Oksygen nanoboble-drikkes innvirkning på trening ved lungefibrose
In vivo dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-undersøkelse av effekten av oral administrering av oksygen-nanobobler på avstanden dekket i en 6-minutters gangtest hos pasienter med lungefibrose
Omtrent 1 av 5 (eller 12,7 millioner voksne) i Storbritannia har langvarige luftveissykdommer, og 6,5 millioner pasienter rapporterer at de tar reseptbelagte medisiner for å lette byrden. Mange pasienter lider av lungevevsskade, noe som svekker tilstrekkelig blodoksygenering og reduserer blodmetninger, og forårsaker pustevansker. Den nåværende behandlingsmetoden er palliativ - med pasienten som puster ekstra oksygen gjennom en oksygenflaske og slange. Dette kompromitterer pasientenes livskvalitet alvorlig, ettersom de er bundet til en tung, uhåndterlig oksygenflaske, noe som begrenser deres evne og vilje til å forlate hjemmet.
Flere nyere studier på både dyr og mennesker har indikert at oralt administrerte oksygenerte nanobobler er et trygt inngrep som kan forbedre oksygenering av vev. Denne randomiserte, dobbeltblindede, cross-over, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av en drink med oksygen nanobobler på treningsytelsen til pasienter med kronisk lungesykdom, som lungefibrose. Pasientene vil gjennomføre 6-minutters gåtesten (6MWT) to ganger, én gang med placebo-drikk og én gang med oksygen-nanobobledrikken, basert på en dobbeltblind randomiseringsprotokoll, og denne studien vil evaluere avstanden som er gått, hjertefrekvens, oksygennivåer, åndenød og tid til restitusjon i begge tilfeller. Etterforskerne antar at å drikke oksygen-nanobobledrikken vil forbedre tilførselen av oksygen til vitale organer, og forbedre avstanden en pasient kan dekke i 6-minutters gangtesten med 30m, som er den minste klinisk viktige forskjellen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienter diagnostisert med lungefibrose i henhold til ATS/ERS-retningslinjene, og hvor lungefibrose anses som den dominerende årsaken til symptomer (dvs. ingen alvorlig annen sykdom som KOLS eller hjertesvikt)
- Pasienten skal kunne gå selvstendig uten spaserstokk
- Pasienten kan, etter respirasjonsklinikerens syn, delta tilstrekkelig i en 6MW-test
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Historie om nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Pasienten har konsumert lakris i løpet av de siste 24 timene.
- Pasienter med TLCO <30 %
- Pasienter med kjent ustabil iskemisk hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon
- Pasienter med en historie med røyking de siste 30 dagene
- Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor: Lakris, Lecithin fra soya eller solsikke, Sitronsyre, Glyserol
- Pasienter med kjent alvorlig nyresvikt
- Pasienter med kjent alvorlig leverdysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygen nanoboble først
I denne armen vil oksygen nanoboblene bli gitt som en drink først. Oksygen nanobobleblandingen vil blandes med vann og oksygeneres. Dette vil bli gitt som en engangsdrink på 200 ml 10 minutter før starten av 6-minutters gåtesten. I denne armen vil placebo bli gitt som den andre drinken. Dette vil bli gitt etter minst 2 timer etter at den første 6 minutters gangtesten er fullført. Placeboblandingen vil blandes med vann og oksygeneres. Dette vil bli gitt som en engangsdrink på 200 ml 10 minutter før starten av 6-minutters gåtesten. |
Denne intervensjonen består av oksygenerte nanobobler laget av lecitin med naturlige smakstilsetninger (lakris, glyserol og sitronsyre)
Placeboen inneholder ikke nanobobler, og er laget av naturlige smakstilsetninger (lakris, glyserol og sitronsyre).
|
|
Placebo komparator: Placebo først
I denne armen vil placebo gis som en drink først. Placeboblandingen vil blandes med vann og oksygeneres. Dette vil bli gitt som en engangsdrink på 200 ml 10 minutter før starten av 6-minutters gåtesten. I denne armen vil oksygen nanoboblene bli gitt som den andre drinken. Dette vil bli gitt etter minst 2 timer etter at den første 6 minutters gangtesten er fullført. Oksygen nanobobleblandingen vil blandes med vann og oksygeneres. Dette vil bli gitt som en engangsdrink på 200 ml 10 minutter før starten av 6-minutters gåtesten. |
Denne intervensjonen består av oksygenerte nanobobler laget av lecitin med naturlige smakstilsetninger (lakris, glyserol og sitronsyre)
Placeboen inneholder ikke nanobobler, og er laget av naturlige smakstilsetninger (lakris, glyserol og sitronsyre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 1 dag
|
Avstand dekket i 6 minutters gangetest (6MWT) med oksygen nanobobledrikk sammenlignet med placebodrikk
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i den modifiserte Borg-score før og etter 6MWT med oksygen nanobobledrikk sammenlignet med placebodrikk Modifisert Borg (mBORG)-skalaen fra 0-10, med en høyere skåre som angir mindre pust og bedre pasientresultat. |
1 dag
|
|
Puls
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensendringer i 6MWT med oksygen nanobobledrikk sammenlignet med placebodrikk
|
1 dag
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2-endringer i 6MWT med oksygen nanobobledrikk sammenlignet med placebodrikk
|
1 dag
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
På tide for SpO2 og HR å tilbakestille til hvilenivåer etter 6MWT med oksygen nanobobledrikk sammenlignet med placebodrikk
|
1 dag
|
|
Pasientens oppfatning av treningsevne
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienten rapporterer selv via pasientspørreskjema den ekstra avstanden de tror de kan gå etter 6MWT med oksygen nanobobledrikk sammenlignet med placebodrikk
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Najib Rahman, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .