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Modello di assistenza di transizione per adolescenti con cardiopatie congenite (TELEMACO)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Modello di assistenza di transizione per adolescenti con cardiopatia congenita (CHD): uno studio multicentrico per valutarne l'efficacia sugli esiti riportati dai pazienti (studio TELEMACO)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un modello standardizzato di assistenza alla transizione (TC) sulla salute mentale e fisica percepita degli adolescenti con cardiopatia congenita (CHD). Inoltre, gli obiettivi secondari di questa ricerca sono focalizzati nel fornire una descrizione dell'impatto di una TC standardizzata sui bisogni sanitari generali, sulla soddisfazione e sul coinvolgimento.

Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cardiopatie congenite (CHD) sono alcuni dei difetti congeniti più diffusi e gravi e rappresentano un grave problema di salute globale. Con una prevalenza di 9,1 per 1000 nati vivi, i CHD sono le principali cause di difetti alla nascita associati a morbilità, mortalità e spese mediche. Attualmente, 1,3 milioni di bambini vivono con una CHD in tutto il mondo (3) e circa il 90% di loro può sopravvivere fino all'età adulta. In questo scenario, il passaggio dall'infanzia all'età adulta è una delle fasi più complesse e delicate della vita dei pazienti CHD. Gli interventi standardizzati multidisciplinari per educare e sostenere i pazienti con malattia coronarica, descritti come "Transition Clinic" (TC), rappresentano un elemento chiave nell'erogazione dell'assistenza ai pazienti durante la transizione dall'infanzia all'età adulta. Tuttavia, la letteratura più recente si concentra sulla gestione clinica dell'infanzia CHD o sulle sfide dell'età adulta CHD (cioè, sfide GUCH). Pertanto, l'attenzione ad esplorare le peculiarità del periodo di transizione dall'infanzia all'età adulta nei pazienti con malattia coronarica è sottostimata dalla mancanza di studi sperimentali [es. studio controllato randomizzato (RCT)] in quanto l'evidenza pubblicata è correlata alla valutazione degli effetti dello stesso modello sugli esiti senza un braccio di controllo (progettazione dello studio pre-post test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

964

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni)
  • Diagnosi di malattia coronarica, secondo le linee guida AHA/ACC 2018 per la gestione degli adulti con cardiopatia congenita
  • Tutti i pazienti che esprimono la volontà di partecipare allo studio attraverso la firma del modulo di consenso informato e la firma del consenso informato da parte dei genitori dei pazienti
  • CHD moderata e complessa, secondo la classificazione descritta da Warnes

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche come la sindrome di Down e la sindrome di Marfan
  • Pazienti con compromissione cognitiva (valutati utilizzando Six Item Screener, SIS): se SIS ≤4
  • Non capire la lingua italiana
  • Pazienti in gravidanza
  • CHD semplice, secondo Warnes (2001) (25).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello di cura della transizione
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno l'intervento TC che comprende tre pilastri principali che hanno guidato un percorso clinico standardizzato e strutturato per garantire una transizione ottimale dall'assistenza all'infanzia all'assistenza agli adulti. In breve, il primo pilastro è stato progettato per migliorare la comprensione della condizione clinica attraverso un'educazione su misura. Gli operatori sanitari hanno fornito informazioni specifiche e strategie educative. Il secondo pilastro mirava a sostenere lo sviluppo di strategie di coping funzionali discutendo con un consulente e/o uno psicologo. Il TC comprendeva per questo pilastro sia discussioni faccia a faccia strutturate che momenti di consulenza. Il terzo pilastro sperava di migliorare l'impegno degli adolescenti CHD e delle loro famiglie.
Comportamentale: Modello di cura della transizione
Il modello di transizione assistenziale (TC) consiste in interventi standardizzati multidisciplinari per educare e sostenere gli adolescenti con cardiopatie congenite, rappresentando un elemento chiave nell'erogazione adeguata di assistenza a questi individui durante la loro transizione dall'infanzia all'età adulta. Questo modello comprende tre pilastri principali precedentemente descritti.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un approccio di cura abituale senza l'elevata attenzione alla standardizzazione data dal braccio sperimentale (ad es. senza volantini e opuscoli o momenti standardizzati di consulenza faccia a faccia). La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando un approccio coerente con quello descritto nel braccio sperimentale: ogni tre mesi in un anno (T0, T1, T2, T3 e T4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità fisica e mentale della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo risultato sarà misurato attraverso uno strumento di autovalutazione come un sondaggio in forma abbreviata. Il sondaggio in forma abbreviata consente di valutare la salute fisica e mentale. Il punteggio sarà calcolato per ogni dominio e un punteggio più alto indica una migliore percezione della qualità della vita.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal basale, fino a 12 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato attraverso la scala Patient Health Engagement. Il punteggio sarà calcolato sulla base di quattro costrutti principali: blackout, arousal, adesione e progetto eudaimonico. Il punteggio finale è stato calcolato attraverso la mediana dei valori di ciascun item, che vanno da 1 a 7, e un punteggio più alto indica una migliore percezione dell'engagement.
Ogni 3 mesi dal basale, fino a 12 mesi
Esigenze sanitarie
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal basale, fino a 12 mesi
I bisogni sanitari degli adolescenti saranno misurati attraverso la scala dei bisogni sanitari per i giovani con cardiopatie congenite durante la transizione verso l'età adulta. Il punteggio sarà calcolato sulla base di quattro costrutti principali: educazione sanitaria, supporto clinico, supporto emotivo e continuum di cura. Il punteggio finale variava da 0 a 100 e punteggi più alti indicano esigenze più elevate.
Ogni 3 mesi dal basale, fino a 12 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal basale, fino a 12 mesi
La soddisfazione adolescenziale sarà misurata attraverso la scala analogica visiva. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Ogni 3 mesi dal basale, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127/int/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Modello di cura della transizione

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