- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711290
Oxygen Nanobubble Drink Impatto sull'esercizio nella fibrosi polmonare
Studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in vivo sull'effetto della somministrazione orale di nanobolle di ossigeno sulla distanza percorsa in un test del cammino di 6 minuti in pazienti con fibrosi polmonare
Circa 1 su 5 (o 12,7 milioni di adulti) nel Regno Unito ha malattie respiratorie di lunga data e 6,5 milioni di pazienti riferiscono di assumere farmaci su prescrizione per alleviare il carico. Molti pazienti soffrono di danni ai tessuti polmonari, che compromettono un'adeguata ossigenazione del sangue e riducono la saturazione del sangue e causano affanno. L'attuale metodo di trattamento è palliativo - con il paziente che respira ossigeno supplementare attraverso una bombola di ossigeno e un tubo. Ciò compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti, poiché sono legati a una bombola di ossigeno pesante e ingombrante, limitando la loro capacità e volontà di uscire di casa.
Diversi studi recenti su animali e esseri umani hanno indicato che le nanobolle ossigenate somministrate per via orale sono un intervento sicuro che può migliorare l'ossigenazione dei tessuti. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo valuterà l'effetto di una bevanda a base di nanobolle di ossigeno sulla prestazione fisica di pazienti con malattie polmonari croniche, come la fibrosi polmonare. I pazienti condurranno il 6 Minute Walk Test (6MWT) due volte, una volta con una bevanda placebo e una volta con la bevanda con nanobolle di ossigeno, sulla base di un protocollo di randomizzazione in doppio cieco, e questo studio valuterà la distanza percorsa, la frequenza cardiaca, i livelli di ossigeno, affanno e tempo di guarigione in entrambi i casi. Gli investigatori ipotizzano che bere la bevanda di nanobolle di ossigeno migliorerà l'erogazione di ossigeno agli organi vitali, migliorando di 30 m la distanza che un paziente può percorrere nel 6 Minute Walk Test, che è la differenza minima clinicamente importante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare secondo le linee guida ATS/ERS e nei quali la fibrosi polmonare è considerata la causa dominante dei sintomi (es. nessun'altra malattia grave come la BPCO o l'insufficienza cardiaca)
- Il paziente deve essere in grado di camminare autonomamente senza bastone da passeggio
- Il paziente può, dal punto di vista del proprio medico respiratorio, partecipare adeguatamente a un test da 6 MW
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia della condizione neurologica attuale (ad esempio, epilessia)
- Il paziente ha consumato liquirizia nelle ultime 24 ore.
- Pazienti con TLCO <30%
- Pazienti con cardiopatia ischemica instabile nota o ipertensione polmonare
- Pazienti con una storia di fumo nei 30 giorni precedenti
- Pazienti allergici o intolleranti a: Liquirizia, Lecitina derivata da soia o girasole, Acido citrico, Glicerolo
- Pazienti con disfunzione renale grave nota
- Pazienti con disfunzione epatica grave nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima la nanobolla di ossigeno
In questo braccio, le nanobolle di ossigeno verranno prima fornite come bevanda. La miscela di nanobolle di ossigeno verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti. In questo braccio, il placebo verrà fornito come seconda bevanda. Questo verrà fornito dopo almeno 2 ore dal completamento del primo test del cammino di 6 minuti. La miscela placebo verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti. |
Questo intervento consiste in nanobolle ossigenate a base di lecitina con aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico)
Il placebo non contiene nanobolle ed è composto da aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico).
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Comparatore placebo: Prima il placebo
In questo braccio, il placebo verrà prima fornito come bevanda. La miscela placebo verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti. In questo braccio, le nanobolle di ossigeno verranno fornite come seconda bevanda. Questo verrà fornito dopo almeno 2 ore dal completamento del primo test del cammino di 6 minuti. La miscela di nanobolle di ossigeno verrà miscelata con acqua e ossigenata. Questo verrà fornito come bevanda una tantum da 200 ml 10 minuti prima dell'inizio del test del cammino di 6 minuti. |
Questo intervento consiste in nanobolle ossigenate a base di lecitina con aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico)
Il placebo non contiene nanobolle ed è composto da aromi naturali (liquirizia, glicerolo e acido citrico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Distanza percorsa in 6 Minute Walk Test (6MWT) con bevanda a base di nanobolle di ossigeno rispetto a bevanda placebo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senza fiato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti nel punteggio Borg modificato prima e dopo il 6MWT con bevanda di nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda placebo La scala Borg modificata (mBORG) da 0 a 10, con un punteggio più alto che denota meno dispnea e un migliore esito per il paziente. |
1 giorno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazioni della frequenza cardiaca in 6MWT con bevanda a base di nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda placebo
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1 giorno
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti di SpO2 nel 6MWT con la bevanda con nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda con placebo
|
1 giorno
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di ripristino di SpO2 e FC ai livelli di riposo dopo 6 MWT con bevanda di nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda con placebo
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1 giorno
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Percezione del paziente della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Autodichiarazione del paziente tramite questionario per il paziente della distanza aggiuntiva che ritiene di poter percorrere dopo 6MWT con la bevanda con nanobolle di ossigeno rispetto alla bevanda con placebo
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Najib Rahman, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nanobolle di ossigeno
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