Oxygen Nanoboble Drink Indvirkning på træning i lungefibrose
In vivo dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af virkningen af oral administration af ilt-nanobobler på afstanden tilbagelagt i en 6 minutters gangtest hos patienter med lungefibrose
Omtrent 1 ud af 5 (eller 12,7 millioner voksne) i Storbritannien har langvarige luftvejssygdomme, og 6,5 millioner patienter rapporterer, at de tager receptpligtig medicin for at lette byrden. Mange patienter lider af lungevævsskade, som forringer tilstrækkelig blodiltning og reducerer blodmætninger og forårsager åndenød. Den nuværende behandlingsmetode er palliativ - hvor patienten indånder supplerende ilt gennem en iltflaske og slange. Dette kompromitterer patienternes livskvalitet alvorligt, da de er bundet til en tung, uhåndterlig iltflaske, hvilket begrænser deres evne og vilje til at forlade hjemmet.
Adskillige nyere undersøgelser på både dyr og mennesker har indikeret, at oralt administrerede iltede nanobobler er et sikkert indgreb, der kan forbedre iltningen af væv. Denne randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af en iltnanobobledrik på træningspræstationen hos patienter med kronisk lungesygdom, såsom lungefibrose. Patienterne vil udføre 6 minutters gangtest (6MWT) to gange, én gang med en placebo-drik og én gang med oxygen-nanobubbles-drik, baseret på en dobbeltblind randomiseringsprotokol, og denne undersøgelse vil evaluere den gåede distance, hjertefrekvens, iltniveauer, åndenød og tid til bedring i begge tilfælde. Efterforskerne antager, at drikken af oxygen-nanobubbles-drikken vil forbedre leveringen af oxygen til vitale organer, hvilket forbedrer den afstand, en patient kan tilbagelægge i 6-minutters gangtesten, med 30 m, hvilket er den mindste klinisk vigtige forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter diagnosticeret med lungefibrose i henhold til ATS/ERS retningslinjer, og hos hvem lungefibrose anses for at være den dominerende årsag til symptomer (dvs. ingen alvorlig anden sygdom såsom KOL eller hjertesvigt)
- Patienten skal kunne gå selvstændigt uden spadserestok
- Patienten kan efter deres åndedrætslægers opfattelse i tilstrækkelig grad deltage i en 6MW test
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Patienten har indtaget lakrids inden for de sidste 24 timer.
- Patienter med TLCO <30 %
- Patienter med kendt ustabil iskæmisk hjertesygdom eller pulmonal hypertension
- Patienter med en historie med rygning inden for de foregående 30 dage
- Patienter, der er allergiske eller intolerante over for: Lakrids, Lecithin udvundet af soja eller solsikke, Citronsyre, Glycerol
- Patienter med kendt alvorlig nyreinsufficiens
- Patienter med kendt alvorlig leverdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxygen nanoboble først
I denne arm vil iltnanoboblerne blive leveret som en drink først. Oxygen nanobobler blandingen vil blive blandet med vand og iltet. Dette vil blive leveret som en engangsdrik på 200 ml 10 minutter før starten på 6 minutters gangtest. I denne arm vil placebo blive leveret som den anden drink. Dette vil blive givet efter mindst 2 timer efter den første 6 minutters gangtest er gennemført. Placeboblandingen vil blive blandet med vand og iltet. Dette vil blive leveret som en engangsdrik på 200 ml 10 minutter før starten på 6 minutters gangtest. |
Denne intervention består af iltede nanobobler fremstillet af lecithin med naturlige smagsstoffer (lakrids, glycerol og citronsyre)
Placeboen indeholder ikke nanobobler og er lavet af naturlige smagsstoffer (lakrids, glycerol og citronsyre).
|
|
Placebo komparator: Placebo først
I denne arm vil placebo først blive givet som en drink. Placeboblandingen vil blive blandet med vand og iltet. Dette vil blive leveret som en engangsdrik på 200 ml 10 minutter før starten på 6 minutters gangtest. I denne arm vil iltnanoboblerne blive leveret som den anden drik. Dette vil blive givet efter mindst 2 timer efter den første 6 minutters gangtest er gennemført. Oxygen nanobobler blandingen vil blive blandet med vand og iltet. Dette vil blive leveret som en engangsdrik på 200 ml 10 minutter før starten på 6 minutters gangtest. |
Denne intervention består af iltede nanobobler fremstillet af lecithin med naturlige smagsstoffer (lakrids, glycerol og citronsyre)
Placeboen indeholder ikke nanobobler og er lavet af naturlige smagsstoffer (lakrids, glycerol og citronsyre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 1 dag
|
Afstand tilbagelagt i 6 minutters gangtest (6MWT) med oxygen nanobobler-drik sammenlignet med placebo-drik
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i den modificerede Borg-score før og efter 6MWT med oxygennanobobler-drik sammenlignet med placebo-drik Den modificerede Borg (mBORG) skala fra 0-10, med en højere score, der angiver mindre åndenød og et bedre patientresultat. |
1 dag
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensændringer i 6MWT med oxygen-nanobubbles-drik sammenlignet med placebo-drik
|
1 dag
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2-ændringer i 6MWT med oxygen-nanobubbles-drik sammenlignet med placebo-drik
|
1 dag
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid for SpO2 og HR at nulstille til hvileniveauer efter 6MWT med oxygen nanobobler-drik sammenlignet med placebo-drik
|
1 dag
|
|
Patients opfattelse af træningsevne
Tidsramme: 1 dag
|
Patient selvrapporterer via patientspørgeskema den yderligere afstand, de tror, de kan gå efter 6MWT med oxygen nanobobler-drik sammenlignet med placebo-drik
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Najib Rahman, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 308993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .