Oxygen Nanobubble Drink Effekt på träning vid lungfibros
In vivo dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-undersökning av effekten av oral administrering av nanobubblor syre på avståndet som täcks av ett 6 minuters promenadtest hos patienter med lungfibros
Ungefär 1 av 5 (eller 12,7 miljoner vuxna) i Storbritannien har långvariga luftvägssjukdomar, och 6,5 miljoner patienter rapporterar att de tar receptbelagda mediciner för att lindra bördan. Många patienter lider av lungvävnadsskada, vilket försämrar adekvat blodsyresättning och minskar blodmättnad och orsakar andfåddhet. Den nuvarande behandlingsmetoden är palliativ - med patienten som andas extra syre genom en syrgasflaska och slang. Detta äventyrar patienternas livskvalitet allvarligt, eftersom de är bundna till en tung, otymplig syrgasflaska, vilket begränsar deras förmåga och vilja att lämna hemmet.
Flera nyligen genomförda studier på både djur och människor har visat att oralt administrerade syresatta nanobubblor är ett säkert ingrepp som kan förbättra vävnadssyresättningen. Denna randomiserade, dubbelblinda, cross-over, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av en drink med syrgas nanobubblor på träningsprestanda hos patienter med kronisk lungsjukdom, såsom lungfibros. Patienterna kommer att genomföra 6 Minute Walk Test (6MWT) två gånger, en gång med en placebo-dryck och en gång med oxygen-nanobubbles-drycken, baserat på ett dubbelblindt randomiseringsprotokoll, och denna studie kommer att utvärdera avståndet som gått, hjärtfrekvensen, syrenivåerna, andfåddhet och tid till återhämtning i båda fallen. Utredarna antar att drickandet av syrgasnanobubblor kommer att förbättra tillförseln av syre till vitala organ, vilket förbättrar avståndet som en patient kan tillryggalägga i 6 Minute Walk Test med 30 m, vilket är den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Patienter som diagnostiserats med lungfibros enligt ATS/ERS-riktlinjer, och hos vilka lungfibros anses vara den dominerande orsaken till symtom (dvs. ingen allvarlig annan sjukdom som KOL eller hjärtsvikt)
- Patienten ska kunna gå självständigt utan käpp
- Patienten kan, enligt sin andningsläkares uppfattning, på ett adekvat sätt delta i ett 6MW-test
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Historik om aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Patienten har konsumerat lakrits under de senaste 24 timmarna.
- Patienter med TLCO <30 %
- Patienter med känd instabil ischemisk hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni
- Patienter med en historia av rökning under de senaste 30 dagarna
- Patienter som är allergiska eller intoleranta mot: Lakrits, Lecitin från soja eller solros, Citronsyra, Glycerol
- Patienter med känd allvarlig njurdysfunktion
- Patienter med känd allvarlig leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syre Nanobubbla först
I denna arm kommer syrgasnanobubblorna att tillhandahållas som en drink först. Blandningen av syrgasnanobubblor kommer att blandas med vatten och syresättas. Detta kommer att tillhandahållas som en engångsdryck på 200 ml 10 minuter före början av 6 minuters gångtestet. I denna arm kommer placebo att tillhandahållas som den andra drinken. Detta kommer att tillhandahållas efter minst 2 timmar efter att det första 6 minuters gångtestet har slutförts. Placeboblandningen kommer att blandas med vatten och syresättas. Detta kommer att tillhandahållas som en engångsdryck på 200 ml 10 minuter före början av 6 minuters gångtestet. |
Denna intervention består av syresatta nanobubblor gjorda av lecitin med naturliga smakämnen (lakrits, glycerol och citronsyra)
Placebo innehåller inga nanobubblor och är gjord av naturliga smakämnen (lakrits, glycerol och citronsyra).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo först
I den här armen kommer placebo först att ges som en drink. Placeboblandningen kommer att blandas med vatten och syresättas. Detta kommer att tillhandahållas som en engångsdryck på 200 ml 10 minuter före början av 6 minuters gångtestet. I denna arm kommer syrgasnanobubblorna att tillhandahållas som den andra drycken. Detta kommer att tillhandahållas efter minst 2 timmar efter att det första 6 minuters gångtestet har slutförts. Blandningen av syrgasnanobubblor kommer att blandas med vatten och syresättas. Detta kommer att tillhandahållas som en engångsdryck på 200 ml 10 minuter före början av 6 minuters gångtestet. |
Denna intervention består av syresatta nanobubblor gjorda av lecitin med naturliga smakämnen (lakrits, glycerol och citronsyra)
Placebo innehåller inga nanobubblor och är gjord av naturliga smakämnen (lakrits, glycerol och citronsyra).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 1 dag
|
Sträcka tillryggalagd i 6 Minute Walk Test (6MWT) med syrgasnanobubblor jämfört med placebodryck
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andfåddhet
Tidsram: 1 dag
|
Förändringar i modifierad Borg-poäng före och efter 6MWT med syrgasnanobubblor jämfört med placebodryck Modifierad Borg (mBORG)-skalan från 0-10, med en högre poäng som anger mindre andfåddhet och ett bättre patientresultat. |
1 dag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Hjärtfrekvensförändringar i 6MWT med syrgasnanobubblor jämfört med placebodryck
|
1 dag
|
|
Syremättnad
Tidsram: 1 dag
|
SpO2 förändringar i 6MWT med syrgas nanobubblor dryck jämfört med placebo dryck
|
1 dag
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 1 dag
|
Dags för SpO2 och HR att återställas till vilonivåer efter 6MWT med syrgasnanobubblor jämfört med placebodryck
|
1 dag
|
|
Patienternas uppfattning om träningsförmåga
Tidsram: 1 dag
|
Patient självrapporterar via patientenkät det ytterligare avstånd de tror att de kan gå efter 6MWT med syrgasnanobubblor jämfört med placebodryck
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Najib Rahman, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .