLCO < 30 %
- Patienten mit bekannter instabiler ischämischer Herzkrankheit oder pulmonaler Hypertonie
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen geraucht haben
- Patienten, die allergisch oder intolerant sind gegenüber: Süßholz, Lecithin aus Soja oder Sonnenblume, Zitronensäure, Glycerol
- Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoff-Nanobläschen zuerst
In diesem Arm werden die Sauerstoff-Nanobläschen zunächst als Getränk bereitgestellt. Die Sauerstoff-Nanobläschen-Mischung wird mit Wasser vermischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht. In diesem Arm wird das Placebo als zweites Getränk verabreicht. Diese wird spätestens 2 Stunden nach Abschluss des ersten 6-minütigen Gehtests bereitgestellt. Die Placebomischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht. |
Diese Intervention besteht aus sauerstoffhaltigen Nanobläschen aus Lecithin mit natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure).
Das Placebo enthält keine Nanobläschen und wird aus natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure) hergestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo zuerst
In diesem Arm wird das Placebo zunächst als Getränk verabreicht. Die Placebomischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht. In diesem Arm werden die Sauerstoff-Nanobläschen als zweites Getränk bereitgestellt. Diese wird spätestens 2 Stunden nach Abschluss des ersten 6-minütigen Gehtests bereitgestellt. Die Sauerstoff-Nanobläschen-Mischung wird mit Wasser vermischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht. |
Diese Intervention besteht aus sauerstoffhaltigen Nanobläschen aus Lecithin mit natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure).
Das Placebo enthält keine Nanobläschen und wird aus natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure) hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 1 Tag
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Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemlosigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Veränderungen des modifizierten Borg-Scores vor und nach dem 6MGT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk Die modifizierte Borg (mBORG)-Skala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl weniger Atemnot und ein besseres Patientenergebnis bedeutet. |
1 Tag
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
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Herzfrequenzveränderungen bei 6 MWT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk
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1 Tag
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
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SpO2-Änderungen im 6MGT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk
|
1 Tag
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeit für SpO2 und HR, um nach 6 MWT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk auf Ruhewerte zurückzukehren
|
1 Tag
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Patientenwahrnehmung der Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Patientenselbstauskunft per Patientenfragebogen über die zusätzliche Distanz, die sie glauben, nach 6 MWT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk gehen zu können
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Najib Rahman, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 308993
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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