Happinanokuplajuoman vaikutus harjoitukseen keuhkofibroosissa
In vivo kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus hapen nanokuplien suun kautta antamisen vaikutuksesta 6 minuutin kävelytestin etäisyyteen potilailla, joilla on keuhkofibroosi
Noin joka viides (eli 12,7 miljoonalla aikuisella) Isossa-Britanniassa kärsii pitkäaikaisista hengitystiesairauksista, ja 6,5 miljoonaa potilasta ilmoittaa ottavansa reseptilääkkeitä taakan helpottamiseksi. Monet potilaat kärsivät keuhkokudosvaurioista, jotka heikentävät veren riittävää hapetusta ja vähentävät veren kyllästymistä ja aiheuttavat hengenahdistusta. Nykyinen hoitomenetelmä on palliatiivinen - potilas hengittää lisähappea happisylinterin ja -putken kautta. Tämä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua, koska heidät on sidottu raskaaseen, raskaaseen happisylinteriin, mikä rajoittaa heidän kykyään ja halukkuuttaan lähteä kotoa.
Useat viimeaikaiset tutkimukset sekä eläimillä että ihmisillä ovat osoittaneet, että suun kautta annetut hapetetut nanokuplat ovat turvallinen toimenpide, joka voi parantaa kudosten hapetusta. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus arvioi happinanokuplajuoman vaikutusta kroonista keuhkosairautta, kuten keuhkofibroosia, sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn. Potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kahdesti, kerran lumelääkejuomalla ja kerran happinanokuplajuomalla kaksoissokkoutetun satunnaistusprotokollan perusteella, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan käveltyä matkaa, sykettä, happitasoja, hengenahdistusta ja toipumisaikaa molemmissa tapauksissa. Tutkijat olettavat, että hapen nanokuplajuoman juominen parantaa hapen kulkeutumista elintärkeisiin elimiin, mikä parantaa etäisyyttä, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin kävelytestissä 30 metrillä, mikä on kliinisesti tärkeä pienin ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkofibroosi ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti ja joilla keuhkofibroosia pidetään hallitsevana oireiden aiheuttajana (esim. ei vakavaa muuta sairautta, kuten keuhkoahtaumatautia tai sydämen vajaatoimintaa)
- Potilaan tulee pystyä kävelemään itsenäisesti ilman kävelykeppiä
- Potilas voi hengityslääkärinsä näkemyksen mukaan osallistua riittävästi 6 MW:n testiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen neurologinen sairaus (esim. epilepsia)
- Potilas on nauttinut lakritsia viimeisen 24 tunnin aikana.
- Potilaat, joilla TLCO <30 %
- Potilaat, joilla on tiedossa epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet edellisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja: lakritsille, soijasta tai auringonkukasta saatu lesitiini, sitruunahappo, glyseroli
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happinanokupla ensin
Tässä käsivarressa hapen nanokuplat tarjotaan ensin juomana. Happinanokuplien seos sekoitetaan veteen ja hapetetaan. Tämä tarjotaan kertaluonteisena 200 ml juomana 10 minuuttia ennen 6 minuutin kävelytestin alkua. Tässä haarassa lumelääke annetaan toisena juomana. Tämä annetaan vähintään 2 tunnin kuluttua ensimmäisen 6 minuutin kävelytestin suorittamisesta. Lumeseos sekoitetaan veteen ja hapetetaan. Tämä tarjotaan kertaluonteisena 200 ml juomana 10 minuuttia ennen 6 minuutin kävelytestin alkua. |
Tämä interventio koostuu happipitoisista nanokuplista, jotka on valmistettu lesitiinistä luonnollisilla aromeilla (lakritsi, glyseroli ja sitruunahappo)
Plasebo ei sisällä nanokuplia, ja se on valmistettu luonnollisista aromeista (lakritsi, glyseroli ja sitruunahappo).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ensin
Tässä käsivarressa lumelääke annetaan ensin juomana. Lumeseos sekoitetaan veteen ja hapetetaan. Tämä tarjotaan kertaluonteisena 200 ml juomana 10 minuuttia ennen 6 minuutin kävelytestin alkua. Tässä käsivarressa hapen nanokuplat tarjotaan toisena juomana. Tämä annetaan vähintään 2 tunnin kuluttua ensimmäisen 6 minuutin kävelytestin suorittamisesta. Happinanokuplien seos sekoitetaan veteen ja hapetetaan. Tämä tarjotaan kertaluonteisena 200 ml juomana 10 minuuttia ennen 6 minuutin kävelytestin alkua. |
Tämä interventio koostuu happipitoisista nanokuplista, jotka on valmistettu lesitiinistä luonnollisilla aromeilla (lakritsi, glyseroli ja sitruunahappo)
Plasebo ei sisällä nanokuplia, ja se on valmistettu luonnollisista aromeista (lakritsi, glyseroli ja sitruunahappo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
6 minuutin kävelytestillä (6MWT) happinanokuplajuomalla suoritettu matka verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset Modified Borg -pisteissä ennen ja jälkeen 6MWT happinanokuplajuoman verrattuna lumelääkkeeseen Modified Borg (mBORG) -asteikko 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän hengenahdistusta ja parempaa potilastulosta. |
1 päivä
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sykemuutokset 6MWT:ssä happinanokuplajuomalla verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 päivä
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SpO2:n muutokset 6MWT:ssä happinanokuplajuomalla verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 päivä
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SpO2:n ja HR:n aika palautua lepotasolle 6 MWT:n jälkeen happinanokuplajuomalla verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 päivä
|
|
Potilaan käsitys harjoituskyvystä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas raportoi itse potilaskyselylomakkeella lisämatkan, jonka he uskovat voivansa kävellä 6 MWT:n jälkeen happinanokuplajuomalla verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Najib Rahman, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 308993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .