Impacto da Bebida de Nanobolhas de Oxigênio no Exercício na Fibrose Pulmonar
Investigação cruzada in vivo, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, do efeito da administração oral de nanobolhas de oxigênio na distância percorrida em um teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com fibrose pulmonar
Aproximadamente 1 em cada 5 (ou 12,7 milhões de adultos) no Reino Unido tem doenças respiratórias de longa data e 6,5 milhões de pacientes relatam tomar medicamentos prescritos para aliviar o fardo. Muitos pacientes sofrem de danos nos tecidos pulmonares, o que prejudica a oxigenação adequada do sangue e reduz a saturação sanguínea, causando falta de ar. O método atual de tratamento é paliativo - com o paciente respirando oxigênio suplementar através de um cilindro e tubo de oxigênio. Isso compromete gravemente a qualidade de vida dos pacientes, pois eles estão presos a um cilindro de oxigênio pesado e difícil de manejar, limitando sua capacidade e vontade de sair de casa.
Vários estudos recentes em animais e humanos indicaram que as nanobolhas oxigenadas administradas por via oral são uma intervenção segura que pode melhorar a oxigenação dos tecidos. Este estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo avaliará o efeito de uma bebida de nanobolhas de oxigênio no desempenho de exercícios de pacientes com doença pulmonar crônica, como fibrose pulmonar. Os pacientes realizarão o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) duas vezes, uma com bebida placebo e outra com bebida de nanobolhas de oxigênio, com base em um protocolo de randomização duplo-cego, e este estudo avaliará a distância percorrida, frequência cardíaca, níveis de oxigênio, falta de ar e tempo de recuperação em ambos os casos. Os investigadores levantam a hipótese de que beber a bebida de nanobolhas de oxigênio melhorará o fornecimento de oxigênio aos órgãos vitais, melhorando a distância que um paciente pode percorrer no Teste de Caminhada de 6 Minutos em 30m, que é a diferença mínima clinicamente importante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Pacientes diagnosticados com fibrose pulmonar de acordo com as diretrizes da ATS/ERS e nos quais a fibrose pulmonar é considerada a causa dominante dos sintomas (ou seja, nenhuma outra doença grave, como DPOC ou insuficiência cardíaca)
- O paciente deve ser capaz de andar de forma independente sem uma bengala
- O paciente pode, na visão de seu clínico respiratório, participar adequadamente de um teste de 6MW
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- História da condição neurológica atual (por exemplo, epilepsia)
- O paciente consumiu alcaçuz nas últimas 24 horas.
- Pacientes com TLCO <30%
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica instável conhecida ou hipertensão pulmonar
- Pacientes com história de tabagismo nos últimos 30 dias
- Pacientes alérgicos ou intolerantes a: Alcaçuz, Lecitina derivada de soja ou girassol, Ácido cítrico, Glicerol
- Pacientes com disfunção renal grave conhecida
- Pacientes com disfunção hepática grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nanobolha de oxigênio primeiro
Neste braço, as nanobolhas de oxigênio serão fornecidas primeiro como bebida. A mistura de nanobolhas de oxigênio será misturada com água e oxigenada. Será fornecido como uma bebida única de 200ml, 10 minutos antes do início do teste de caminhada de 6 minutos. Neste braço, o placebo será fornecido como segunda bebida. Isso será fornecido pelo menos 2 horas após a conclusão do primeiro teste de caminhada de 6 minutos. A mistura placebo será misturada com água e oxigenada. Será fornecido como uma bebida única de 200ml, 10 minutos antes do início do teste de caminhada de 6 minutos. |
Esta intervenção consiste em nanobolhas oxigenadas feitas de lecitina com aromas naturais (alcaçuz, glicerol e ácido cítrico)
O placebo não contém nanobolhas e é feito de aromas naturais (alcaçuz, glicerol e ácido cítrico).
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Neste braço, o placebo será fornecido primeiro como bebida. A mistura placebo será misturada com água e oxigenada. Será fornecido como uma bebida única de 200ml, 10 minutos antes do início do teste de caminhada de 6 minutos. Neste braço, as nanobolhas de oxigênio serão fornecidas como segunda bebida. Isso será fornecido pelo menos 2 horas após a conclusão do primeiro teste de caminhada de 6 minutos. A mistura de nanobolhas de oxigênio será misturada com água e oxigenada. Será fornecido como uma bebida única de 200ml, 10 minutos antes do início do teste de caminhada de 6 minutos. |
Esta intervenção consiste em nanobolhas oxigenadas feitas de lecitina com aromas naturais (alcaçuz, glicerol e ácido cítrico)
O placebo não contém nanobolhas e é feito de aromas naturais (alcaçuz, glicerol e ácido cítrico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 dia
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Distância percorrida no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) com bebida de nanobolhas de oxigênio em comparação com bebida placebo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de ar
Prazo: 1 dia
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Alterações no escore de Borg modificado antes e após o TC6M com bebida de nanobolhas de oxigênio em comparação com bebida placebo A escala de Borg modificada (mBORG) de 0 a 10, com uma pontuação mais alta denotando menos falta de ar e um melhor resultado para o paciente. |
1 dia
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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Alterações da frequência cardíaca em 6MWT com bebida de nanobolhas de oxigênio em comparação com bebida placebo
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1 dia
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Saturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
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Alterações de SpO2 no TC6 com bebida de nanobolhas de oxigênio em comparação com bebida placebo
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1 dia
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Tempo de recuperação
Prazo: 1 dia
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Tempo para SpO2 e FC voltarem aos níveis de repouso após 6MWT com bebida de nanobolhas de oxigênio em comparação com bebida placebo
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1 dia
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Percepção do paciente sobre a capacidade de exercício
Prazo: 1 dia
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Auto-relato do paciente por meio de questionário do paciente a distância adicional que eles acreditam que podem caminhar após 6MWT com bebida de nanobolhas de oxigênio em comparação com bebida placebo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najib Rahman, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 308993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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