Zuurstof Nanobubble Drink Impact op inspanning bij longfibrose
In vivo dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van orale toediening van nanozuurstofbellen op de afgelegde afstand in een 6 minuten durende looptest bij patiënten met longfibrose
Ongeveer 1 op de 5 (oftewel 12,7 miljoen volwassenen) in het VK heeft langdurige aandoeningen van de luchtwegen, en 6,5 miljoen patiënten melden dat ze voorgeschreven medicijnen gebruiken om de last te verlichten. Veel patiënten lijden aan longweefselbeschadiging, wat een adequate bloedoxygenatie belemmert en de bloedverzadiging vermindert, en kortademigheid veroorzaakt. De huidige behandelmethode is palliatief - waarbij de patiënt extra zuurstof inademt via een zuurstofcilinder en -slang. Dit brengt de kwaliteit van leven van patiënten ernstig in gevaar, aangezien ze vastgebonden zijn aan een zware, logge zuurstofcilinder, waardoor hun vermogen en bereidheid om het huis te verlaten wordt beperkt.
Verschillende recente onderzoeken bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat oraal toegediende geoxygeneerde nanobubbels een veilige interventie zijn die de weefseloxygenatie kan verbeteren. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie zal het effect evalueren van een zuurstofdrankje met nanobellen op de inspanningsprestaties van patiënten met een chronische longziekte, zoals longfibrose. Patiënten zullen de 6 Minute Walk Test (6MWT) twee keer uitvoeren, één keer met een placebo-drankje en één keer met de zuurstof-nanobubbels-drank, gebaseerd op een dubbelblind randomisatieprotocol, en deze studie zal de gelopen afstand, hartslag, zuurstofniveaus, kortademigheid en tijd tot herstel in beide gevallen. De onderzoekers veronderstellen dat het drinken van de zuurstof-nanobubbels-drank de zuurstoftoevoer naar vitale organen zal verbeteren, waardoor de afstand die een patiënt kan afleggen in de 6 minuten looptest met 30 meter wordt verbeterd, wat het minimale klinisch belangrijke verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten bij wie longfibrose is vastgesteld volgens de ATS/ERS-richtlijnen en bij wie longfibrose wordt beschouwd als de dominante oorzaak van symptomen (d.w.z. geen ernstige andere ziekte zoals COPD of hartfalen)
- De patiënt moet zelfstandig kunnen lopen zonder wandelstok
- De patiënt kan naar het oordeel van zijn longarts adequaat deelnemen aan een 6MW-test
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van de huidige neurologische aandoening (bijv. Epilepsie)
- Patiënt heeft de afgelopen 24 uur drop gegeten.
- Patiënten met TLCO <30%
- Patiënten met een bekende onstabiele ischemische hartziekte of pulmonale hypertensie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor: Zoethout, Lecithine afgeleid van soja of zonnebloem, Citroenzuur, Glycerol
- Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis
- Patiënten met bekende ernstige leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof nanobel eerst
In deze arm worden de zuurstofnanobellen eerst als drankje verstrekt. Het mengsel van zuurstofnanobellen wordt gemengd met water en voorzien van zuurstof. Deze wordt 10 minuten voor aanvang van de 6 minuten looptest in de vorm van een eenmalige drank van 200 ml verstrekt. In deze arm wordt de placebo als tweede drankje toegediend. Deze wordt verstrekt na minimaal 2 uur nadat de eerste looptest van 6 minuten is voltooid. Het placebomengsel wordt gemengd met water en voorzien van zuurstof. Deze wordt 10 minuten voor aanvang van de 6 minuten looptest in de vorm van een eenmalige drank van 200 ml verstrekt. |
Deze interventie bestaat uit zuurstofrijke nanobubbels gemaakt van lecithine met natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur)
De placebo bevat geen nanobellen en is gemaakt van natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
In deze arm wordt de placebo eerst als drankje toegediend. Het placebomengsel wordt gemengd met water en voorzien van zuurstof. Deze wordt 10 minuten voor aanvang van de 6 minuten looptest in de vorm van een eenmalige drank van 200 ml verstrekt. In deze arm worden de zuurstofnanobellen als tweede drankje verstrekt. Deze wordt verstrekt na minimaal 2 uur nadat de eerste looptest van 6 minuten is voltooid. Het mengsel van zuurstofnanobellen wordt gemengd met water en voorzien van zuurstof. Deze wordt 10 minuten voor aanvang van de 6 minuten looptest in de vorm van een eenmalige drank van 200 ml verstrekt. |
Deze interventie bestaat uit zuurstofrijke nanobubbels gemaakt van lecithine met natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur)
De placebo bevat geen nanobellen en is gemaakt van natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afgelegde afstand in 6 Minute Walk Test (6MWT) met drank met zuurstofnanobellen in vergelijking met placebodrank
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademloosheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderingen in de Modified Borg-score voor en na de 6MWT met zuurstof-nanobellendrank in vergelijking met placebo-drank De Modified Borg (mBORG)-schaal van 0-10, waarbij een hogere score staat voor minder kortademigheid en een beter resultaat voor de patiënt. |
1 dag
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hartslagveranderingen in 6MWT met zuurstof-nanobellendrank in vergelijking met placebo-drank
|
1 dag
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderingen in SpO2 in 6MWT met drank met zuurstofnanobellen in vergelijking met placebodrank
|
1 dag
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd voor SpO2 en HR om te resetten naar rustniveaus na 6MWT met drank met zuurstofnanobellen in vergelijking met placebodrank
|
1 dag
|
|
Patiëntperceptie van inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfrapportage door patiënten via patiëntenenquête over de extra afstand die ze denken te kunnen lopen na 6MWT met zuurstof-nanobellendrank in vergelijking met placebo-drank
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Najib Rahman, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .