Wpływ napoju z nanobąbelkami tlenu na ćwiczenia przy zwłóknieniu płuc
In vivo, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu doustnego podawania nanopęcherzyków tlenu na odległość pokonywaną w 6-minutowym teście marszu u pacjentów ze zwłóknieniem płuc
Około 1 na 5 (lub 12,7 miliona dorosłych) w Wielkiej Brytanii cierpi na długotrwałe choroby układu oddechowego, a 6,5 miliona pacjentów zgłasza przyjmowanie leków na receptę, aby zmniejszyć obciążenie. U wielu pacjentów dochodzi do uszkodzenia tkanki płucnej, co upośledza odpowiednie utlenowanie krwi i zmniejsza jej saturację oraz powoduje duszności. Obecna metoda leczenia jest paliatywna – pacjent oddycha tlenem przez butlę i rurkę tlenową. To poważnie pogarsza jakość życia pacjentów, ponieważ są oni przywiązani do ciężkiej, nieporęcznej butli z tlenem, co ogranicza ich zdolność i chęć opuszczenia domu.
Kilka niedawnych badań zarówno na zwierzętach, jak i na ludziach wykazało, że doustne nanobąbelki są bezpieczną interwencją, która może poprawić dotlenienie tkanek. To randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ napoju zawierającego nanopęcherzyki tlenu na wydolność wysiłkową pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak zwłóknienie płuc. Pacjenci dwukrotnie przeprowadzą 6-minutowy test marszu (6MWT), raz z napojem placebo i raz z nanopęcherzykami tlenu, w oparciu o protokół randomizacji z podwójnie ślepą próbą, a to badanie oceni przebyty dystans, tętno, poziom tlenu, duszność i czas do wyzdrowienia w obu przypadkach. Badacze stawiają hipotezę, że picie napoju zawierającego nanobąbelki tlenu poprawi dostarczanie tlenu do ważnych organów, zwiększając odległość, jaką pacjent może pokonać w teście 6-minutowego marszu o 30 m, co stanowi minimalną klinicznie istotną różnicę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zwłóknieniem płuc zgodnie z wytycznymi ATS/ERS, u których zwłóknienie płuc jest uważane za dominującą przyczynę objawów (tj. brak innych ciężkich chorób, takich jak POChP lub niewydolność serca)
- Pacjent musi być w stanie samodzielnie chodzić bez laski
- Pacjent może, zdaniem swojego lekarza chorób układu oddechowego, odpowiednio uczestniczyć w teście 6MW
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia aktualnego stanu neurologicznego (np. padaczka)
- Pacjent spożywał lukrecję w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjenci z TLCO <30%
- Pacjenci z rozpoznaną niestabilną chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z historią palenia tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z alergią lub nietolerancją na: lukrecję, lecytynę pozyskiwaną z soi lub słonecznika, kwas cytrynowy, glicerol
- Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek
- Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw nanopęcherzyki tlenu
W tym ramieniu nanopęcherzyki tlenu będą najpierw podawane w postaci napoju. Mieszanina nanopęcherzyków tlenu zostanie zmieszana z wodą i natleniona. Zostanie on podany w formie jednorazowego napoju o pojemności 200 ml na 10 minut przed rozpoczęciem 6-minutowego testu marszu. W tej grupie placebo będzie podawane jako drugi napój. Zostanie to dostarczone co najmniej po 2 godzinach od zakończenia pierwszego 6-minutowego testu marszu. Mieszanina placebo zostanie zmieszana z wodą i natleniona. Zostanie on podany w formie jednorazowego napoju o pojemności 200 ml na 10 minut przed rozpoczęciem 6-minutowego testu marszu. |
Ta interwencja składa się z utlenionych nanobąbelków wykonanych z lecytyny z naturalnymi aromatami (lukrecja, gliceryna i kwas cytrynowy)
Placebo nie zawiera nanobąbelków i jest wykonane z naturalnych aromatów (lukrecja, gliceryna i kwas cytrynowy).
|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo
W tym ramieniu placebo będzie podawane najpierw w postaci napoju. Mieszanina placebo zostanie zmieszana z wodą i natleniona. Zostanie on podany w formie jednorazowego napoju o pojemności 200 ml na 10 minut przed rozpoczęciem 6-minutowego testu marszu. W tym ramieniu nanopęcherzyki tlenu będą podawane jako drugi napój. Zostanie to dostarczone co najmniej po 2 godzinach od zakończenia pierwszego 6-minutowego testu marszu. Mieszanina nanopęcherzyków tlenu zostanie zmieszana z wodą i natleniona. Zostanie on podany w formie jednorazowego napoju o pojemności 200 ml na 10 minut przed rozpoczęciem 6-minutowego testu marszu. |
Ta interwencja składa się z utlenionych nanobąbelków wykonanych z lecytyny z naturalnymi aromatami (lukrecja, gliceryna i kwas cytrynowy)
Placebo nie zawiera nanobąbelków i jest wykonane z naturalnych aromatów (lukrecja, gliceryna i kwas cytrynowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6MWT) z napojem zawierającym nanopęcherzyki tlenu w porównaniu z napojem placebo
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany w zmodyfikowanym wyniku Borga przed i po 6MWT z napojem z nanopęcherzykami tlenu w porównaniu z napojem placebo Zmodyfikowana skala Borga (mBORG) od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza mniejszą duszność i lepsze wyniki leczenia pacjenta. |
1 dzień
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany częstości akcji serca w 6MWT z napojem z nanopęcherzykami tlenu w porównaniu z napojem placebo
|
1 dzień
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany SpO2 w 6MWT z napojem zawierającym nanopęcherzyki tlenu w porównaniu z napojem placebo
|
1 dzień
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas powrotu SpO2 i HR do poziomów spoczynkowych po 6MWT z napojem z nanopęcherzykami tlenu w porównaniu z napojem placebo
|
1 dzień
|
|
Postrzeganie przez pacjenta zdolności do ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci samodzielnie zgłaszają się za pomocą kwestionariusza dotyczącego dodatkowego dystansu, jaki według nich mogą przejść po 6MWT z napojem z nanopęcherzykami tlenu w porównaniu z napojem placebo
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Najib Rahman, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 308993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .