Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén nanobuborékos ital hatása az edzésre tüdőfibrózisban

2023. szeptember 28. frissítette: University of Oxford

In vivo kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat az oxigén nanobuborékok orális adagolásának hatásáról a 6 perces séta teszt során megtett távolságra tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Az Egyesült Királyságban körülbelül 5-ből 1 (vagyis 12,7 millió felnőtt) szenved tartós légúti megbetegedésben, és 6,5 millió beteg számol be arról, hogy vényköteles gyógyszert szed a teher enyhítésére. Sok beteg tüdőszövetkárosodásban szenved, ami rontja a vér megfelelő oxigénellátását, csökkenti a vér telítettségét, és légszomjat okoz. A jelenlegi kezelési módszer palliatív – a beteg kiegészítő oxigént lélegez be egy oxigénpalackon és -csövön keresztül. Ez súlyosan veszélyezteti a betegek életminőségét, mivel nehéz, nehézkes oxigénpalackhoz vannak kötve, ami korlátozza képességüket és hajlandóságukat arra, hogy elhagyják otthonukat.

Számos közelmúltbeli, állatokon és emberen végzett tanulmány kimutatta, hogy az orálisan beadott oxigénes nanobuborékok biztonságos beavatkozás, amely javíthatja a szövetek oxigénellátását. Ez a randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat egy oxigén nanobuborékos ital hatását értékeli a krónikus tüdőbetegségben, például tüdőfibrózisban szenvedő betegek edzési teljesítményére. A betegek kétszer végzik el a 6 perces séta tesztet (6MWT), egyszer placebo itallal, egyszer pedig oxigén nanobuborékos itallal, egy kettős vak randomizációs protokoll alapján, és ez a vizsgálat értékeli a megtett távolságot, pulzusszámot, oxigénszintet, légszomj, és mindkét esetben idő a gyógyulásig. A kutatók azt feltételezik, hogy az oxigén nanobuborékos ital fogyasztása javítja az oxigén szállítását a létfontosságú szervekhez, és 30 méterrel növeli a páciens által a 6 perces séta teszt során megtehető távolságot, ami a klinikailag minimális különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a betegek, akiknél az ATS/ERS irányelvek szerint tüdőfibrózist diagnosztizáltak, és akiknél a tüdőfibrózist tekintik a tünetek domináns okának (pl. nincs súlyos egyéb betegség, például COPD vagy szívelégtelenség)
  • A betegnek képesnek kell lennie önálló járásra, sétabot nélkül
  • A páciens légúti klinikusa szerint megfelelően részt vehet egy 6 MW-os vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenlegi neurológiai állapot (pl. epilepszia) anamnézisében
  • A páciens az elmúlt 24 órában édesgyökeret fogyasztott.
  • <30% TLCO-s betegek
  • Ismert instabil ischaemiás szívbetegségben vagy pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 30 napban dohányoztak
  • Allergiás vagy intoleráns betegek: édesgyökér, szójából vagy napraforgóból származó lecitin, citromsav, glicerin
  • Ismert súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Ismert súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxigén nanobuborék először

Ebben a karban az oxigén nanobuborékokat először italként biztosítják. Az oxigén nanobuborékok keverékét vízzel keverik és oxigénnel látják el. Ezt egyszeri 200 ml-es italként adják ki 10 perccel a 6 perces sétateszt kezdete előtt.

Ebben a karban a placebót második italként adják. Ezt az első 6 perces sétateszt befejezése után legalább 2 órával kell megadni. A placebókeveréket vízzel összekeverik és oxigénnel látják el. Ezt egyszeri 200 ml-es italként adják ki 10 perccel a 6 perces sétateszt kezdete előtt.
Étrend-kiegészítő: Oxigén nanobuborék
Ez a beavatkozás természetes ízesítőkkel (édesgyökér, glicerin és citromsav) lecitinből készült oxigénezett nanobuborékokból áll.
Egyéb: Placebo
A placebo nem tartalmaz nanobuborékokat, és természetes aromákból (édesgyökér, glicerin és citromsav) készül.
Placebo Comparator: Először a placebo

Ebben a karban a placebót először italként adják be. A placebókeveréket vízzel összekeverik és oxigénnel látják el. Ezt egyszeri 200 ml-es italként adják ki 10 perccel a 6 perces sétateszt kezdete előtt.

Ebben a karban az oxigén nanobuborékokat adják a második italként. Ezt az első 6 perces sétateszt befejezése után legalább 2 órával kell megadni. Az oxigén nanobuborékok keverékét vízzel keverik és oxigénnel látják el. Ezt egyszeri 200 ml-es italként adják ki 10 perccel a 6 perces sétateszt kezdete előtt.
Étrend-kiegészítő: Oxigén nanobuborék
Ez a beavatkozás természetes ízesítőkkel (édesgyökér, glicerin és citromsav) lecitinből készült oxigénezett nanobuborékokból áll.
Egyéb: Placebo
A placebo nem tartalmaz nanobuborékokat, és természetes aromákból (édesgyökér, glicerin és citromsav) készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc séta távolság
Időkeret: 1 nap
A 6 perces séta teszt (6MWT) által megtett távolság oxigén nanobuborékos itallal a placebo italhoz képest
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 1 nap

Változások a módosított Borg pontszámban az oxigén nanobuborékos italt tartalmazó 6MWT előtt és után a placebo italhoz képest

A Módosított Borg (mBORG) skála 0-tól 10-ig terjed, magasabb pontszámmal kevesebb légszomjat és jobb betegteljesítményt jelez.
1 nap
Pulzus
Időkeret: 1 nap
A szívfrekvencia változása a 6MWT-ben oxigén nanobuborékos ital hatására a placebo italhoz képest
1 nap
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 nap
A 6MWT SpO2 változása az oxigén nanobuborékos ital hatására a placebo italhoz képest
1 nap
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 nap
Ideje, hogy az SpO2 és a HR visszaálljon a nyugalmi szintre az oxigén nanobuborékos itallal végzett 6 MWT után a placeboitalhoz képest
1 nap
A gyakorlási képesség páciens észlelése
Időkeret: 1 nap
A páciens kérdőíves önbeszámolója arról a további távolságról, amelyről úgy gondolja, hogy 6 MWT után oxigén-nanobuborékos itallal meg tud járni a placebóval összehasonlítva
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Oxford University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Najib Rahman, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel