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先天性心疾患の青少年のための移行ケアモデル (TELEMACO)

2023年2月3日 更新者:Serena Francesca Flocco、IRCCS Policlinico S. Donato

先天性心疾患 (CHD) の思春期の若者のための移行ケアモデル: 患者報告アウトカムに対するその有効性を評価するための多施設研究 (TELEMACO 研究)

この研究の主な目的は、先天性心疾患 (CHD) の青年の認知された精神的および身体的健康に対する標準化された移行ケア モデル (TC) の有効性を評価することです。 さらに、この研究の二次的な目的は、標準化された TC が全体的なヘルスケアのニーズ、満足度、および関与に与える影響を説明することに重点を置いています。

したがって、プロスペクティブ、無作為化、制御、単一盲検、および多施設研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) は、最も一般的で深刻な先天性欠損症の一部であり、主要な世界的な健康問題を表しています。 1000 人の生児出生に対して 9.1 の有病率を持つ CHD は、罹患率、死亡率、および医療費に関連する先天異常の主な原因です。 現在、世界中で 130 万人の子供が CHD を患っており (3)、その約 90% が成人期まで生き残ることができます。 このシナリオでは、小児期から成人期への移行は、CHD 患者にとって人生で最も複雑でデリケートな部分の 1 つです。 「トランジション クリニック」(TC)と呼ばれる CHD 患者を教育およびサポートするための学際的な標準化された介入は、小児期から成人期への移行期に患者にケアを提供する上で重要な要素です。 ただし、最近の文献のほとんどは、CHD の小児期の臨床管理または CHD の成人期の課題 (つまり、GUCH の課題) に焦点を当てています。 このように、CHD 患者の小児期から成人期への移行期の特異性を調査することへの注意は、実験的研究の欠如によって十分に調査されていない [すなわち、 無作為化比較試験 (RCT)] 公開されたエビデンスは、対照群のない転帰に対する同じモデルの効果の評価に関連しているため (試験前後の試験研究デザイン)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

964

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 思春期の患者(12~18歳)
  • 先天性心疾患の成人の管理に関する 2018 年 AHA/ACC ガイドラインによる CHD の診断
  • -インフォームドコンセントフォームへの署名および患者の両親によるインフォームドコンセントの署名を通じて、研究に参加する意思を表明するすべての患者
  • Warnes による分類による中等度および複雑性 CHD

除外基準:

  • ダウン症、マルファン症候群などの染色体異常
  • -認知障害のある患者(Six Item Screener、SISを使用して評価):SIS≤4の場合
  • イタリア語が理解できない
  • 妊娠中の患者
  • Warnes (2001) (25) によると、単純な CHD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランジションケアモデル
実験群の患者は、小児期ケアから成人期ケアへの最適な移行を確実にするために、標準化され構造化された臨床経路を導く 3 つの主要な柱を含む TC 介入を受けます。 簡単に言えば、最初の柱は、個別の教育を通じて臨床状態の理解を向上させるように設計されました。 医療提供者は、特定の情報と教育戦略を提供しました。 2 番目の柱は、カウンセラーや心理学者と話し合うことによって、機能的な対処戦略の開発をサポートすることを目的としていました。 TC は、この柱のために、構造化された対面式のディスカッションとカウンセリングの時間の両方を包含しました。 3 番目の柱は、CHD の青年とその家族の関与を改善することを望んでいました。
トランジション ケア モデル (TC) は、先天性心疾患を持つ青少年を教育およびサポートするための学際的な標準化された介入で構成されており、小児期から成人期への移行期にこれらの個人に適切なケアを提供するための重要な要素を表しています。 このモデルには、前述の 3 つの主要な柱が含まれます。
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
対照群の患者は、実験群によって与えられた標準化に重点を置くことなく、通常のケアアプローチを受けます (例: チラシや小冊子、または対面カウンセリングの標準化された時間なしで)。 データ収集は、実験アームで説明されているものと一貫したアプローチを使用して実行されます: 1 年に 3 か月ごと (T0、T1、T2、T3、および T4)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的および精神的な生活の質
時間枠:12ヶ月まで
この結果は、簡易調査などの自己報告ツールによって測定されます。 簡単な調査では、身体的および精神的な健康状態を評価できます。 スコアはドメインごとに計算され、スコアが高いほど、生活の質の認識が優れていることを示します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婚約
時間枠:ベースラインから 3 か月ごと、最大 12 か月
患者の関与は、患者の健康関与スケールを通じて測定されます。 スコアは、ブラックアウト、覚醒、癒着、ユーダイモニック プロジェクトの 4 つの主な構成要素に基づいて計算されます。 最終的なスコアは、1 から 7 の範囲の各項目の値の中央値から計算されており、スコアが高いほどエンゲージメントの認知度が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月ごと、最大 12 か月
医療ニーズ
時間枠:ベースラインから 3 か月ごと、最大 12 か月
思春期のヘルスケアのニーズは、成人期への移行期に先天性心疾患を患う若者のヘルスケア ニーズ スケールを通じて測定されます。 スコアは、医療教育、臨床サポート、情緒的サポート、継続的なケアの 4 つの主な構成要素に基づいて計算されます。 最終スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほどニーズが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月ごと、最大 12 か月
患者様の満足
時間枠:ベースラインから 3 か月ごと、最大 12 か月
思春期の満足度は、ビジュアル アナログ スケールで測定されます。 VAS は 10 cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
ベースラインから 3 か月ごと、最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 127/int/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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