Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti gondozási modell veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők számára (TELEMACO)

2023. február 3. frissítette: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Átmeneti gondozási modell veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő serdülők számára: többközpontú vizsgálat a betegek által bejelentett eredményekre gyakorolt ​​​​hatékonyságának felmérésére (TELEMACO-tanulmány)

A tanulmány elsődleges célja egy standardizált átmeneti gondozási modell (TC) hatékonyságának felmérése a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő serdülők észlelt mentális és fizikai egészségére vonatkozóan. Ezen túlmenően a kutatás másodlagos céljai egy szabványosított TC általános egészségügyi szükségletekre, elégedettségre és elkötelezettségre gyakorolt ​​hatásának leírására összpontosítanak.

Ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyvak és többközpontú vizsgálatot fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegségek (CHD) a legelterjedtebb és legsúlyosabb születési rendellenességek közé tartoznak, amelyek jelentős globális egészségügyi problémát jelentenek. 1000 élveszületésre számítva 9,1-es prevalenciájával a CHD a születési rendellenességek vezető oka a megbetegedéssel, halálozással és egészségügyi kiadásokkal. Jelenleg világszerte 1,3 millió gyermek él CHD-vel (3), és körülbelül 90%-uk túléli a felnőttkort. Ebben a forgatókönyvben a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenet a CHD-betegek életének egyik legbonyolultabb és legkényesebb része. A CHD-s betegek oktatását és támogatását célzó, multidiszciplináris standardizált beavatkozások, amelyeket „átmeneti klinikának” (TC) neveznek, kulcsfontosságú elemei a betegek ellátásának a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenet során. A legfrissebb irodalom azonban a CHD gyermekkori klinikai kezelésére vagy a CHD felnőttkori kihívásaira (vagyis a GUCH kihívásaira) összpontosít. Így a CHD-s betegek gyermekkorból felnőttkorba való átmenet sajátosságainak feltárására irányuló figyelem a kísérleti vizsgálatok hiánya miatt alulmúlt [ti. randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)], mivel a közzétett bizonyítékok ugyanazon modellnek az eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez kapcsolódnak kontrollkar nélkül (pre-post vizsgálati terv).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

964

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülő betegek (12 és 18 év közöttiek)
  • A CHD diagnózisa, a 2018-as AHA/ACC iránymutatás a veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére
  • Minden olyan beteg, aki hajlandóságát fejezi ki a vizsgálatban való részvételre a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával és a betegek szülei általi tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával
  • Mérsékelt és összetett CHD, a Warnes által leírt osztályozás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kromoszóma-rendellenességek, például Down-szindróma és Marfan-szindróma
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek (Six Item Screener, SIS segítségével értékelve): ha SIS ≤4
  • Nem érti az olasz nyelvet
  • Terhes betegek
  • Egyszerű CHD, Warnes (2001) szerint (25).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Átmeneti gondozási modell
A kísérleti csoport betegei megkapják a TC-beavatkozást, amely három fő pillért ölel fel, amelyek egy standardizált és strukturált klinikai utat vezéreltek, hogy biztosítsák az optimális átmenetet a gyermekgondozásról a felnőttgondozásra. Röviden, az első pillér célja a klinikai állapot jobb megértése volt személyre szabott oktatás révén. Az egészségügyi szolgáltatók konkrét tájékoztatási és oktatási stratégiákat dolgoztak ki. A második pillér célja a funkcionális megküzdési stratégiák kialakításának támogatása volt tanácsadóval és/vagy pszichológussal folytatott megbeszélés útján. A TC ehhez a pillérhez strukturált személyes megbeszéléseket és tanácsadási pillanatokat egyaránt magában foglalt. A harmadik pillér a CHD-s serdülők és családjaik elkötelezettségének javítását remélte.
Viselkedési: Átmeneti gondozási modell
Az átmeneti gondozási modell (TC) multidiszciplináris standardizált beavatkozásokból áll a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők oktatására és támogatására, amelyek kulcsfontosságú elemet jelentenek az ilyen személyek megfelelő ellátásában a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenet során. Ez a modell három, korábban leírt fő pillért foglal magában.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A kontroll kar páciensei a szokásos ellátási megközelítésben részesülnek, anélkül, hogy a kísérleti kar által nyújtott standardizálásra (pl. szórólapok és füzetek vagy a személyes tanácsadás standardizált pillanatai nélkül). Az adatgyűjtés következetes megközelítést alkalmaz a kísérleti ágban leírt módszerrel: évente háromhavonta (T0, T1, T2, T3 és T4).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai és lelki életminőség
Időkeret: 12 hónapig
Ezt az eredményt egy önbeszámoló eszközzel, például egy rövidített felméréssel mérik. A rövid formájú felmérés lehetővé teszi a testi és lelki egészség felmérését. A pontszám minden tartományra ki lesz számítva, és a magasabb pontszám az életminőség jobb megítélését jelzi.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljegyzés
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 3 havonta, 12 hónapig
A betegek elkötelezettségét a Patient Health Engagement skála segítségével mérik. A pontszámot négy fő konstrukció alapján számítják ki: blackout, arousal, adhézió és eudaimonikus projekt. A végső pontszámot az egyes tételek értékeinek mediánjával számolták ki, amely 1-től 7-ig terjed, és a magasabb pontszám az elkötelezettség jobb észlelését jelzi.
A kiindulási állapottól számítva 3 havonta, 12 hónapig
Egészségügyi szükségletek
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 3 havonta, 12 hónapig
A serdülőkorúak egészségügyi szükségleteit a veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatalok egészségügyi szükségleti skála segítségével mérik majd a felnőttkorba való átmenet során. A pontszámot négy fő konstrukció alapján számítják ki: egészségügyi oktatás, klinikai támogatás, érzelmi támogatás és az ellátás folyamatossága. A végső pontszám 0 és 100 között változott, és a magasabb pontszámok magasabb igényeket jeleznek.
A kiindulási állapottól számítva 3 havonta, 12 hónapig
A betegek elégedettsége
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 3 havonta, 12 hónapig
A serdülők elégedettségét a vizuális analóg skálán mérjük. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t („nincs fájdalom”) és 10-et („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”) jelentik.
A kiindulási állapottól számítva 3 havonta, 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127/int/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti gondozási modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel