Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sauerstoff-Nanoblasengetränken auf das Training bei Lungenfibrose

28. September 2023 aktualisiert von: University of Oxford

In vivo Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Untersuchung der Wirkung der oralen Verabreichung von Sauerstoff-Nanobläschen auf die zurückgelegte Strecke in einem 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit Lungenfibrose

Ungefähr 1 von 5 (oder 12,7 Millionen Erwachsenen) im Vereinigten Königreich hat seit langem Atemwegserkrankungen, und 6,5 Millionen Patienten geben an, verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen, um die Belastung zu verringern. Viele Patienten leiden an einer Schädigung des Lungengewebes, die eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Blutes beeinträchtigt und die Blutsättigung verringert und Atemnot verursacht. Die derzeitige Behandlungsmethode ist palliativ – wobei der Patient zusätzlichen Sauerstoff durch eine Sauerstoffflasche und einen Schlauch atmet. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich, da sie an eine schwere, unhandliche Sauerstoffflasche gebunden sind, was ihre Fähigkeit und Bereitschaft, das Haus zu verlassen, einschränkt.

Mehrere neuere Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass oral verabreichte sauerstoffreiche Nanobläschen eine sichere Intervention sind, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern kann. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie wird die Wirkung eines Sauerstoff-Nanobläschen-Getränks auf die Trainingsleistung von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose untersuchen. Die Patienten werden den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zweimal durchführen, einmal mit einem Placebo-Getränk und einmal mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk, basierend auf einem doppelblinden Randomisierungsprotokoll, und diese Studie wird die zurückgelegte Distanz, die Herzfrequenz, den Sauerstoffgehalt, Atemnot und Zeit bis zur Genesung in beiden Fällen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Trinken des Sauerstoff-Nanobläschen-Getränks die Sauerstoffzufuhr zu lebenswichtigen Organen verbessert und die Entfernung, die ein Patient im 6-Minuten-Gehtest zurücklegen kann, um 30 m verbessert, was der minimale klinisch wichtige Unterschied ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten, bei denen gemäß den ATS/ERS-Richtlinien Lungenfibrose diagnostiziert wurde und bei denen die Lungenfibrose als dominante Ursache der Symptome angesehen wird (d. h. keine schwere andere Erkrankung wie COPD oder Herzinsuffizienz)
  • Der Patient muss in der Lage sein, ohne Gehstock selbstständig zu gehen
  • Der Patient kann nach Ansicht seines Atemwegsarztes angemessen an einem 6-MW-Test teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte des aktuellen neurologischen Zustands (z. B. Epilepsie)
  • Der Patient hat in den letzten 24 Stunden Süßholz konsumiert.
  • Patienten mit TLCO < 30 %
  • Patienten mit bekannter instabiler ischämischer Herzkrankheit oder pulmonaler Hypertonie
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen geraucht haben
  • Patienten, die allergisch oder intolerant sind gegenüber: Süßholz, Lecithin aus Soja oder Sonnenblume, Zitronensäure, Glycerol
  • Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff-Nanobläschen zuerst

In diesem Arm werden die Sauerstoff-Nanobläschen zunächst als Getränk bereitgestellt. Die Sauerstoff-Nanobläschen-Mischung wird mit Wasser vermischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht.

In diesem Arm wird das Placebo als zweites Getränk verabreicht. Diese wird spätestens 2 Stunden nach Abschluss des ersten 6-minütigen Gehtests bereitgestellt. Die Placebomischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht.

Diese Intervention besteht aus sauerstoffhaltigen Nanobläschen aus Lecithin mit natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure).
Das Placebo enthält keine Nanobläschen und wird aus natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure) hergestellt.
Placebo-Komparator: Placebo zuerst

In diesem Arm wird das Placebo zunächst als Getränk verabreicht. Die Placebomischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht.

In diesem Arm werden die Sauerstoff-Nanobläschen als zweites Getränk bereitgestellt. Diese wird spätestens 2 Stunden nach Abschluss des ersten 6-minütigen Gehtests bereitgestellt. Die Sauerstoff-Nanobläschen-Mischung wird mit Wasser vermischt und mit Sauerstoff angereichert. Dies wird als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor Beginn des 6-Minuten-Gehtests verabreicht.

Diese Intervention besteht aus sauerstoffhaltigen Nanobläschen aus Lecithin mit natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure).
Das Placebo enthält keine Nanobläschen und wird aus natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure) hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 1 Tag
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 1 Tag

Veränderungen des modifizierten Borg-Scores vor und nach dem 6MGT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk

Die modifizierte Borg (mBORG)-Skala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl weniger Atemnot und ein besseres Patientenergebnis bedeutet.

1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenzveränderungen bei 6 MWT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk
1 Tag
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
SpO2-Änderungen im 6MGT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk
1 Tag
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit für SpO2 und HR, um nach 6 MWT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk auf Ruhewerte zurückzukehren
1 Tag
Patientenwahrnehmung der Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenselbstauskunft per Patientenfragebogen über die zusätzliche Distanz, die sie glauben, nach 6 MWT mit Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zu Placebo-Getränk gehen zu können
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Najib Rahman, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren