선천성 심장병을 가진 청소년을 위한 전환 관리 모델 (TELEMACO)
2023년 2월 3일 업데이트: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato
선천성 심장 질환(CHD)이 있는 청소년을 위한 전환 관리 모델: 환자가 보고한 결과에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관 연구(TELEMACO 연구)
이 연구의 주요 목표는 선천성 심장병(CHD)이 있는 청소년의 인지된 정신 및 신체 건강에 대한 표준화된 전환 치료 모델(TC)의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구의 두 번째 목표는 표준화된 TC가 전반적인 의료 요구, 만족도 및 참여에 미치는 영향에 대한 설명을 제공하는 데 중점을 둡니다.
따라서 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 및 다기관 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병(CHD)은 가장 널리 퍼진 심각한 선천적 기형 중 일부이며 주요 글로벌 건강 문제를 나타냅니다.
1000명의 정상 출산에 대해 9.1명의 유병률을 보이는 CHD는 이환율, 사망률 및 의료비 지출과 관련된 선천적 기형의 주요 원인입니다.
현재 전 세계적으로 130만 명의 어린이가 CHD를 앓고 있으며(3) 이들 중 약 90%가 성인이 될 때까지 생존할 수 있습니다.
이 시나리오에서 아동기에서 성인기로의 전환은 CHD 환자의 삶에서 가장 복잡하고 섬세한 부분 중 하나입니다.
CHD 환자를 교육하고 지원하기 위한 여러 분야의 표준화된 개입은 "전환 클리닉"(TC)으로 설명되며 아동기에서 성인기로 전환하는 동안 환자에게 치료를 제공하는 핵심 요소를 나타냅니다.
그러나 가장 최근의 문헌은 CHD 소아기 임상 관리 또는 CHD 성인기 문제(즉, GUCH 문제)에 초점을 맞추고 있습니다.
따라서, CHD 환자의 아동기에서 성인기로의 과도기의 특성을 탐구하는 데 대한 관심은 실험적 연구의 부족[즉,
무작위 통제 시험(RCT)]은 발표된 증거가 대조군(사전 사후 테스트 연구 설계) 없이 결과에 대한 동일한 모델의 효과 평가와 관련되기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
964
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serena Flocco
- 전화번호: +39 0252774940
- 이메일: serena.flocco@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: Rosario Caruso
- 전화번호: +39 0252774940
- 이메일: rosario.caruso@grupposandonato.it
연구 장소
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Serena Flocco
- 전화번호: +39 0252774940
- 이메일: serena.flocco@grupposandonato.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년 환자(12~18세)
- 2018 AHA/ACC 성인 선천성 심장병 관리 가이드라인에 따른 CHD 진단
- 피험자 동의서 서명 및 피험자 부모의 피험자 동의서 서명을 통해 연구 참여 의사를 표명한 모든 환자
- Warnes가 설명한 분류에 따른 중등도 및 복합 CHD
제외 기준:
- 다운 증후군 및 마판 증후군과 같은 염색체 이상
- 인지 장애가 있는 환자(Six Item Screener, SIS를 사용하여 평가): SIS ≤4인 경우
- 이탈리아어를 이해하지 못함
- 임신 환자
- Warnes(2001)(25)에 따르면 단순 CHD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전환 치료 모델
실험 부문의 환자는 표준화되고 구조화된 임상 경로를 안내하는 세 가지 주요 기둥을 포함하는 TC 개입을 받아 아동기 관리에서 성인 관리로 최적의 전환을 보장합니다.
즉, 첫 번째 기둥은 맞춤형 교육을 통해 임상 상태에 대한 이해도를 높이도록 설계되었습니다.
의료 제공자는 특정 정보 및 교육 전략을 제공했습니다.
두 번째 기둥은 상담사 및/또는 심리학자와 논의하여 기능적 대처 전략 개발을 지원하는 것을 목표로 했습니다.
TC는 구조화된 대면 토론과 상담 시간을 모두 포함했습니다.
세 번째 기둥은 CHD 청소년과 그 가족의 참여를 개선하기를 희망했습니다.
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전환 관리 모델(TC)은 선천성 심장 질환이 있는 청소년을 교육하고 지원하기 위한 다학제적 표준화 개입으로 구성되며, 이는 아동기에서 성인기로 전환하는 동안 이러한 개인에게 적절한 치료를 제공하는 핵심 요소를 나타냅니다.
이 모델은 앞에서 설명한 세 가지 주요 기둥을 포함합니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
대조군의 환자는 실험군(예:
전단지, 소책자 또는 표준화 된 대면 상담 시간 없음).
데이터 수집은 1년에 3개월마다(T0, T1, T2, T3 및 T4) 실험 부문에 설명된 것과 일관된 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적, 정신적 삶의 질
기간: 최대 12개월
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이 결과는 간단한 설문 조사와 같은 자기 보고 도구를 통해 측정됩니다.
간단한 설문 조사를 통해 신체 및 정신 건강을 평가할 수 있습니다.
점수는 각 영역에 대해 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약혼
기간: 기준선에서 3개월마다, 최대 12개월
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환자 참여는 환자 건강 참여 척도를 통해 측정됩니다.
점수는 정전, 각성, 접착 및 eudaimonic 프로젝트의 네 가지 주요 구성을 기반으로 계산됩니다.
최종 점수는 1에서 7까지의 각 항목 값의 중앙값을 통해 계산되었으며 점수가 높을수록 참여도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월마다, 최대 12개월
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의료 요구
기간: 기준선에서 3개월마다, 최대 12개월
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청소년 의료 요구는 성인으로 전환하는 동안 선천성 심장 질환이 있는 청소년을 위한 의료 요구 척도를 통해 측정됩니다.
점수는 의료 교육, 임상 지원, 정서적 지원 및 지속적인 치료의 네 가지 주요 구성을 기반으로 계산됩니다.
최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 요구 사항이 높습니다.
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기준선에서 3개월마다, 최대 12개월
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환자 만족도
기간: 기준선에서 3개월마다, 최대 12개월
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청소년 만족도는 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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기준선에서 3개월마다, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .