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Oxygen Nanobubble Drink Impatto sull'esercizio nella fibrosi polmonare

28 settembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in vivo sull'effetto della somministrazione orale di nanobolle di ossigeno sulla distanza percorsa in un test del cammino di 6 minuti in pazienti con fibrosi polmonare

Circa 1 su 5 (o 12,7 milioni di adulti) nel Regno Unito ha malattie respiratorie di lunga data e 6,5 milioni di pazienti riferiscono di assumere farmaci su prescrizione per alleviare il carico. Molti pazienti soffrono di danni ai tessuti polmonari, che compromettono un'adeguata ossigenazione del sangue e riducono la saturazione del sangue e causano affanno. L'attuale metodo di trattamento è palliativo - con il paziente che respira ossigeno supplementare attraverso una bombola di ossigeno e un tubo. Ciò compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti, poiché sono legati a una bombola di ossigeno pesante e ingombrante, limitando la loro capacità e volontà di uscire di casa.

Diversi studi recenti su animali e esseri umani hanno indicato che le nanobolle ossigenate somministrate per via orale sono un intervento sicuro che può migliorare l'ossigenazione dei tessuti. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo valuterà l'effetto di una bevanda a base di nanobolle di ossigeno sulla prestazione fisica di pazienti con malattie polmonari croniche, come la fibrosi polmonare. I pazienti condurranno il 6 Minute Walk Test (6MWT) due volte, una volta con una bevanda placebo e una volta con la bevanda con nanobolle di ossigeno, sulla base di un protocollo di randomizzazione in doppio cieco, e questo studio valuterà la distanza percorsa, la frequenza cardiaca, i livelli di ossigeno, affanno e tempo di guarigione in entrambi i casi. Gli investigatori ipotizzano che bere la bevanda di nanobolle di ossigeno migliorerà l'erogazione di ossigeno agli organi vitali, migliorando di 30 m la distanza che un paziente può percorrere nel 6 Minute Walk Test, che è la differenza minima clinicamente importante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare secondo le linee guida ATS/ERS e nei quali la fibrosi polmonare è considerata la causa dominante dei sintomi (es. nessun'altra malattia grave come la BPCO o l'insufficienza cardiaca)
  • Il paziente deve essere in grado di camminare autonomamente senza bastone da passeggio
  • Il paziente può, dal punto di vista del proprio medico respiratorio, partecipare adeguatamente a un test da 6 MW

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia della condizione neurologica attuale (ad esempio, epilessia)
  • Il paziente ha consumato liquirizia nelle ultime 24 ore.
  • Pazienti con TLCO <30%
  • Pazienti con cardiopatia ischemica instabile nota o ipertensione polmonare
  • Pazienti con una storia di fumo nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti allergici o intolleranti a: Liquirizia, Lecitina derivata da soia o girasole, Acido citrico, Glicerolo
  • Pazienti con disfunzione renale grave nota
  • Pazienti con disfunzione epatica grave nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la nanobolla di ossigeno

In questo braccio, le nanobolle di ossigeno verranno prima fornite come bevanda. La miscela di nanobolle di ossigeno verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti.

In questo braccio, il placebo verrà fornito come seconda bevanda. Questo verrà fornito dopo almeno 2 ore dal completamento del primo test del cammino di 6 minuti. La miscela placebo verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti.

Questo intervento consiste in nanobolle ossigenate a base di lecitina con aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico)
Il placebo non contiene nanobolle ed è composto da aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico).
Comparatore placebo: Prima il placebo

In questo braccio, il placebo verrà prima fornito come bevanda. La miscela placebo verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti.

In questo braccio, le nanobolle di ossigeno verranno fornite come seconda bevanda. Questo verrà fornito dopo almeno 2 ore dal completamento del primo test del cammino di 6 minuti. La miscela di nanobolle di ossigeno verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti.

Questo intervento consiste in nanobolle ossigenate a base di lecitina con aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico)
Il placebo non contiene nanobolle ed è composto da aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 giorno
Distanza percorsa in 6 Minute Walk Test (6MWT) con bevanda a base di nanobolle di ossigeno rispetto a bevanda placebo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza fiato
Lasso di tempo: 1 giorno

Cambiamenti nel punteggio Borg modificato prima e dopo il 6MWT con bevanda di nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda placebo

La scala Borg modificata (mBORG) da 0 a 10, con un punteggio più alto che denota meno dispnea e un migliore esito per il paziente.

1 giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazioni della frequenza cardiaca in 6MWT con bevanda a base di nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda placebo
1 giorno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti di SpO2 nel 6MWT con la bevanda con nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda con placebo
1 giorno
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di ripristino di SpO2 e FC ai livelli di riposo dopo 6 MWT con bevanda di nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda con placebo
1 giorno
Percezione del paziente della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
Autodichiarazione del paziente tramite questionario per il paziente della distanza aggiuntiva che ritiene di poter percorrere dopo 6MWT con la bevanda con nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda con placebo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Najib Rahman, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nanobolle di ossigeno

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