- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711290
Impacto de la bebida de nanoburbujas de oxígeno en el ejercicio en la fibrosis pulmonar
Investigación cruzada in vivo, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, del efecto de la administración oral de nanoburbujas de oxígeno en la distancia recorrida en una prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con fibrosis pulmonar
Aproximadamente 1 de cada 5 (o 12,7 millones de adultos) en el Reino Unido tienen enfermedades respiratorias de larga data, y 6,5 millones de pacientes informan que toman medicamentos recetados para aliviar la carga. Muchos pacientes sufren daños en el tejido pulmonar, lo que altera la oxigenación adecuada de la sangre y reduce la saturación de la sangre, y provoca dificultad para respirar. El método actual de tratamiento es paliativo: el paciente respira oxígeno suplementario a través de un cilindro y un tubo de oxígeno. Esto compromete gravemente la calidad de vida de los pacientes, ya que están atados a un cilindro de oxígeno pesado y difícil de manejar, lo que limita su capacidad y disposición para salir de casa.
Varios estudios recientes tanto en animales como en humanos han indicado que las nanoburbujas oxigenadas administradas por vía oral son una intervención segura que puede mejorar la oxigenación de los tejidos. Este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo evaluará el efecto de una bebida de nanoburbujas de oxígeno en el rendimiento del ejercicio de pacientes con enfermedad pulmonar crónica, como la fibrosis pulmonar. Los pacientes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) dos veces, una con una bebida de placebo y otra con la bebida de nanoburbujas de oxígeno, según un protocolo de aleatorización doble ciego, y este estudio evaluará la distancia recorrida, la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno, disnea y tiempo de recuperación en ambos casos. Los investigadores plantean la hipótesis de que beber la bebida de nanoburbujas de oxígeno mejorará el suministro de oxígeno a los órganos vitales, mejorando la distancia que un paciente puede recorrer en la prueba de caminata de 6 minutos en 30 m, que es la diferencia mínima clínicamente importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, mayor de 18 años
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes diagnosticados con Fibrosis Pulmonar según las pautas de ATS/ERS, y en quienes la fibrosis pulmonar se considera la causa dominante de los síntomas (es decir, ninguna otra enfermedad grave como EPOC o insuficiencia cardíaca)
- El paciente debe poder caminar de forma independiente sin bastón.
- El paciente puede, en opinión de su médico respiratorio, participar adecuadamente en una prueba de 6MW
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de la afección neurológica actual (p. ej., epilepsia)
- El paciente ha consumido regaliz en las últimas 24 horas.
- Pacientes con TLCO <30%
- Pacientes con cardiopatía isquémica inestable conocida o hipertensión pulmonar
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo en los últimos 30 días
- Pacientes alérgicos o intolerantes a: Regaliz, Lecitina de soja o girasol, Ácido cítrico, Glicerol
- Pacientes con disfunción renal grave conocida
- Pacientes con disfunción hepática grave conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nanoburbuja de oxígeno primero
En este brazo, las nanoburbujas de oxígeno se proporcionarán primero como bebida. La mezcla de nanoburbujas de oxígeno se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos. En este grupo, el placebo se proporcionará como segunda bebida. Esto se proporcionará al menos 2 horas después de completar la primera prueba de caminata de 6 minutos. La mezcla de placebo se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos. |
Esta intervención consiste en nanoburbujas oxigenadas a base de lecitina con aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico)
El placebo no contiene nanoburbujas y está elaborado a base de aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico).
|
Comparador de placebos: Placebo primero
En este grupo, el placebo se proporcionará primero como bebida. La mezcla de placebo se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos. En este brazo, las nanoburbujas de oxígeno se proporcionarán como segunda bebida. Esto se proporcionará al menos 2 horas después de completar la primera prueba de caminata de 6 minutos. La mezcla de nanoburbujas de oxígeno se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos. |
Esta intervención consiste en nanoburbujas oxigenadas a base de lecitina con aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico)
El placebo no contiene nanoburbujas y está elaborado a base de aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con bebida placebo
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disnea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambios en la puntuación de Borg modificada antes y después de la 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con la bebida de placebo La escala Modified Borg (mBORG) de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica menos dificultad para respirar y un mejor resultado para el paciente. |
1 día
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con bebida placebo
|
1 día
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambios de SpO2 en 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con bebida de placebo
|
1 día
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo para que la SpO2 y la FC se restablezcan a los niveles de reposo después de 6MWT con una bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con una bebida de placebo
|
1 día
|
Percepción del paciente sobre la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autoinforme del paciente a través del cuestionario del paciente sobre la distancia adicional que creen que pueden caminar después de la 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con la bebida de placebo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najib Rahman, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 308993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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