Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model přechodné péče pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou (TELEMACO)

3. února 2023 aktualizováno: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Model přechodné péče pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou (CHD): multicentrická studie k posouzení její účinnosti na výsledky hlášené pacienty (studie TELEMACO)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost standardizovaného modelu přechodné péče (TC) na vnímané duševní a fyzické zdraví adolescentů s vrozenou srdeční vadou (CHD). Kromě toho jsou sekundární cíle tohoto výzkumu zaměřeny na poskytnutí popisu dopadu standardizovaného TC na celkové potřeby zdravotní péče, spokojenost a angažovanost.

Proto bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená a multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozené srdeční choroby (CHD) jsou některé z nejrozšířenějších a nejzávažnějších vrozených vad, které představují hlavní globální zdravotní problém. S prevalencí 9,1 na 1000 živě narozených dětí jsou ICHS hlavní příčinou vrozených vad spojených s nemocností, úmrtností a výdaji na léčbu. V současné době žije na celém světě 1,3 milionu dětí s ICHS (3) a přibližně 90 % z nich může přežít do dospělosti. V tomto scénáři je přechod z dětství do dospělosti jednou z nejsložitějších a nejchoulostivějších částí života pacientů s CHD. Multidisciplinární standardizované intervence pro edukaci a podporu pacientů s ICHS, popsané jako „Transition Clinic“ (TC), představují klíčový prvek v poskytování péče o pacienty během přechodu z dětství do dospělosti. Nejnovější literatura se však zaměřuje na klinickou léčbu CHD v dětství nebo na problémy s CHD v dospělosti (tj. Pozornost věnovaná zkoumání zvláštností přechodného období z dětství do dospělosti u pacientů s ICHS je tedy nedostatečně prozkoumána nedostatkem experimentálních studií [tj. randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)], protože publikované důkazy souvisí s hodnocením účinků stejného modelu na výsledky bez kontrolní větve (design studie pre-post).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

964

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacienti (ve věku 12 až 18 let)
  • Diagnóza ICHS podle směrnice AHA/ACC z roku 2018 pro léčbu dospělých s vrozenou srdeční chorobou
  • Všichni pacienti, kteří vyjádří ochotu zúčastnit se studie podpisem formuláře informovaného souhlasu a podpisem informovaného souhlasu rodiči pacientů
  • Střední a komplexní ICHS, podle klasifikace popsané Warnesem

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální abnormality, jako je Downův syndrom a Marfanův syndrom
  • Pacienti s kognitivní poruchou (hodnoceno pomocí Six Item Screener, SIS): pokud SIS ≤4
  • Nerozumění italskému jazyku
  • Pacientky v těhotenství
  • Jednoduché CHD podle Warnese (2001) (25).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Model přechodové péče
Pacienti v experimentální větvi obdrží intervenci TC, která zahrnuje tři hlavní pilíře, které vedly standardizovanou a strukturovanou klinickou cestu k zajištění optimálního přechodu z dětské péče do péče pro dospělé. Stručně řečeno, první pilíř byl navržen tak, aby zlepšil porozumění klinickému stavu prostřednictvím přizpůsobeného vzdělávání. Poskytovatelé zdravotní péče poskytli specifické informace a vzdělávací strategie. Druhý pilíř měl za cíl podpořit rozvoj funkčních copingových strategií diskusí s poradcem a/nebo psychologem. TC pro tento pilíř zahrnoval jak strukturované osobní diskuse, tak poradenské momenty. Třetí pilíř měl za cíl zlepšit zapojení adolescentů s ICHS a jejich rodin.
Behaviorální: Model přechodové péče
Model přechodové péče (TC) spočívá v multidisciplinárních standardizovaných intervencích pro vzdělávání a podporu dospívajících s vrozenou srdeční vadou, což představuje klíčový prvek v adekvátním poskytování péče těmto jedincům během jejich přechodu z dětství do dospělosti. Tento model zahrnuje tři hlavní pilíře popsané dříve.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacientům v kontrolní větvi se dostane obvyklého přístupu péče bez velkého zaměření na standardizaci dané experimentální větví (např. bez letáků a brožur nebo standardizovaných okamžiků osobního poradenství). Sběr dat bude prováděn za použití konzistentního přístupu s přístupem popsaným v experimentální větvi: každé tři měsíce v roce (T0, T1, T2, T3 a T4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická a duševní kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí nástroje pro self-report, jako je zkrácený průzkum. Krátký průzkum umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví. Skóre bude vypočítáno pro každou doménu a vyšší skóre indikuje lepší vnímání kvality života.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 12 měsíců
Zapojení pacienta bude měřeno pomocí stupnice zapojení pacienta do zdraví. Skóre bude vypočítáno na základě čtyř hlavních konstrukcí: blackout, vzrušení, adheze a eudaimonický projekt. Konečné skóre bylo vypočítáno prostřednictvím mediánu hodnot každé položky v rozmezí od 1 do 7 a vyšší skóre znamená lepší vnímání zapojení.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 12 měsíců
Potřeby zdravotní péče
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 12 měsíců
Potřeby zdravotní péče u dospívajících budou měřeny prostřednictvím škály zdravotních potřeb pro mládež s vrozenou srdeční vadou během přechodu do dospělosti. Skóre bude vypočítáno na základě čtyř hlavních konstruktů: zdravotní výchova, klinická podpora, emocionální podpora a kontinuita péče. Konečné skóre se pohybovalo od 0 do 100 a vyšší skóre naznačuje vyšší potřeby.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 12 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 12 měsíců
Spokojenost dospívajících bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. VAS se skládá z 10 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127/int/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Model přechodové péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit