Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki przejściowej dla młodzieży z wrodzoną wadą serca (TELEMACO)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Model opieki przejściowej dla młodzieży z wrodzonymi wadami serca (CHD): wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę jego skuteczności w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów (badanie TELEMACO)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności standardowego modelu opieki przejściowej (TC) na postrzegane zdrowie psychiczne i fizyczne nastolatków z wrodzoną wadą serca (CHD). Ponadto drugorzędne cele tego badania koncentrują się na przedstawieniu opisu wpływu standaryzowanego TC na ogólne potrzeby opieki zdrowotnej, satysfakcję i zaangażowanie.

W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą i wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca (CHD) to jedne z najbardziej rozpowszechnionych i najpoważniejszych wad wrodzonych, stanowiące poważny światowy problem zdrowotny. Z częstością występowania wynoszącą 9,1 na 1000 żywych urodzeń, CHD są główną przyczyną wad wrodzonych związanych z chorobowością, śmiertelnością i wydatkami medycznymi. Obecnie na całym świecie żyje 1,3 miliona dzieci z wadą serca (3), a około 90% z nich może dożyć dorosłości. W tym scenariuszu przejście od dzieciństwa do dorosłości jest jedną z najbardziej złożonych i delikatnych części życia pacjentów z CHD. Multidyscyplinarne standaryzowane interwencje mające na celu edukację i wsparcie pacjentów z CHD, określane jako „Klinika przejścia” (TC), stanowią kluczowy element opieki nad pacjentami w okresie przejściowym od dzieciństwa do dorosłości. Jednak najnowsza literatura koncentruje się na leczeniu klinicznym CHD w dzieciństwie lub wyzwaniach związanych z CHD w wieku dorosłym (tj. wyzwaniach GUCH). Tak więc zainteresowanie badaniem osobliwości okresu przejściowego od dzieciństwa do dorosłości u pacjentów z CHD jest niedostatecznie zbadane przez brak badań eksperymentalnych [tj. randomizowane badanie kontrolowane (RCT)], ponieważ opublikowane dowody są związane z oceną wpływu tego samego modelu na wyniki bez grupy kontrolnej (projekt badania pre-post).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

964

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
  • Rozpoznanie CHD zgodnie z wytycznymi AHA/ACC z 2018 r. dotyczącymi postępowania u dorosłych z wrodzoną wadą serca
  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i podpisanie świadomej zgody przez rodziców pacjentów
  • Umiarkowana i złożona CHD, zgodnie z klasyfikacją opisaną przez Warnesa

Kryteria wyłączenia:

  • Aberracje chromosomalne, takie jak zespół Downa i zespół Marfana
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych (ocenieni za pomocą Six Item Screener, SIS): jeśli SIS ≤4
  • Nie rozumiejąc języka włoskiego
  • Pacjentki w ciąży
  • Prosta CHD według Warnesa (2001) (25).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Model opieki przejściowej
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają interwencję TC, która obejmuje trzy główne filary, które kierują wystandaryzowaną i ustrukturyzowaną ścieżką kliniczną, aby zapewnić optymalne przejście od opieki nad dzieckiem do opieki nad dorosłymi. Krótko mówiąc, pierwszy filar został zaprojektowany w celu lepszego zrozumienia stanu klinicznego poprzez dostosowaną edukację. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną przedstawiły określone strategie informacyjne i edukacyjne. Drugi filar miał na celu wsparcie rozwoju funkcjonalnych strategii radzenia sobie poprzez rozmowę z doradcą i/lub psychologiem. W przypadku tego filaru TC obejmowało zarówno ustrukturyzowane dyskusje bezpośrednie, jak i momenty doradcze. Trzeci filar miał na celu poprawę zaangażowania nastolatków z CHD i ich rodzin.
Behawioralne: Model opieki przejściowej
Model opieki w okresie przejściowym (TC) polega na interdyscyplinarnych, standaryzowanych interwencjach mających na celu edukację i wsparcie młodzieży z wrodzoną wadą serca, co stanowi kluczowy element odpowiedniej opieki nad tymi osobami w okresie przejściowym od dzieciństwa do dorosłości. Model ten obejmuje trzy główne filary opisane wcześniej.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę, bez dużego nacisku na standaryzację, jak w ramieniu eksperymentalnym (np. bez ulotek i broszur lub standardowych momentów poradnictwa osobistego). Zbieranie danych będzie odbywać się zgodnie z podejściem opisanym w ramieniu eksperymentalnym: co trzy miesiące w roku (T0, T1, T2, T3 i T4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna i psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą narzędzia samoopisowego, takiego jak krótka ankieta. Krótka ankieta pozwala na ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik zostanie obliczony dla każdej domeny, a wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie jakości życia.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone za pomocą skali zaangażowania w zdrowie pacjentów. Wynik zostanie obliczony na podstawie czterech głównych konstruktów: zaciemnienia, pobudzenia, przyczepności i projektu eudajmonicznego. Ostateczny wynik został obliczony na podstawie mediany wartości każdej pozycji w zakresie od 1 do 7, a wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie zaangażowania.
Co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Potrzeby opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Potrzeby zdrowotne nastolatków będą mierzone za pomocą Skali Potrzeb Opieki Zdrowotnej dla Młodzieży z wrodzoną wadą serca w okresie wchodzenia w dorosłość. Wynik zostanie obliczony na podstawie czterech głównych elementów: edukacji zdrowotnej, wsparcia klinicznego, wsparcia emocjonalnego i ciągłości opieki. Końcowy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe potrzeby.
Co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zadowolenie nastolatków będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127/int/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj