Transitiezorgmodel voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening (TELEMACO)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato
Transitiezorgmodel voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening (CHD): een multicenteronderzoek om de effectiviteit ervan op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen (TELEMACO-onderzoek)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een gestandaardiseerd overgangszorgmodel (TC) op de ervaren mentale en fysieke gezondheid van adolescenten met een aangeboren hartaandoening (CHZ). Bovendien zijn de secundaire doelstellingen van dit onderzoek gericht op het beschrijven van de impact van een gestandaardiseerde TC op de algemene zorgbehoeften, tevredenheid en betrokkenheid.
Daarom zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde en multicenter studie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartziekten (CHZ) behoren tot de meest voorkomende en ernstige geboorteafwijkingen en vormen een groot wereldwijd gezondheidsprobleem.
Met een prevalentie van 9,1 voor 1000 levendgeborenen, zijn de CHZ de belangrijkste oorzaken van geboorteafwijkingen die verband houden met morbiditeit, mortaliteit en medische uitgaven.
Momenteel leven wereldwijd 1,3 miljoen kinderen met een CHZ (3), en ongeveer 90% van hen kan volwassen worden.
In dit scenario is de overgang van kindertijd naar volwassenheid een van de meest complexe en delicate aspecten van het leven van CHZ-patiënten.
De multidisciplinaire gestandaardiseerde interventies om patiënten met CHD op te leiden en te ondersteunen, beschreven als "Transition Clinic" (TC), vertegenwoordigen een sleutelelement in het verlenen van zorg aan patiënten tijdens de overgang van kindertijd naar volwassenheid.
De meest recente literatuur richt zich echter op de klinische behandeling van CHZ bij kinderen of de uitdagingen van de volwassenheid van CHZ (d.w.z. GUCH-uitdagingen).
De aandacht voor het onderzoeken van de eigenaardigheden van de overgangsperiode van kindertijd naar volwassenheid bij patiënten met CHD wordt dus onvoldoende onderzocht door het gebrek aan experimentele studies [d.w.z.
gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)] aangezien het gepubliceerde bewijs betrekking heeft op de beoordeling van effecten van hetzelfde model op uitkomsten zonder een controle-arm (pre-post test studieopzet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
964
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Serena Flocco
- Telefoonnummer: +39 0252774940
- E-mail: serena.flocco@grupposandonato.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosario Caruso
- Telefoonnummer: +39 0252774940
- E-mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Serena Flocco
- Telefoonnummer: +39 0252774940
- E-mail: serena.flocco@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente patiënten (tussen 12 en 18 jaar)
- Diagnose van CHD, volgens de AHA/ACC-richtlijn uit 2018 voor de behandeling van volwassenen met een aangeboren hartaandoening
- Alle patiënten die de bereidheid tot deelname aan het onderzoek kenbaar maken door ondertekening van het toestemmingsformulier en ondertekening van geïnformeerde toestemming door de ouders van de patiënt
- Matige en complexe CHD, volgens de classificatie beschreven door Warnes
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale afwijkingen zoals het syndroom van Down en het syndroom van Marfan
- Patiënten met cognitieve stoornissen (beoordeeld met behulp van Six Item Screener, SIS): indien SIS ≤4
- De Italiaanse taal niet verstaan
- Patiënten tijdens de zwangerschap
- Eenvoudige CHD, volgens Warnes (2001) (25).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transitie zorgmodel
Patiënten in de experimentele arm zullen de TC-interventie ontvangen die drie hoofdpijlers omvat die een gestandaardiseerd en gestructureerd klinisch traject hebben geleid om een optimale overgang van kinderzorg naar volwassenzorg te verzekeren.
Kort gezegd was de eerste pijler bedoeld om het begrip van de klinische toestand te verbeteren door middel van onderwijs op maat.
Zorgverleners leverden specifieke informatie- en onderwijsstrategieën.
De tweede pijler had tot doel de ontwikkeling van functionele copingstrategieën te ondersteunen door overleg met een hulpverlener en/of een psycholoog.
De TC omvatte voor deze pijler zowel gestructureerde face-to-face gesprekken als begeleidingsmomenten.
De derde pijler hoopte de betrokkenheid van CHD-adolescenten en hun families te verbeteren.
|
Het Transition Care Model (TC) bestaat uit multidisciplinaire gestandaardiseerde interventies om adolescenten met een aangeboren hartaandoening op te leiden en te ondersteunen.
Dit model omvat drie hoofdpijlers die eerder zijn beschreven.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlearm krijgen een gebruikelijke zorgbenadering zonder de sterke focus op standaardisatie die wordt gegeven door de experimentele arm (bijv.
zonder folders en boekjes of gestandaardiseerde momenten van face-to-face counseling).
De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van een aanpak die consistent is met die beschreven in de experimentele arm: elke drie maanden in een jaar (T0, T1, T2, T3 en T4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke en mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagetool, zoals een korte enquête.
De verkorte enquête maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen.
Per domein wordt de score berekend en een hogere score duidt op een betere perceptie van kwaliteit van leven.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf baseline, tot 12 maanden
|
Patiëntbetrokkenheid wordt gemeten via de Patient Health Engagement-schaal.
De score wordt berekend op basis van vier hoofdconstructies: black-out, arousal, adhesie en eudaimonisch project.
De uiteindelijke score is berekend via de mediaan van de waarden van elk item, variërend van 1 tot 7, en een hogere score duidt op een betere perceptie van betrokkenheid.
|
Elke 3 maanden vanaf baseline, tot 12 maanden
|
|
Zorgbehoeften
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf baseline, tot 12 maanden
|
De zorgbehoefte van adolescenten zal worden gemeten door middel van de Schaal zorgbehoeften voor jongeren met een aangeboren hartaandoening tijdens de overgang naar volwassenheid.
De score wordt berekend op basis van vier hoofdconstructies: onderwijs in de gezondheidszorg, klinische ondersteuning, emotionele ondersteuning en continuüm van zorg.
De uiteindelijke score varieerde van 0 tot 100 en hogere scores duiden op hogere behoeften.
|
Elke 3 maanden vanaf baseline, tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf baseline, tot 12 maanden
|
Tevredenheid van adolescenten wordt gemeten via de visuele analoge schaal.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
|
Elke 3 maanden vanaf baseline, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127/int/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .