先天性心脏病青少年的过渡护理模式 (TELEMACO)
2023年2月3日 更新者：Serena Francesca Flocco、IRCCS Policlinico S. Donato
先天性心脏病 (CHD) 青少年过渡期护理模式：一项评估其对患者报告结果有效性的多中心研究（TELEMACO 研究）
本研究的主要目的是评估标准化过渡护理模式 (TC) 对患有先天性心脏病 (CHD) 的青少年的身心健康感知的有效性。 此外，本研究的次要目标侧重于描述标准化 TC 对整体医疗保健需求、满意度和参与度的影响。
因此，将进行一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心的研究。
研究概览
详细说明
先天性心脏病 (CHD) 是一些最普遍和最严重的出生缺陷，代表着一个主要的全球健康问题。
每 1000 名活产婴儿的患病率为 9.1，CHD 是与发病率、死亡率和医疗费用相关的出生缺陷的主要原因。
目前，全世界有 130 万儿童患有先心病 (3)，其中大约 90% 可以活到成年。
在这种情况下，从童年到成年的过渡是冠心病患者生活中最复杂和微妙的部分之一。
用于教育和支持冠心病患者的多学科标准化干预措施被称为“过渡诊所”(TC)，代表了在从儿童到成年过渡期间为患者提供护理的关键要素。
然而，最近的文献侧重于 CHD 儿童期临床管理或 CHD 成年期挑战（即 GUCH 挑战）。
因此，由于缺乏实验研究 [即
随机对照试验 (RCT)]，因为已发表的证据与评估相同模型对没有控制臂的结果的影响有关（前后测试研究设计）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
964
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serena Flocco
- 电话号码：+39 0252774940
- 邮箱：serena.flocco@grupposandonato.it
研究联系人备份
- 姓名：Rosario Caruso
- 电话号码：+39 0252774940
- 邮箱：rosario.caruso@grupposandonato.it
学习地点
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MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
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接触：
- Serena Flocco
- 电话号码：+39 0252774940
- 邮箱：serena.flocco@grupposandonato.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年患者（12 至 18 岁）
- 冠心病的诊断，根据 2018 年 AHA/ACC 成人先天性心脏病管理指南
- 所有通过签署知情同意书和患者父母签署知情同意书表示愿意参与研究的患者
- 根据 Warnes 描述的分类，中度和复杂 CHD
排除标准：
- 唐氏综合症和马凡氏综合症等染色体异常
- 有认知障碍的患者（使用六项筛查，SIS 评估）：如果 SIS ≤4
- 不懂意大利语
- 妊娠期患者
- 简单的 CHD，根据 Warnes (2001) (25)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：过渡护理模式
实验组中的患者将接受 TC 干预，该干预包括三个主要支柱，这些支柱指导标准化和结构化的临床路径，以确保从儿童护理到成人护理的最佳过渡。
简而言之，第一个支柱旨在通过量身定制的教育提高对临床状况的理解。
医疗保健提供者提供了具体的信息和教育策略。
第二个支柱旨在通过与辅导员和/或心理学家讨论来支持功能性应对策略的发展。
TC 包括针对该支柱的结构化面对面讨论和咨询时刻。
第三个支柱希望提高冠心病青少年及其家人的参与度。
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过渡期护理模式 (TC) 包括多学科标准化干预措施，以教育和支持患有先天性心脏病的青少年，这是在这些人从童年到成年过渡期间向他们提供充分护理的关键要素。
该模型包含前面描述的三个主要支柱。
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NO_INTERVENTION：日常护理
对照组中的患者将接受常规护理方法，而不高度关注实验组提供的标准化（例如
没有传单和小册子或标准化的面对面咨询时间）。
数据收集将使用与实验组中描述的方法一致的方法进行：一年中每三个月一次（T0、T1、T2、T3 和 T4）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身心生活质量
大体时间：长达 12 个月
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这一结果将通过自我报告工具（例如简短调查）来衡量。
简短的调查可以评估身心健康。
将为每个领域计算分数，分数越高表示对生活质量的感知越好。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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订婚
大体时间：从基线开始每 3 个月一次，最多 12 个月
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患者参与度将通过患者健康参与度量表来衡量。
分数将根据四个主要结构计算：停电、唤醒、粘附和 eudaimonic 项目。
最终分数是通过每个项目的值的中位数计算得出的，范围从 1 到 7，分数越高表示参与感越好。
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从基线开始每 3 个月一次，最多 12 个月
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医疗保健需求
大体时间：从基线开始每 3 个月一次，最多 12 个月
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在向成年过渡期间，将通过患有先天性心脏病的青少年的医疗保健需求量表来衡量青少年的医疗保健需求。
分数将根据四个主要结构计算：医疗保健教育、临床支持、情感支持和连续护理。
最终分数介于 0 到 100 之间，分数越高表示需求越高。
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从基线开始每 3 个月一次，最多 12 个月
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患者满意度
大体时间：从基线开始每 3 个月一次，最多 12 个月
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青少年满意度将通过视觉模拟量表来衡量。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
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从基线开始每 3 个月一次，最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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