Vliv kyslíkových nanobublinek na cvičení při plicní fibróze
In vivo dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, zkřížené zkoumání účinku perorálního podání kyslíkových nanobublinek na vzdálenost, kterou urazí v 6minutovém testu chůze u pacientů s plicní fibrózou
Přibližně 1 z 5 (nebo 12,7 milionu dospělých) ve Spojeném království má dlouhodobé respirační onemocnění a 6,5 milionu pacientů uvádí, že užívají léky na předpis, aby zmírnili zátěž. Mnoho pacientů trpí poškozením plicní tkáně, které zhoršuje dostatečné okysličení krve a snižuje saturaci krve a způsobuje dušnost. Současný způsob léčby je paliativní – pacient dýchá doplňkový kyslík kyslíkovou lahví a hadicí. To vážně snižuje kvalitu života pacientů, protože jsou připoutáni k těžké, těžkopádné kyslíkové láhvi, což omezuje jejich schopnost a ochotu opustit domov.
Několik nedávných studií na zvířatech i lidech ukázalo, že orálně podávané okysličené nanobubliny jsou bezpečným zásahem, který může zlepšit okysličení tkání. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinek nápoje s nanobublinkami kyslíku na výkon u pacientů s chronickým plicním onemocněním, jako je plicní fibróza. Pacienti provedou 6minutový test chůze (6MWT) dvakrát, jednou s placebem a jednou s nápojem s nanobublinkami kyslíku, na základě dvojitě zaslepeného randomizačního protokolu a tato studie vyhodnotí ušlou vzdálenost, srdeční frekvenci, hladinu kyslíku, dušnost a čas na zotavení v obou případech. Vyšetřovatelé předpokládají, že pití nápoje s nanobublinkami kyslíku zlepší dodávku kyslíku do životně důležitých orgánů a zlepší vzdálenost, kterou může pacient překonat v testu 6 minut chůze, o 30 metrů, což je minimální klinicky významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti s diagnostikovanou plicní fibrózou podle pokynů ATS/ERS, u kterých je plicní fibróza považována za dominantní příčinu symptomů (tj. žádné závažné jiné onemocnění, jako je CHOPN nebo srdeční selhání)
- Pacient musí být schopen samostatné chůze bez vycházkové hole
- Pacient se podle názoru svého respiračního lékaře může adekvátně zúčastnit 6MW testu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Anamnéza současného neurologického stavu (např. epilepsie)
- Pacient za posledních 24 hodin zkonzumoval lékořici.
- Pacienti s TLCO <30 %
- Pacienti se známou nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo plicní hypertenzí
- Pacienti s anamnézou kouření v předchozích 30 dnech
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na: lékořici, lecitin získaný ze sóji nebo slunečnice, kyselinu citronovou, glycerol
- Pacienti se známou těžkou renální dysfunkcí
- Pacienti se známou těžkou jaterní dysfunkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve nanobubliny kyslíku
V tomto rameni budou kyslíkové nanobubliny poskytnuty jako nápoj jako první. Směs kyslíkových nanobublin bude smíchána s vodou a okysličena. Toto bude poskytnuto jako jednorázový nápoj o objemu 200 ml 10 minut před začátkem testu 6 minut chůze. V tomto rameni bude jako druhý nápoj podáváno placebo. Ta bude poskytnuta minimálně 2 hodiny po dokončení prvního 6minutového testu chůze. Směs placeba se smíchá s vodou a okysličí. Toto bude poskytnuto jako jednorázový nápoj o objemu 200 ml 10 minut před začátkem testu 6 minut chůze. |
Tato intervence se skládá z okysličených nanobublin vyrobených z lecitinu s přírodními aromaty (lékořice, glycerol a kyselina citrónová)
Placebo neobsahuje nanobubliny a je vyrobeno z přírodních aromat (lékořice, glycerol a kyselina citrónová).
|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo
V tomto rameni bude nejprve podáváno placebo jako nápoj. Směs placeba se smíchá s vodou a okysličí. Toto bude poskytnuto jako jednorázový nápoj o objemu 200 ml 10 minut před začátkem testu 6 minut chůze. V tomto rameni budou jako druhý nápoj poskytnuty kyslíkové nanobubliny. Ta bude poskytnuta minimálně 2 hodiny po dokončení prvního 6minutového testu chůze. Směs kyslíkových nanobublin bude smíchána s vodou a okysličena. Toto bude poskytnuto jako jednorázový nápoj o objemu 200 ml 10 minut před začátkem testu 6 minut chůze. |
Tato intervence se skládá z okysličených nanobublin vyrobených z lecitinu s přírodními aromaty (lékořice, glycerol a kyselina citrónová)
Placebo neobsahuje nanobubliny a je vyrobeno z přírodních aromat (lékořice, glycerol a kyselina citrónová).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 1 den
|
Překonaná vzdálenost v 6minutovém testu chůze (6MWT) s nápojem s nanobublinkami kyslíku ve srovnání s placebem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: 1 den
|
Změny v Modified Borg skóre před a po 6MWT s nápojem s kyslíkovými nanobublinami ve srovnání s placebem Stupnice Modified Borg (mBORG) od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená menší dušnost a lepší výsledek pacienta. |
1 den
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Změny srdeční frekvence v 6MWT s nápojem s nanobublinkami kyslíku ve srovnání s nápojem s placebem
|
1 den
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
Změny SpO2 v 6MWT s nápojem s nanobublinkami kyslíku ve srovnání s nápojem s placebem
|
1 den
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1 den
|
Čas pro obnovení SpO2 a HR na klidové úrovně po 6MWT s nápojem s nanobublinkami kyslíku ve srovnání s placebem
|
1 den
|
|
Vnímání pohybové schopnosti pacientem
Časové okno: 1 den
|
Pacient sám uvedl prostřednictvím dotazníku pro pacienty dodatečnou vzdálenost, o které si myslí, že může ujít po 6MWT s nápojem s nanobublinkami kyslíku ve srovnání s placebem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Najib Rahman, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 308993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .