Impact de la boisson à nanobulles d'oxygène sur l'exercice dans la fibrose pulmonaire
In vivo, double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, étude croisée de l'effet de l'administration orale de nanobulles d'oxygène sur la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes chez des patients atteints de fibrose pulmonaire
Environ 1 adulte sur 5 (soit 12,7 millions d'adultes) au Royaume-Uni souffre de maladies respiratoires de longue date et 6,5 millions de patients déclarent prendre des médicaments sur ordonnance pour alléger le fardeau. De nombreux patients souffrent de lésions des tissus pulmonaires, qui altèrent l'oxygénation adéquate du sang et réduisent les saturations sanguines, et provoquent un essoufflement. La méthode actuelle de traitement est palliative - le patient respirant de l'oxygène supplémentaire à travers une bouteille et un tube d'oxygène. Cela compromet gravement la qualité de vie des patients, car ils sont attachés à une bouteille d'oxygène lourde et encombrante, ce qui limite leur capacité et leur volonté de quitter la maison.
Plusieurs études récentes chez les animaux et les humains ont indiqué que les nanobulles oxygénées administrées par voie orale sont une intervention sûre qui peut améliorer l'oxygénation des tissus. Cette étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo évaluera l'effet d'une boisson à base de nanobulles d'oxygène sur la performance physique des patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique, telle que la fibrose pulmonaire. Les patients effectueront le test de marche de 6 minutes (6MWT) deux fois, une fois avec une boisson placebo et une fois avec la boisson aux nanobulles d'oxygène, sur la base d'un protocole de randomisation en double aveugle, et cette étude évaluera la distance parcourue, la fréquence cardiaque, les niveaux d'oxygène, essoufflement et temps de récupération dans les deux cas. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que boire la boisson aux nanobulles d'oxygène améliorera l'apport d'oxygène aux organes vitaux, améliorant la distance qu'un patient peut parcourir de 30 m dans le test de marche de 6 minutes, ce qui est la différence minimale cliniquement importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire selon les directives de l'ATS/ERS, et chez qui la fibrose pulmonaire est considérée comme la cause principale des symptômes (c.-à-d. pas d'autre maladie grave comme la MPOC ou l'insuffisance cardiaque)
- Le patient doit être capable de marcher de manière autonome sans canne
- Le patient peut, de l'avis de son clinicien respiratoire, participer de manière adéquate à un test 6MW
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de condition neurologique actuelle (par exemple, épilepsie)
- Le patient a consommé de la réglisse au cours des dernières 24 heures.
- Patients avec TLCO < 30 %
- Patients atteints de cardiopathie ischémique instable connue ou d'hypertension pulmonaire
- Patients ayant des antécédents de tabagisme au cours des 30 derniers jours
- Patients allergiques ou intolérants à : Réglisse, Lécithine dérivée de soja ou de tournesol, Acide citrique, Glycérol
- Patients présentant une dysfonction rénale grave connue
- Patients présentant une dysfonction hépatique sévère connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nanobulle d'oxygène d'abord
Dans ce bras, les nanobulles d’oxygène seront d’abord fournies sous forme de boisson. Le mélange de nanobulles d'oxygène sera mélangé à de l'eau et oxygéné. Celui-ci sera fourni sous forme d'une boisson unique de 200 ml 10 minutes avant le début du test de marche de 6 minutes. Dans ce bras, le placebo sera fourni comme deuxième boisson. Cela sera fourni au moins 2 heures après la fin du premier test de marche de 6 minutes. Le mélange placebo sera mélangé à de l'eau et oxygéné. Celui-ci sera fourni sous forme d'une boisson unique de 200 ml 10 minutes avant le début du test de marche de 6 minutes. |
Cette intervention consiste en des nanobulles oxygénées à base de lécithine avec des arômes naturels (réglisse, glycérol et acide citrique)
Le placebo ne contient pas de nanobulles et est composé d'arômes naturels (réglisse, glycérol et acide citrique).
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Comparateur placebo: Placebo d’abord
Dans ce bras, le placebo sera d'abord fourni sous forme de boisson. Le mélange placebo sera mélangé à de l'eau et oxygéné. Celui-ci sera fourni sous forme d'une boisson unique de 200 ml 10 minutes avant le début du test de marche de 6 minutes. Dans ce bras, les nanobulles d'oxygène seront fournies comme deuxième boisson. Cela sera fourni au moins 2 heures après la fin du premier test de marche de 6 minutes. Le mélange de nanobulles d'oxygène sera mélangé à de l'eau et oxygéné. Celui-ci sera fourni sous forme d'une boisson unique de 200 ml 10 minutes avant le début du test de marche de 6 minutes. |
Cette intervention consiste en des nanobulles oxygénées à base de lécithine avec des arômes naturels (réglisse, glycérol et acide citrique)
Le placebo ne contient pas de nanobulles et est composé d'arômes naturels (réglisse, glycérol et acide citrique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: Un jour
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Distance parcourue dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) avec une boisson à base de nanobulles d'oxygène par rapport à une boisson placebo
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essoufflement
Délai: Un jour
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Modifications du score de Borg modifié avant et après le 6MWT avec une boisson à base de nanobulles d'oxygène par rapport à une boisson placebo L'échelle de Borg modifiée (mBORG) de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant moins d'essoufflement et un meilleur résultat pour le patient. |
Un jour
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Rythme cardiaque
Délai: Un jour
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Changements de fréquence cardiaque dans 6MWT avec une boisson aux nanobulles d'oxygène par rapport à une boisson placebo
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Un jour
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Saturation d'oxygène
Délai: Un jour
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Changements de SpO2 dans 6MWT avec une boisson à base de nanobulles d'oxygène par rapport à une boisson placebo
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Un jour
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Le temps de récupération
Délai: Un jour
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Temps pour que la SpO2 et la FC se réinitialisent aux niveaux de repos après 6MWT avec une boisson à base de nanobulles d'oxygène par rapport à une boisson placebo
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Un jour
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Perception du patient de la capacité d'exercice
Délai: Un jour
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Le patient déclare lui-même via un questionnaire patient la distance supplémentaire qu'il pense pouvoir parcourir après 6MWT avec une boisson à base de nanobulles d'oxygène par rapport à une boisson placebo
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Najib Rahman, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 308993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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