Модель ухода за подростками с врожденными пороками сердца в переходный период (TELEMACO)
3 февраля 2023 г. обновлено: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato
Модель ухода за подростками с врожденным пороком сердца (ВПС) в переходный период: многоцентровое исследование для оценки ее эффективности в отношении исходов, о которых сообщают пациенты (исследование TELEMACO)
Основной целью данного исследования является оценка эффективности стандартизированной модели ухода в переходный период (ТС) на восприятие психического и физического здоровья подростков с врожденными пороками сердца (ВПС). Кроме того, второстепенные цели этого исследования сосредоточены на описании влияния стандартизированного TC на общие потребности в области здравоохранения, удовлетворенность и вовлеченность.
Поэтому будет проведено проспективное, рандомизированное, контролируемое, одностороннее слепое и многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденные пороки сердца (ВПС) являются одними из наиболее распространенных и серьезных врожденных пороков, представляющих серьезную глобальную проблему здравоохранения.
С распространенностью 9,1 на 1000 живорождений ИБС являются ведущими причинами врожденных дефектов, связанных с заболеваемостью, смертностью и медицинскими расходами.
В настоящее время во всем мире 1,3 миллиона детей живут с ИБС (3), и примерно 90% из них могут дожить до взрослого возраста.
При таком сценарии переход от детства к взрослой жизни является одним из самых сложных и деликатных периодов жизни больных ИБС.
Междисциплинарные стандартизированные вмешательства для обучения и поддержки пациентов с ИБС, описанные как «переходная клиника» (TC), представляют собой ключевой элемент оказания помощи пациентам в период перехода от детства к взрослой жизни.
Тем не менее, самая последняя литература посвящена клиническому ведению ИБС в детском возрасте или проблемам ИБС во взрослом возрасте (например, проблемам GUCH).
Таким образом, внимание к изучению особенностей переходного периода от детства к взрослой жизни у больных ИБС малоизучено из-за отсутствия экспериментальных исследований [т.е.
рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)], поскольку опубликованные доказательства связаны с оценкой влияния той же модели на исходы без контрольной группы (дизайн исследования до и после тестирования).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
964
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serena Flocco
- Номер телефона: +39 0252774940
- Электронная почта: serena.flocco@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosario Caruso
- Номер телефона: +39 0252774940
- Электронная почта: rosario.caruso@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Serena Flocco
- Номер телефона: +39 0252774940
- Электронная почта: serena.flocco@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подросткового возраста (в возрасте от 12 до 18 лет)
- Диагностика ИБС согласно Руководству AHA/ACC по ведению взрослых с врожденными пороками сердца от 2018 г.
- Все пациенты, выразившие желание участвовать в исследовании путем подписания формы информированного согласия и подписания информированного согласия родителями пациентов
- Умеренная и сложная ИБС по классификации Warnes.
Критерий исключения:
- Хромосомные аномалии, такие как синдром Дауна и синдром Марфана
- Пациенты с когнитивными нарушениями (оценивались с помощью скрининга по шести пунктам, SIS): если SIS ≤4
- Непонимание итальянского языка
- Пациенты во время беременности
- Простой ИБС, согласно Warnes (2001) (25).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель ухода за переходом
Пациенты в экспериментальной группе получат вмешательство TC, которое включает в себя три основных компонента, определяющих стандартизированный и структурированный клинический путь для обеспечения оптимального перехода от ухода за детьми к уходу за взрослыми.
Вкратце, первый компонент был разработан для улучшения понимания клинического состояния посредством индивидуального обучения.
Поставщики медицинских услуг предоставили конкретную информацию и стратегии обучения.
Второй компонент направлен на поддержку разработки функциональных стратегий выживания путем обсуждения с консультантом и/или психологом.
ТС охватывал для этого компонента как структурированные личные беседы, так и моменты консультирования.
Третий столп был направлен на улучшение участия подростков с ИБС и их семей.
|
Модель переходного ухода (TC) состоит из междисциплинарных стандартизированных вмешательств по обучению и поддержке подростков с врожденными пороками сердца, представляющих собой ключевой элемент адекватного оказания помощи этим людям в период их перехода от детства к взрослой жизни.
Эта модель включает в себя три основных компонента, описанных ранее.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут получать обычный подход к лечению без особого внимания к стандартизации, как в экспериментальной группе (например,
без листовок и буклетов или стандартных моментов личного консультирования).
Сбор данных будет осуществляться с использованием последовательного подхода, описанного в экспериментальной группе: каждые три месяца в году (T0, T1, T2, T3 и T4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое и психическое качество жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью инструмента самоотчета, такого как краткий опрос.
Краткий опрос позволяет оценить физическое и психическое здоровье.
Оценка будет рассчитываться для каждой области, и более высокая оценка указывает на лучшее восприятие качества жизни.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обручение
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня, до 12 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться с помощью шкалы вовлеченности пациентов в здравоохранение.
Оценка будет рассчитываться на основе четырех основных конструктов: затемнение, возбуждение, адгезия и эвдемонический проект.
Окончательный балл был рассчитан через медиану значений каждого элемента в диапазоне от 1 до 7, и более высокий балл указывает на лучшее восприятие вовлеченности.
|
Каждые 3 месяца от исходного уровня, до 12 месяцев
|
|
Медицинские потребности
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня, до 12 месяцев
|
Потребности подростков в медицинском обслуживании будут измеряться с помощью Шкалы медицинских потребностей для молодежи с врожденным пороком сердца в период перехода к взрослой жизни.
Оценка будет рассчитываться на основе четырех основных компонентов: медицинское образование, клиническая поддержка, эмоциональная поддержка и непрерывный уход.
Окончательная оценка варьировалась от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокие потребности.
|
Каждые 3 месяца от исходного уровня, до 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня, до 12 месяцев
|
Удовлетворенность подростков будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Каждые 3 месяца от исходного уровня, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127/int/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .