Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtymähoitomalli nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (TELEMACO)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Siirtymähoitomalli nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD): monikeskustutkimus, jolla arvioidaan sen tehokkuutta potilaiden raportoimiin tuloksiin (TELEMACO-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida standardoidun siirtymähoitomallin (TC) tehokkuutta synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien nuorten henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet keskittyvät antamaan kuvaus standardoidun TC:n vaikutuksesta yleisiin terveydenhuollon tarpeisiin, tyytyväisyyteen ja sitoutumiseen.

Siksi suoritetaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko- ja monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäiset sydänsairaudet (CHD) ovat eräitä yleisimmistä ja vakavimmista synnynnäisistä epämuodostumista, jotka edustavat suurta maailmanlaajuista terveysongelmaa. Esiintyvyys on 9,1 1000 elävänä syntynyttä kohden, joten sepelvaltimotauti on johtava synnynnäisten epämuodostumien aiheuttaja, jotka liittyvät sairastumiseen, kuolleisuuteen ja hoitokuluihin. Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti 1,3 miljoonaa lasta sairastaa sepelvaltimotautia (3), ja noin 90 % heistä voi selviytyä aikuisikään asti. Tässä skenaariossa siirtyminen lapsuudesta aikuisuuteen on yksi monimutkaisimmista ja herkimmistä sepelvaltimotautipotilaiden elämästä. Monitieteiset standardoidut interventiot sepelvaltimotautipotilaiden kouluttamiseksi ja tukemiseksi, joita kutsutaan "siirtymäklinikaksi" (TC), ovat keskeinen osa potilaiden hoitoa siirtymävaiheessa lapsuudesta aikuisuuteen. Uusin kirjallisuus keskittyy kuitenkin CHD:n lapsuuden kliiniseen hoitoon tai sepelvaltimotautien aikuisuuden haasteisiin (eli GUCH-haasteisiin). Näin ollen kokeellisten tutkimusten puute ei ole tutkinut huomiota lapsuudesta aikuisuuteen siirtymisen erityispiirteiden tutkimiseen CHD-potilailla. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)], koska julkaistu näyttö liittyy saman mallin vaikutusten arviointiin tuloksiin ilman kontrolliryhmää (testiä edeltävä tutkimussuunnitelma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

964

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret potilaat (12–18-vuotiaat)
  • Sepelvaltimotaudin diagnoosi vuoden 2018 AHA/ACC-ohjeen mukaan synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten hoitoon
  • Kaikki potilaat, jotka ilmaisevat halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja potilaan vanhempien tietoisen suostumuksen
  • Keskivaikea ja monimutkainen sepelvaltimotauti Warnesin kuvaaman luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomihäiriöt, kuten Downin oireyhtymä ja Marfanin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu Six Item Screener, SIS:n avulla): jos SIS ≤4
  • Ei ymmärrä italian kieltä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Yksinkertainen CHD, Warnesin (2001) mukaan (25).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Siirtymähoitomalli
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat TC-intervention, joka sisältää kolme pääpilaria, jotka ohjasivat standardoitua ja jäsenneltyä kliinistä reittiä varmistaakseen optimaalisen siirtymisen lastenhoidosta aikuisten hoitoon. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen pilari suunniteltiin parantamaan kliinisen tilan ymmärtämistä räätälöidyn koulutuksen avulla. Terveydenhuollon tarjoajat toimittivat erityisiä tiedotus- ja koulutusstrategioita. Toisen pilarin tavoitteena oli tukea toiminnallisten selviytymisstrategioiden kehittämistä keskustelemalla ohjaajan ja/tai psykologin kanssa. TC sisälsi tähän pilariin sekä jäsenneltyä kasvokkain keskustelua että neuvontahetkiä. Kolmannen pilarin toivottiin parantavan sepelvaltimotautia sairastavien nuorten ja heidän perheidensä sitoutumista.
Käyttäytyminen: Siirtymähoitomalli
Siirtymähoitomalli (TC) koostuu monitieteisistä standardoiduista interventioista synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten kouluttamiseksi ja tukemiseksi. Se on keskeinen osa riittävää hoitoa näille henkilöille heidän siirtyessään lapsuudesta aikuisuuteen. Tämä malli sisältää kolme aiemmin kuvattua pääpilaria.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman kokeellisen ryhmän antamaa standardisointia (esim. ilman lentolehtisiä ja esitteitä tai standardoituja kasvokkain tapahtuvan neuvonnan hetkiä). Tiedonkeruu suoritetaan käyttäen johdonmukaista lähestymistapaa, joka on kuvattu kokeellisessa ryhmässä: joka kolmas kuukausi vuodessa (T0, T1, T2, T3 ja T4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen ja henkinen elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tätä tulosta mitataan itseraportointityökalulla, kuten lyhytmuotoisella kyselyllä. Lyhytmuotoinen kysely mahdollistaa fyysisen ja henkisen terveyden arvioinnin. Pisteet lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käsitystä elämänlaadusta.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta, 12 kuukauteen asti
Potilaan sitoutumista mitataan Patient Health Engagement -asteikolla. Pisteet lasketaan neljän päärakenteen perusteella: pimennys, kiihtyvyys, adheesio ja eudaimoninen projekti. Lopullinen pistemäärä on laskettu kunkin kohteen arvojen mediaanilla, joka vaihtelee välillä 1–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käsitystä sitoutumisesta.
3 kuukauden välein lähtötilanteesta, 12 kuukauteen asti
Terveydenhuollon tarpeet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta, 12 kuukauteen asti
Nuorten terveydenhuollon tarpeita mitataan synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten terveydenhuollon tarpeiden asteikolla aikuisuuteen siirtymisen aikana. Pistemäärä lasketaan neljän päärakenteen perusteella: terveydenhuollon koulutus, kliininen tuki, henkinen tuki ja hoidon jatkuvuus. Lopullinen pistemäärä vaihteli 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tarpeita.
3 kuukauden välein lähtötilanteesta, 12 kuukauteen asti
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta, 12 kuukauteen asti
Nuorten tyytyväisyyttä mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
3 kuukauden välein lähtötilanteesta, 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127/int/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa