Modèle de soins de transition pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (TELEMACO)
3 février 2023 mis à jour par: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato
Modèle de soins de transition pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (CHD) : une étude multicentrique pour évaluer son efficacité sur les résultats rapportés par les patients (étude TELEMACO)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un modèle de soins de transition (TC) standardisé sur la santé mentale et physique perçue des adolescents atteints de cardiopathie congénitale (CHD). De plus, les objectifs secondaires de cette recherche sont axés sur la description de l'impact d'un TC standardisé sur les besoins, la satisfaction et l'engagement en matière de soins de santé en général.
Par conséquent, une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multicentrique sera menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont parmi les malformations congénitales les plus répandues et les plus graves, représentant un problème de santé mondial majeur.
Avec une prévalence de 9,1 pour 1000 naissances vivantes, les CHD sont les principales causes de malformations congénitales associées à la morbidité, la mortalité et les dépenses médicales.
Actuellement, 1,3 million d'enfants vivent avec une coronaropathie dans le monde (3) et environ 90 % d'entre eux peuvent survivre jusqu'à l'âge adulte.
Dans ce scénario, la transition de l'enfance à l'âge adulte est l'une des parties les plus complexes et délicates de la vie des patients coronariens.
Les interventions multidisciplinaires standardisées pour éduquer et soutenir les patients atteints de coronaropathie, décrites comme "Transition Clinic" (TC), représentent un élément clé dans la prestation de soins aux patients lors de la transition de l'enfance à l'âge adulte.
Cependant, la littérature la plus récente se concentre sur la prise en charge clinique de la maladie coronarienne chez l'enfant ou sur les défis de la maladie coronarienne à l'âge adulte (c'est-à-dire les défis GUCH).
Ainsi, l'attention portée à l'exploration des particularités de la période de transition de l'enfance à l'âge adulte chez les patients atteints de coronaropathie est sous-étudiée par le manque d'études expérimentales [c.
essai contrôlé randomisé (ECR)] car les preuves publiées sont liées à l'évaluation des effets du même modèle sur les résultats sans bras témoin (conception de l'étude pré-post-test).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
964
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serena Flocco
- Numéro de téléphone: +39 0252774940
- E-mail: serena.flocco@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosario Caruso
- Numéro de téléphone: +39 0252774940
- E-mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Serena Flocco
- Numéro de téléphone: +39 0252774940
- E-mail: serena.flocco@grupposandonato.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adolescents (âgés entre 12 et 18 ans)
- Diagnostic de maladie coronarienne, selon les directives AHA/ACC 2018 pour la prise en charge des adultes atteints de cardiopathie congénitale
- Tous les patients qui expriment leur volonté de participer à l'étude par la signature du formulaire de consentement éclairé et la signature du consentement éclairé par les parents des patients
- CHD modérée et complexe, selon la classification décrite par Warnes
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques telles que le syndrome de Down et le syndrome de Marfan
- Patients atteints de troubles cognitifs (évalués à l'aide du Six Item Screener, SIS) : si SIS ≤ 4
- Ne pas comprendre la langue italienne
- Patientes enceintes
- CHD simple, selon Warnes (2001) (25).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modèle de soins de transition
Les patients du groupe expérimental recevront l'intervention TC qui englobe trois piliers principaux qui ont guidé un cheminement clinique normalisé et structuré pour assurer une transition optimale des soins aux enfants aux soins aux adultes.
En bref, le premier pilier a été conçu pour améliorer la compréhension de la condition clinique grâce à une éducation adaptée.
Les prestataires de soins de santé ont fourni des informations spécifiques et des stratégies d'éducation.
Le deuxième pilier visait à soutenir le développement de stratégies d'adaptation fonctionnelles en discutant avec un conseiller et/ou un psychologue.
Le TC a englobé pour ce pilier à la fois des discussions structurées en face à face et des moments de conseil.
Le troisième pilier espérait améliorer l'engagement des adolescents CHD et de leurs familles.
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Le modèle de soins de transition (TC) consiste en des interventions multidisciplinaires standardisées pour éduquer et soutenir les adolescents atteints de cardiopathie congénitale, ce qui représente un élément clé dans la prestation adéquate de soins à ces personnes lors de leur transition de l'enfance à l'âge adulte.
Ce modèle englobe trois piliers principaux décrits précédemment.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients du groupe témoin recevront une approche de soins habituelle sans l'accent mis sur la normalisation donné par le groupe expérimental (par ex.
sans dépliants et brochures ni moments standardisés de conseil en face à face).
La collecte de données sera effectuée en utilisant une approche cohérente avec celle décrite dans le bras expérimental : tous les trois mois d'une année (T0, T1, T2, T3 et T4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie physique et mentale
Délai: jusqu'à 12 mois
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Ce résultat sera mesuré au moyen d'un outil d'auto-évaluation tel qu'un questionnaire abrégé.
Le questionnaire abrégé permet d'évaluer la santé physique et mentale.
Le score sera calculé pour chaque domaine et un score plus élevé indique une meilleure perception de la qualité de vie.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement
Délai: Tous les 3 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 12 mois
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L'engagement des patients sera mesuré à l'aide de l'échelle d'engagement des patients en matière de santé.
Le score sera calculé sur la base de quatre constructions principales : blackout, excitation, adhésion et projet eudémonique.
Le score final a été calculé par la médiane des valeurs de chaque élément, allant de 1 à 7, et un score plus élevé indique une meilleure perception de l'engagement.
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Tous les 3 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Besoins de santé
Délai: Tous les 3 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Les besoins en soins de santé des adolescents seront mesurés à l'aide de l'échelle des besoins en soins de santé pour les jeunes atteints de cardiopathie congénitale pendant la transition vers l'âge adulte.
Le score sera calculé sur la base de quatre concepts principaux : l'éducation en matière de soins de santé, le soutien clinique, le soutien émotionnel et le continuum de soins.
Le score final variait de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent des besoins plus élevés.
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Tous les 3 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Tous les 3 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 12 mois
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La satisfaction des adolescents sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que possible").
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Tous les 3 mois à partir de la ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (RÉEL)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127/int/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .