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Impacto de la bebida de nanoburbujas de oxígeno en el ejercicio en la fibrosis pulmonar

28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Oxford

Investigación cruzada in vivo, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, del efecto de la administración oral de nanoburbujas de oxígeno en la distancia recorrida en una prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con fibrosis pulmonar

Aproximadamente 1 de cada 5 (o 12,7 millones de adultos) en el Reino Unido tienen enfermedades respiratorias de larga data, y 6,5 millones de pacientes informan que toman medicamentos recetados para aliviar la carga. Muchos pacientes sufren daños en el tejido pulmonar, lo que altera la oxigenación adecuada de la sangre y reduce la saturación de la sangre, y provoca dificultad para respirar. El método actual de tratamiento es paliativo: el paciente respira oxígeno suplementario a través de un cilindro y un tubo de oxígeno. Esto compromete gravemente la calidad de vida de los pacientes, ya que están atados a un cilindro de oxígeno pesado y difícil de manejar, lo que limita su capacidad y disposición para salir de casa.

Varios estudios recientes tanto en animales como en humanos han indicado que las nanoburbujas oxigenadas administradas por vía oral son una intervención segura que puede mejorar la oxigenación de los tejidos. Este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo evaluará el efecto de una bebida de nanoburbujas de oxígeno en el rendimiento del ejercicio de pacientes con enfermedad pulmonar crónica, como la fibrosis pulmonar. Los pacientes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) dos veces, una con una bebida de placebo y otra con la bebida de nanoburbujas de oxígeno, según un protocolo de aleatorización doble ciego, y este estudio evaluará la distancia recorrida, la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno, disnea y tiempo de recuperación en ambos casos. Los investigadores plantean la hipótesis de que beber la bebida de nanoburbujas de oxígeno mejorará el suministro de oxígeno a los órganos vitales, mejorando la distancia que un paciente puede recorrer en la prueba de caminata de 6 minutos en 30 m, que es la diferencia mínima clínicamente importante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer, mayor de 18 años
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes diagnosticados con Fibrosis Pulmonar según las pautas de ATS/ERS, y en quienes la fibrosis pulmonar se considera la causa dominante de los síntomas (es decir, ninguna otra enfermedad grave como EPOC o insuficiencia cardíaca)
  • El paciente debe poder caminar de forma independiente sin bastón.
  • El paciente puede, en opinión de su médico respiratorio, participar adecuadamente en una prueba de 6MW

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de la afección neurológica actual (p. ej., epilepsia)
  • El paciente ha consumido regaliz en las últimas 24 horas.
  • Pacientes con TLCO <30%
  • Pacientes con cardiopatía isquémica inestable conocida o hipertensión pulmonar
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo en los últimos 30 días
  • Pacientes alérgicos o intolerantes a: Regaliz, Lecitina de soja o girasol, Ácido cítrico, Glicerol
  • Pacientes con disfunción renal grave conocida
  • Pacientes con disfunción hepática grave conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nanoburbuja de oxígeno primero

En este brazo, las nanoburbujas de oxígeno se proporcionarán primero como bebida. La mezcla de nanoburbujas de oxígeno se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos.

En este grupo, el placebo se proporcionará como segunda bebida. Esto se proporcionará al menos 2 horas después de completar la primera prueba de caminata de 6 minutos. La mezcla de placebo se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos.

Esta intervención consiste en nanoburbujas oxigenadas a base de lecitina con aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico)
El placebo no contiene nanoburbujas y está elaborado a base de aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico).
Comparador de placebos: Placebo primero

En este grupo, el placebo se proporcionará primero como bebida. La mezcla de placebo se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos.

En este brazo, las nanoburbujas de oxígeno se proporcionarán como segunda bebida. Esto se proporcionará al menos 2 horas después de completar la primera prueba de caminata de 6 minutos. La mezcla de nanoburbujas de oxígeno se mezclará con agua y se oxigenará. Esto se proporcionará como una bebida única de 200 ml 10 minutos antes del inicio de la prueba de caminata de 6 minutos.

Esta intervención consiste en nanoburbujas oxigenadas a base de lecitina con aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico)
El placebo no contiene nanoburbujas y está elaborado a base de aromas naturales (regaliz, glicerol y ácido cítrico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 día
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con bebida placebo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 1 día

Cambios en la puntuación de Borg modificada antes y después de la 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con la bebida de placebo

La escala Modified Borg (mBORG) de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica menos dificultad para respirar y un mejor resultado para el paciente.

1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Cambios en la frecuencia cardíaca en 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con bebida placebo
1 día
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
Cambios de SpO2 en 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con bebida de placebo
1 día
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo para que la SpO2 y la FC se restablezcan a los niveles de reposo después de 6MWT con una bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con una bebida de placebo
1 día
Percepción del paciente sobre la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 día
Autoinforme del paciente a través del cuestionario del paciente sobre la distancia adicional que creen que pueden caminar después de la 6MWT con bebida de nanoburbujas de oxígeno en comparación con la bebida de placebo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Najib Rahman, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 308993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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