Влияние кислородного нанопузырькового напитка на физические упражнения при легочном фиброзе
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование in vivo влияния перорального введения кислородных нанопузырьков на расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы у пациентов с легочным фиброзом
Примерно каждый пятый (или 12,7 миллиона взрослых) в Великобритании страдает давними респираторными заболеваниями, а 6,5 миллиона пациентов сообщают, что принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, чтобы облегчить это бремя. Многие пациенты страдают от повреждения легочной ткани, что нарушает адекватную оксигенацию крови и снижает сатурацию крови, вызывает одышку. Текущий метод лечения является паллиативным - пациент вдыхает дополнительный кислород через кислородный баллон и трубку. Это серьезно снижает качество жизни пациентов, поскольку они привязаны к тяжелому, громоздкому кислородному баллону, что ограничивает их способность и желание покинуть дом.
Несколько недавних исследований как на животных, так и на людях показали, что пероральное введение оксигенированных нанопузырьков является безопасным вмешательством, которое может улучшить оксигенацию тканей. В этом рандомизированном двойном слепом перекрестном плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться влияние напитка с кислородными нанопузырьками на физическую работоспособность пациентов с хроническими заболеваниями легких, такими как легочный фиброз. Пациенты будут дважды проводить тест 6-минутной ходьбы (6MWT), один раз с напитком плацебо и один раз с напитком с кислородными нанопузырьками, на основе протокола двойной слепой рандомизации, и в этом исследовании будет оцениваться пройденное расстояние, частота сердечных сокращений, уровень кислорода, одышка и время восстановления в обоих случаях. Исследователи предполагают, что употребление напитка с нанопузырьками кислорода улучшит доставку кислорода к жизненно важным органам, улучшив расстояние, которое пациент может преодолеть в тесте 6-минутной ходьбы, на 30 м, что является минимальным клинически важным отличием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с диагнозом легочный фиброз в соответствии с рекомендациями ATS/ERS, у которых фиброз легких считается доминирующей причиной симптомов (т. отсутствие тяжелых других заболеваний, таких как ХОБЛ или сердечная недостаточность)
- Пациент должен быть в состоянии ходить самостоятельно без трости.
- По мнению врача-пульмонолога, пациент может адекватно участвовать в тесте мощностью 6 МВт.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- История текущего неврологического состояния (например, эпилепсия)
- Пациент употреблял лакрицу в течение последних 24 часов.
- Пациенты с TLCO <30%
- Пациенты с известной нестабильной ишемической болезнью сердца или легочной гипертензией
- Пациенты с историей курения в течение предыдущих 30 дней
- Пациенты с аллергией или непереносимостью: лакрицы, лецитина, полученного из сои или подсолнечника, лимонной кислоты, глицерина.
- Пациенты с известной тяжелой почечной дисфункцией
- Пациенты с известной тяжелой дисфункцией печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородные нанопузырьки в первую очередь
В этом варианте кислородные нанопузырьки сначала будут поступать в виде напитка. Смесь кислородных нанопузырьков будет смешана с водой и насыщена кислородом. Он будет предоставлен в виде единоразового напитка объемом 200 мл за 10 минут до начала теста с 6-минутной ходьбой. В этой группе плацебо будет предоставляться в качестве второго напитка. Это будет предоставлено по крайней мере через 2 часа после завершения первого теста с 6-минутной ходьбой. Смесь плацебо будет смешана с водой и насыщена кислородом. Он будет предоставлен в виде единоразового напитка объемом 200 мл за 10 минут до начала теста с 6-минутной ходьбой. |
Это вмешательство состоит из насыщенных кислородом нанопузырьков, изготовленных из лецитина с натуральными ароматизаторами (лакрица, глицерин и лимонная кислота).
Плацебо не содержит нанопузырьков и изготовлено из натуральных ароматизаторов (лакрицы, глицерина и лимонной кислоты).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо прежде всего
В этой группе плацебо сначала будет предоставляться в виде напитка. Смесь плацебо будет смешана с водой и насыщена кислородом. Он будет предоставлен в виде единоразового напитка объемом 200 мл за 10 минут до начала теста с 6-минутной ходьбой. В этом варианте кислородные нанопузырьки будут предоставляться в качестве второго напитка. Это будет предоставлено по крайней мере через 2 часа после завершения первого теста с 6-минутной ходьбой. Смесь кислородных нанопузырьков будет смешана с водой и насыщена кислородом. Он будет предоставлен в виде единоразового напитка объемом 200 мл за 10 минут до начала теста с 6-минутной ходьбой. |
Это вмешательство состоит из насыщенных кислородом нанопузырьков, изготовленных из лецитина с натуральными ароматизаторами (лакрица, глицерин и лимонная кислота).
Плацебо не содержит нанопузырьков и изготовлено из натуральных ароматизаторов (лакрицы, глицерина и лимонной кислоты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 1 день
|
Расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) с напитком с кислородными нанопузырьками по сравнению с напитком с плацебо
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения в модифицированном балле Борга до и после 6MWT с напитком с кислородными нанопузырьками по сравнению с напитком с плацебо Модифицированная шкала Борга (mBORG) от 0 до 10, где более высокий балл означает меньшую одышку и лучший результат для пациента. |
1 день
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения частоты сердечных сокращений в 6MWT с напитком с кислородными нанопузырьками по сравнению с напитком с плацебо
|
1 день
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения SpO2 в 6MWT с напитком с кислородными нанопузырьками по сравнению с напитком с плацебо
|
1 день
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 1 день
|
Время восстановления SpO2 и ЧСС до уровня покоя после 6MWT с напитком с кислородными нанопузырьками по сравнению с напитком с плацебо
|
1 день
|
|
Восприятие пациентом способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты самостоятельно сообщают через анкету пациента о дополнительном расстоянии, которое, по их мнению, они могут пройти после 6MWT с напитком с кислородными нанопузырьками по сравнению с напитком с плацебо.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Najib Rahman, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .