Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übergangsversorgungsmodell für Jugendliche mit angeborenem Herzfehler (TELEMACO)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Transition Care Model for Adolescents with Congenital Heart Disease (CHD): eine multizentrische Studie zur Bewertung ihrer Wirksamkeit auf von Patienten berichtete Ergebnisse (TELEMACO-Studie)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines standardisierten Übergangsversorgungsmodells (TC) auf die wahrgenommene geistige und körperliche Gesundheit von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) zu bewerten. Darüber hinaus konzentrieren sich die sekundären Ziele dieser Forschung auf die Bereitstellung einer Beschreibung der Auswirkungen eines standardisierten TC auf den allgemeinen Gesundheitsbedarf, die Zufriedenheit und das Engagement.

Daher wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete und multizentrische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Geburtsfehlern und stellen ein großes globales Gesundheitsproblem dar. Mit einer Prävalenz von 9,1 pro 1000 Lebendgeburten sind KHK die Hauptursachen für Geburtsfehler, die mit Morbidität, Mortalität und medizinischen Ausgaben verbunden sind. Derzeit leben weltweit 1,3 Millionen Kinder mit einer KHK (3), und ungefähr 90 % von ihnen können bis ins Erwachsenenalter überleben. In diesem Szenario ist der Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter einer der komplexesten und heikelsten Abschnitte im Leben von KHK-Patienten. Die multidisziplinären standardisierten Interventionen zur Aufklärung und Unterstützung von Patienten mit KHK, die als „Transition Clinic“ (TC) bezeichnet werden, stellen ein Schlüsselelement in der Versorgung von Patienten während des Übergangs von der Kindheit zum Erwachsenenalter dar. Die jüngste Literatur konzentriert sich jedoch auf das klinische Management von KHK im Kindesalter oder die Herausforderungen im Erwachsenenalter (d. h. EMAH-Herausforderungen). Daher wird die Aufmerksamkeit für die Erforschung der Besonderheiten der Übergangszeit von der Kindheit zum Erwachsenenalter bei Patienten mit KHK aufgrund des Mangels an experimentellen Studien [d. h. randomisierte kontrollierte Studie (RCT)], da sich die veröffentlichte Evidenz auf die Bewertung der Auswirkungen desselben Modells auf die Ergebnisse ohne Kontrollarm bezieht (Studiendesign vor und nach dem Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

964

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Patienten (zwischen 12 und 18 Jahren)
  • Diagnose von KHK gemäß der AHA/ACC-Leitlinie 2018 für das Management von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern
  • Alle Patienten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Eltern des Patienten zum Ausdruck bringen
  • Moderate und komplexe KHK gemäß der von Warnes beschriebenen Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien wie Down-Syndrom und Marfan-Syndrom
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (bewertet mit Six Item Screener, SIS): wenn SIS ≤4
  • Die italienische Sprache nicht verstehen
  • Patientinnen in der Schwangerschaft
  • Einfache KHK nach Warnes (2001) (25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übergangsbetreuungsmodell
Patienten im experimentellen Arm erhalten die TC-Intervention, die drei Hauptsäulen umfasst, die einen standardisierten und strukturierten klinischen Weg leiten, um einen optimalen Übergang von der Kinderbetreuung zur Erwachsenenbetreuung zu gewährleisten. Kurz gesagt, die erste Säule wurde entwickelt, um das Verständnis des klinischen Zustands durch maßgeschneiderte Ausbildung zu verbessern. Gesundheitsdienstleister lieferten spezifische Informations- und Aufklärungsstrategien. Die zweite Säule zielte darauf ab, die Entwicklung funktionaler Bewältigungsstrategien durch Gespräche mit einem Berater und/oder einem Psychologen zu unterstützen. Das TC umfasste für diese Säule sowohl strukturierte persönliche Gespräche als auch Beratungsmomente. Die dritte Säule hoffte, das Engagement von KHK-Jugendlichen und ihren Familien zu verbessern.
Verhalten: Übergangsbetreuungsmodell
Das Transition Care Model (TC) besteht aus multidisziplinären standardisierten Interventionen zur Aufklärung und Unterstützung von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern, die ein Schlüsselelement für die angemessene Versorgung dieser Personen während ihres Übergangs von der Kindheit zum Erwachsenenalter darstellen. Dieses Modell umfasst drei Hauptsäulen, die zuvor beschrieben wurden.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm erhalten einen üblichen Versorgungsansatz ohne den hohen Fokus auf Standardisierung, der durch den experimentellen Arm gegeben ist (z. ohne Flyer und Broschüren oder standardisierte persönliche Beratungsmomente). Die Datenerhebung erfolgt nach einem konsistenten Ansatz mit dem im experimentellen Arm beschriebenen: alle drei Monate in einem Jahr (T0, T1, T2, T3 und T4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und geistige Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dieses Ergebnis wird durch ein Selbstberichtstool wie eine Kurzumfrage gemessen. Die Kurzbefragung ermöglicht die Einschätzung der körperlichen und seelischen Gesundheit. Die Punktzahl wird für jeden Bereich berechnet und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität an.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Baseline, bis zu 12 Monate
Das Patientenengagement wird anhand der Skala „Patientengesundheitsengagement“ gemessen. Die Punktzahl wird auf der Grundlage von vier Hauptkonstrukten berechnet: Blackout, Erregung, Adhäsion und eudämonisches Projekt. Die endgültige Punktzahl wurde aus dem Median der Werte jedes Elements berechnet und reicht von 1 bis 7, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Wahrnehmung des Engagements an.
Alle 3 Monate ab Baseline, bis zu 12 Monate
Bedürfnisse im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Baseline, bis zu 12 Monate
Der Gesundheitsbedarf von Jugendlichen wird anhand der Gesundheitsbedarfsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern beim Übergang ins Erwachsenenalter gemessen. Die Punktzahl wird auf der Grundlage von vier Hauptkonstrukten berechnet: Gesundheitserziehung, klinische Unterstützung, emotionale Unterstützung und Versorgungskontinuität. Die Endpunktzahl reichte von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Bedarf hin.
Alle 3 Monate ab Baseline, bis zu 12 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Baseline, bis zu 12 Monate
Die Zufriedenheit der Jugendlichen wird anhand der visuellen Analogskala gemessen. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
Alle 3 Monate ab Baseline, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127/int/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Übergangsbetreuungsmodell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren