氧气纳米气泡饮料对肺纤维化运动的影响
体内双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究口服氧气纳米气泡对肺纤维化患者 6 分钟步行试验覆盖距离的影响
在英国，大约五分之一（或 1270 万成年人）患有长期呼吸道疾病，650 万患者报告服用处方药以减轻负担。 许多患者患有肺组织损伤，这会损害充足的血液氧合并降低血液饱和度，并导致呼吸困难。 目前的治疗方法是姑息治疗——患者通过氧气瓶和氧气管呼吸补充氧气。 这严重影响了患者的生活质量，因为他们被拴在一个沉重、笨重的氧气瓶上，限制了他们离开家的能力和意愿。
最近对动物和人类进行的几项研究表明，口服含氧纳米气泡是一种安全的干预措施，可以改善组织氧合作用。 这项随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究将评估氧气纳米气泡饮料对肺纤维化等慢性肺病患者运动表现的影响。 患者将根据双盲随机方案进行两次 6 分钟步行测试 (6MWT)，一次使用安慰剂饮料，一次使用氧气纳米气泡饮料，这项研究将评估步行距离、心率、氧气水平、呼吸困难，以及两种情况下的恢复时间。 研究人员假设饮用氧气纳米气泡饮料将改善氧气向重要器官的输送，将患者在 6 分钟步行试验中的行走距离提高 30 米，这是临床上重要的最小差异。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者为男性或女性，年满18岁或以上
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 根据 ATS/ERS 指南诊断为肺纤维化的患者，并且肺纤维化被认为是症状的主要原因（即 没有严重的其他疾病，如 COPD 或心力衰竭）
- 患者必须能够在没有拐杖的情况下独立行走
- 在呼吸临床医生看来，患者可以充分参与 6MW 测试
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 当前神经系统疾病史（例如癫痫）
- 患者在过去 24 小时内食用过甘草。
- TLCO <30% 的患者
- 患有已知不稳定的缺血性心脏病或肺动脉高压的患者
- 过去30天内有吸烟史的患者
- 对以下物质过敏或不耐受的患者：甘草、从大豆或向日葵中提取的卵磷脂、柠檬酸、甘油
- 已知患有严重肾功能不全的患者
- 患有已知严重肝功能障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧纳米气泡第一
在这只手臂中，氧气纳米气泡将首先作为饮料提供。 氧纳米气泡混合物将与水混合并充氧。 这将在 6 分钟步行测试开始前 10 分钟一次性提供 200 毫升饮料。 在这一组中，安慰剂将作为第二种饮料提供。 这将在第一个 6 分钟步行测试完成后至少 2 小时后提供。 将安慰剂混合物与水混合并充氧。 这将在 6 分钟步行测试开始前 10 分钟一次性提供 200 毫升饮料。 |
这种干预措施包括由卵磷脂和天然调味剂（甘草、甘油和柠檬酸）制成的含氧纳米气泡
安慰剂不含纳米气泡，由天然调味剂（甘草、甘油和柠檬酸）制成。
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安慰剂比较：首先是安慰剂
在这一组中，安慰剂将首先作为饮料提供。 将安慰剂混合物与水混合并充氧。 这将在 6 分钟步行测试开始前 10 分钟一次性提供 200 毫升饮料。 在这只手臂中，氧气纳米气泡将作为第二杯饮料提供。 这将在第一个 6 分钟步行测试完成后至少 2 小时后提供。 氧纳米气泡混合物将与水混合并充氧。 这将在 6 分钟步行测试开始前 10 分钟一次性提供 200 毫升饮料。 |
这种干预措施包括由卵磷脂和天然调味剂（甘草、甘油和柠檬酸）制成的含氧纳米气泡
安慰剂不含纳米气泡，由天然调味剂（甘草、甘油和柠檬酸）制成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离
大体时间：1天
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与安慰剂饮料相比，含氧纳米气泡饮料在 6 分钟步行试验 (6MWT) 中覆盖的距离
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气喘吁吁
大体时间：1天
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与安慰剂饮料相比，含氧纳米气泡饮料的 6MWT 前后 Modified Borg 评分的变化 改良博格 (mBORG) 量表从 0 到 10，分数越高表示呼吸困难越少，患者预后越好。 |
1天
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心率
大体时间：1天
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与安慰剂饮料相比，含氧纳米气泡饮料的 6MWT 心率变化
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1天
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氧饱和度
大体时间：1天
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与安慰剂饮料相比，氧纳米气泡饮料在 6MWT 中的 SpO2 变化
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1天
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恢复时间
大体时间：1天
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与安慰剂饮料相比，使用氧纳米气泡饮料进行 6MWT 后 SpO2 和 HR 重置至静息水平的时间
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1天
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患者对运动能力的感知
大体时间：1天
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患者通过患者问卷自我报告与安慰剂饮料相比，他们认为在 6MWT 后使用氧气纳米气泡饮料可以步行的额外距离
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Najib Rahman、University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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