Modelo de Cuidados de Transição para Adolescentes com Cardiopatia Congênita (TELEMACO)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato
Modelo de cuidados de transição para adolescentes com doença cardíaca congênita (CHD): um estudo multicêntrico para avaliar sua eficácia nos resultados relatados pelo paciente (estudo TELEMACO)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo padronizado de cuidado de transição (TC) na saúde mental e física percebida de adolescentes com doença cardíaca congênita (CHD). Além disso, os objetivos secundários desta pesquisa estão focados em fornecer uma descrição do impacto de uma CT padronizada nas necessidades gerais de saúde, satisfação e engajamento.
Portanto, será realizado um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardíacas congênitas (DCC) são alguns dos defeitos congênitos mais prevalentes e graves, representando um importante problema de saúde global.
Com uma prevalência de 9,1 para 1.000 nascidos vivos, as DC são as principais causas de defeitos congênitos associados à morbidade, mortalidade e gastos médicos.
Atualmente, 1,3 milhão de crianças vivem com DCC em todo o mundo (3), e aproximadamente 90% delas podem sobreviver até a idade adulta.
Nesse cenário, a transição da infância para a idade adulta é uma das partes mais complexas e delicadas da vida dos pacientes com DCC.
As intervenções padronizadas multidisciplinares para educar e apoiar pacientes com CHD, descritas como "Clínica de Transição" (TC), representam um elemento-chave na prestação de cuidados a pacientes durante a transição da infância para a idade adulta.
No entanto, a literatura mais recente concentra-se no manejo clínico infantil da CHD ou nos desafios da idade adulta da CHD (ou seja, desafios GUCH).
Assim, a atenção para explorar as peculiaridades do período de transição da infância para a idade adulta em pacientes com DCC é pouco investigada pela falta de estudos experimentais [i.e.
ensaio controlado randomizado (RCT)] já que a evidência publicada está relacionada à avaliação dos efeitos do mesmo modelo em resultados sem um braço de controle (desenho de estudo pré-pós-teste).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
964
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serena Flocco
- Número de telefone: +39 0252774940
- E-mail: serena.flocco@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Rosario Caruso
- Número de telefone: +39 0252774940
- E-mail: rosario.caruso@grupposandonato.it
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Serena Flocco
- Número de telefone: +39 0252774940
- E-mail: serena.flocco@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos)
- Diagnóstico de DCC, de acordo com a Diretriz AHA/ACC de 2018 para o Tratamento de Adultos com Doença Cardíaca Congênita
- Todos os pacientes que manifestarem a vontade de participar do estudo por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais dos pacientes
- DCC Moderada e Complexa, de acordo com a classificação descrita por Warnes
Critério de exclusão:
- Anormalidades cromossômicas, como síndrome de Down e síndrome de Marfan
- Pacientes com comprometimento cognitivo (avaliado usando Six Item Screener, SIS): se SIS ≤4
- Não entender a língua italiana
- Pacientes na gravidez
- CHD simples, segundo Warnes (2001) (25).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modelo de cuidados de transição
Os pacientes no braço experimental receberão a intervenção TC que abrange três pilares principais que orientaram um caminho clínico padronizado e estruturado para garantir uma transição ideal dos cuidados infantis para os cuidados adultos.
Resumidamente, o primeiro pilar foi concebido para melhorar a compreensão da condição clínica por meio de educação personalizada.
Os profissionais de saúde forneceram informações específicas e estratégias de educação.
O segundo pilar visava apoiar o desenvolvimento de estratégias de coping funcional, discutindo com um conselheiro e/ou um psicólogo.
A CT englobava para este pilar tanto discussões presenciais estruturadas quanto momentos de aconselhamento.
O terceiro pilar esperava melhorar o engajamento de adolescentes com DCC e suas famílias.
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O modelo de cuidado de transição (CT) consiste em intervenções multidisciplinares padronizadas para educar e apoiar adolescentes com cardiopatia congênita, representando um elemento-chave no atendimento adequado a esses indivíduos durante sua transição da infância para a idade adulta.
Este modelo engloba três pilares principais descritos anteriormente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de controle receberão uma abordagem de cuidado usual sem o alto foco na padronização dada pelo braço experimental (por exemplo,
sem panfletos e livretos ou momentos padronizados de aconselhamento face a face).
A coleta de dados será realizada usando uma abordagem consistente com a descrita no braço experimental: a cada três meses em um ano (T0, T1, T2, T3 e T4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida física e mental
Prazo: até 12 meses
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Este resultado será medido por meio de uma ferramenta de auto-relato, como uma pesquisa de formulário curto.
A pesquisa de forma curta permite avaliar a saúde física e mental.
A pontuação será computada para cada domínio e uma pontuação maior indica uma melhor percepção da qualidade de vida.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noivado
Prazo: A cada 3 meses desde o início, até 12 meses
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O envolvimento do paciente será medido por meio da escala de envolvimento da saúde do paciente.
A pontuação será computada com base em quatro construtos principais: apagão, excitação, adesão e projeto eudaimônico.
A pontuação final foi calculada por meio da mediana dos valores de cada item, variando de 1 a 7, sendo que uma pontuação maior indica uma melhor percepção de engajamento.
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A cada 3 meses desde o início, até 12 meses
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Necessidades de saúde
Prazo: A cada 3 meses desde o início, até 12 meses
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As necessidades de saúde do adolescente serão medidas por meio da Escala de Necessidades de Saúde para Jovens com doença cardíaca congênita durante a transição para a idade adulta.
A pontuação será calculada com base em quatro construtos principais: educação em saúde, suporte clínico, suporte emocional e cuidado contínuo.
A pontuação final variou de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam maiores necessidades.
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A cada 3 meses desde o início, até 12 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: A cada 3 meses desde o início, até 12 meses
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A satisfação do adolescente será medida por meio da escala visual analógica.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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A cada 3 meses desde o início, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127/int/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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