Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgangspleiemodell for ungdom med medfødt hjertesykdom (TELEMACO)

3. februar 2023 oppdatert av: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Transition Care Model for Adolescents with Congenital Heart Disease (CHD): en multisenterstudie for å vurdere dens effektivitet på pasientrapporterte resultater (TELEMACO-studie)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en standardisert overgangsomsorgsmodell (TC) på den opplevde mentale og fysiske helsen til ungdom med medfødt hjertesykdom (CHD). Videre er de sekundære målene med denne forskningen fokusert på å gi en beskrivelse av virkningen av en standardisert TC på generelle helsebehov, tilfredshet og engasjement.

Derfor vil en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind og multisenterstudie bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødte hjertesykdommer (CHD) er noen av de mest utbredte og alvorlige fødselsdefektene, og representerer et stort globalt helseproblem. Med en prevalens på 9,1 for 1000 levendefødte, er CHD de viktigste årsakene til fødselsdefekter assosiert med sykelighet, dødelighet og medisinske utgifter. For tiden lever 1,3 millioner barn med en CHD over hele verden (3), og omtrent 90 % av dem kan overleve til voksen alder. I dette scenariet er overgangen fra barndom til voksen alder en av de mest komplekse og delikate delene av livet for CHD-pasienter. De tverrfaglige standardiserte intervensjonene for å utdanne og støtte pasienter med CHD, beskrevet som "Transition Clinic" (TC), representerer et nøkkelelement i å levere omsorg for pasienter under overgangen fra barndom til voksen alder. Den nyeste litteraturen fokuserer imidlertid på klinisk behandling av CHD-barndom eller CHD-voksenutfordringene (dvs. GUCH-utfordringer). Derfor er oppmerksomheten på å utforske særegenhetene ved overgangsperioden fra barndom til voksen alder hos pasienter med CHD undersøkt av mangelen på eksperimentelle studier [dvs. randomisert kontrollert studie (RCT)] da de publiserte bevisene er relatert til vurderingen av effekter av samme modell på utfall uten kontrollarm (design før etter teststudie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

964

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomspasienter (i alderen 12 til 18 år)
  • Diagnose av CHD, i henhold til 2018 AHA/ACC-retningslinje for behandling av voksne med medfødt hjertesykdom
  • Alle pasienter som uttrykker vilje til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke og underskrift på informert samtykke fra pasientenes foreldre
  • Moderat og kompleks CHD, i henhold til klassifiseringen beskrevet av Warnes

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomavvik som Downs syndrom og Marfans syndrom
  • Pasienter med kognitiv svikt (vurdert med Six Item Screener, SIS): hvis SIS ≤4
  • Forstår ikke det italienske språket
  • Pasienter i svangerskapet
  • Enkel CHD, ifølge Warnes (2001) (25).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Overgangsomsorgsmodell
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta TC-intervensjonen som omfatter tre hovedpilarer som ledet en standardisert og strukturert klinisk vei for å sikre en optimal overgang fra barneomsorg til voksenomsorg. Kort fortalt ble den første pilaren designet for å forbedre forståelsen av den kliniske tilstanden gjennom skreddersydd utdanning. Helsepersonell leverte spesifikk informasjon og utdanningsstrategier. Den andre pilaren hadde som mål å støtte utviklingen av funksjonelle mestringsstrategier ved å diskutere med en rådgiver og/eller en psykolog. TC omfattet for denne søylen både strukturerte ansikt-til-ansikt-diskusjoner og veiledningsøyeblikk. Den tredje pilaren håpet å forbedre engasjementet til CHD-ungdom og deres familier.
Atferdsmessig: Overgangsomsorgsmodell
Transition Care-modellen (TC) består av tverrfaglige standardiserte intervensjoner for å utdanne og støtte ungdommer med medfødt hjertesykdom, og representerer et nøkkelelement i adekvat levering av omsorg til disse individene under overgangen fra barndom til voksen alder. Denne modellen omfatter tre hovedpilarer som er beskrevet tidligere.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollarmen vil få en vanlig omsorgstilnærming uten det høye fokuset på standardisering gitt av den eksperimentelle armen (f. uten flygeblad og hefter eller standardiserte øyeblikk med ansikt-til-ansikt rådgivning). Datainnsamling vil bli utført ved å bruke en konsistent tilnærming med den som er beskrevet i den eksperimentelle armen: hver tredje måned i løpet av et år (T0, T1, T2, T3 og T4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og psykisk livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Dette utfallet vil bli målt gjennom et selvrapporteringsverktøy som en kortskjemaundersøkelse. Kortskjemaundersøkelsen gir mulighet for å vurdere fysisk og psykisk helse. Poengsummen vil bli beregnet for hvert domene og en høyere poengsum indikerer en bedre oppfatning av livskvalitet.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline, opptil 12 måneder
Pasientengasjement vil bli målt gjennom skalaen Patient Health Engagement. Poengsummen vil bli beregnet basert på fire hovedkonstruksjoner: blackout, arousal, adhesjon og eudaimonic-prosjekt. Den endelige poengsummen er beregnet gjennom medianen av verdiene for hvert element, fra 1 til 7, og en høyere poengsum indikerer en bedre oppfatning av engasjement.
Hver 3. måned fra baseline, opptil 12 måneder
Helsebehov
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline, opptil 12 måneder
Ungdomshelsebehov vil bli målt gjennom Healthcare Need Scale for Youth med medfødt hjertesykdom under overgangen til voksenlivet. Poengsummen vil bli beregnet basert på fire hovedkonstruksjoner: helsefaglig utdanning, klinisk støtte, emosjonell støtte og kontinuum av omsorg. Den endelige poengsummen varierte fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer høyere behov.
Hver 3. måned fra baseline, opptil 12 måneder
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline, opptil 12 måneder
Ungdomstilfredshet vil bli målt gjennom den visuelle analoge skalaen. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Hver 3. måned fra baseline, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 127/int/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere