酸素ナノバブル飲料が肺線維症の運動に与える影響
肺線維症患者の 6 分間歩行テストでカバーされる距離に対する酸素ナノバブルの経口投与の効果の in vivo 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー調査
英国では約 5 人に 1 人 (または 1,270 万人の成人) が長年にわたる呼吸器疾患を患っており、650 万人の患者が負担を軽減するために処方薬を服用していると報告しています。 多くの患者は肺組織の損傷に苦しんでおり、これにより十分な血液酸素化が損なわれ、血液飽和度が低下し、息切れが発生します。 現在の治療法は緩和的であり、患者は酸素ボンベとチューブを介して酸素を補給します。 これは、患者が重くて扱いにくい酸素ボンベにつながれ、家を出る能力と意欲を制限するため、患者の生活の質を著しく損なう.
動物と人間の両方におけるいくつかの最近の研究は、経口投与された酸素化ナノバブルが組織の酸素化を改善できる安全な介入であることを示しています。 このランダム化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験では、肺線維症などの慢性肺疾患患者の運動パフォーマンスに対する酸素ナノバブル飲料の効果を評価します。 患者は、二重盲検無作為化プロトコルに基づいて、プラセボ飲料と酸素ナノバブル飲料を使用して 6 分歩行テスト (6MWT) を 2 回実施し、この研究では、歩行距離、心拍数、酸素レベルを評価します。息切れ、および両方の場合の回復時間。 研究者らは、酸素ナノバブル飲料を飲むと重要な臓器への酸素の供給が改善され、6 分間の歩行テストで患者が移動できる距離が 30m 改善されるという仮説を立てています。これは臨床的に重要な最小の差です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は男性または女性で、18歳以上です
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- ATS / ERSガイドラインに従って肺線維症と診断され、肺線維症が症状の主な原因と考えられている患者（つまり、 COPD や心不全などの重篤な他の疾患がない場合)
- -患者は杖なしで独立して歩くことができなければなりません
- 患者は、呼吸器の臨床医の観点から、6MW テストに適切に参加できます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -現在の神経学的状態の病歴（てんかんなど）
- 患者は過去 24 時間以内に甘草を摂取した。
- TLCOが30%未満の患者
- -既知の不安定な虚血性心疾患または肺高血圧症の患者
- -過去30日間に喫煙歴のある患者
- 甘草、大豆またはヒマワリ由来のレシチン、クエン酸、グリセロールに対してアレルギーまたは不耐症の患者
- -既知の重度の腎機能障害のある患者
- -既知の重度の肝機能障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素ナノバブルファースト
このアームでは、まず酸素ナノバブルがドリンクとして提供されます。 酸素ナノバブル混合物は水と混合され、酸素化されます。 これは、6分間の歩行テストの開始10分前に1回限りの200mlのドリンクとして提供されます。 この群では、プラセボが 2 番目の飲み物として提供されます。 これは、最初の 6 分間の歩行テストが完了してから少なくとも 2 時間後に提供されます。 プラセボ混合物は水と混合され、酸素が供給されます。 これは、6分間の歩行テストの開始10分前に1回限りの200mlのドリンクとして提供されます。 |
この介入は、天然香料（甘草、グリセロール、クエン酸）を含むレシチンから作られた酸素化ナノバブルで構成されています。
プラセボにはナノバブルは含まれておらず、天然香料（甘草、グリセロール、クエン酸）から作られています。
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プラセボコンパレーター：プラセボファースト
この群では、最初にプラセボが飲み物として提供されます。 プラセボ混合物は水と混合され、酸素が供給されます。 これは、6分間の歩行テストの開始10分前に1回限りの200mlのドリンクとして提供されます。 このアームでは酸素ナノバブルが2杯目のドリンクとして提供されます。 これは、最初の 6 分間の歩行テストが完了してから少なくとも 2 時間後に提供されます。 酸素ナノバブル混合物は水と混合され、酸素化されます。 これは、6分間の歩行テストの開始10分前に1回限りの200mlのドリンクとして提供されます。 |
この介入は、天然香料（甘草、グリセロール、クエン酸）を含むレシチンから作られた酸素化ナノバブルで構成されています。
プラセボにはナノバブルは含まれておらず、天然香料（甘草、グリセロール、クエン酸）から作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：1日
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プラセボ飲料と比較した酸素ナノバブル飲料の 6 分間歩行テスト (6MWT) での走行距離
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れ
時間枠：1日
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プラセボ飲料と比較した酸素ナノバブル飲料による6MWT前後の修正ボーグスコアの変化 Modified Borg (mBORG) スケールは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど息切れが少なく、患者の転帰が良好であることを示します。 |
1日
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心拍数
時間枠：1日
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プラセボ飲料と比較した酸素ナノバブル飲料による6MWTでの心拍数の変化
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1日
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酸素飽和度
時間枠：1日
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プラセボ飲料と比較した酸素ナノバブル飲料による 6MWT での SpO2 の変化
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1日
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回復時間
時間枠：1日
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プラセボ飲料と比較した酸素ナノバブル飲料での 6MWT 後の SpO2 と HR の安静時レベルへのリセット時間
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1日
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運動能力に対する患者の認識
時間枠：1日
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プラセボ飲料と比較して、6MWT後に酸素ナノバブル飲料を飲んだ後に歩くことができると信じている追加の距離を、患者アンケートを介して患者が自己報告する
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Najib Rahman、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。